Prazosin és CSF biomarkerek az mTBI-ben (PoND)

Bevételi kritériumok:

• Életkor 21 éves vagy idősebb
• Képes pszichometriai és egyéb klinikai értékelések elvégzésére angolul
• Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a képernyőn
• Thrombocytaszám >100 000/mm2 a lumbálpunkciót követő két héten belül (LP)
• A testtömegindex (BMI) 18 és 36 között van (az ezen a tartományon kívüli BMI-k befolyásolják a CSF biomarker méréseit és/vagy megnehezítik a CSF-gyűjtéshez szükséges LP-k elvégzését).
• A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak az olyan szexuális kapcsolatoktól, amelyek terhességet okozhatnak, vagy olyan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amely mind a résztvevő, mind a vizsgálati klinikus számára elfogadható a vizsgálat során. A férfiaknak nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk a vizsgálat során

• Az alábbiak közül legalább egy kritériumnak megfelel:

  1. Enyhe vagy közepesen súlyos TBI anamnézisében:

• Legalább egy robbanásnak való kitettség vagy legalább egy fejütközés olyan akut tünetekkel társulva, amelyek megfelelnek az enyhe vagy közepesen súlyos TBI VA/DoD kritériumainak (eszméletvesztés, ha van, <24 óra; poszttraumás amnézia, ha van, <1 hét; Glasgow Coma Scale (ha elérhető) 9-15) ->6 hónap az utolsó TBI óta. 2. A harci traumával kapcsolatos PTSD dokumentált diagnózisa (bármilyen konfliktusból)

Kizárási kritériumok:

Orvosi

• Súlyos TBI anamnézisében (Glasgow Coma Scale (ha rendelkezésre áll) <9, eszméletvesztés >24 óra, poszttraumás amnézia >1 hét)
• Akut vagy instabil krónikus betegség, beleértve az instabil anginát, a közelmúltban átélt szívinfarktust (6 hónapon belül), a pangásos szívelégtelenséget, a már meglévő hipotenziót (szisztolés <110) vagy ortosztatikus hipotenziót (a szisztolés csökkenés két perc állás után több mint 20 Hgmm, vagy bármely szédüléssel járó csepp). , autoimmun betegségek; inzulinfüggő cukorbetegség
• Krónikus vese- vagy májelégtelenség, akut hasnyálmirigy-gyulladás, Meniere-kór, jóindulatú helyzeti szédülés, narkolepszia vagy diagnosztizált kezeletlen alvási apnoe (a jelenleg kezelt alvási apnoe nem kizáró ok).
• Az LP ellenjavallatai (pl. gerincvelő sérülés; deformitás, súlyos betegség vagy fertőzés a lumbosacralis gerinc régiójában; vérzési hajlam, véralvadási rendellenességek, véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása vagy vérlemezkeszám <100 000/mm2); trauma vagy fertőzés az LP előtti 4 hétben
• Jelenlegi terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes nőknek vállalniuk kell, hogy tartózkodnak az olyan szexuális kapcsolatoktól, amelyek terhességet okozhatnak, vagy olyan hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amely mind a résztvevő, mind a vizsgálati klinikus számára elfogadható a vizsgálat során. A férfiaknak nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk a vizsgálat során.

Pszichiátriai/viselkedési

• Megfelel a DSM (IV. vagy 5., attól függően, hogy milyen értékelési módszert használtak ebben a témában) aktuális skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, más meghatározott vagy nem részletezett pszichotikus rendellenesség, delírium vagy bármely DSM kognitív zavar kritériumának.
• Jelenlegi szerhasználati zavar (kivéve a koffeinnel összefüggő rendellenességeket, a dohányzással összefüggő rendellenességeket vagy a kannabiszmérgezést), de legalább 3 hónapig remisszióban van. A kannabiszhasználati zavar kritériumainak megfelelőn kívüli kannabiszhasználat nem kizáró ok. A kannabisz használatát dokumentálni fogják.
• Bármilyen stimuláns jelenlegi használata, beleértve az előírt stimuláns gyógyszereket is
• A Washington állam törvényei szerint illegális drogok jelenlegi használata (az elmúlt 1 hónapban, folyamatban lévő vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt).
• Súlyos pszichiátriai instabilitás vagy súlyos élethelyzeti krízisek, beleértve az aktív öngyilkosság vagy gyilkosság bizonyítékait, vagy bármely olyan magatartás, amely közvetlen veszélyt jelent a résztvevőre vagy másokra.

Gyógyszerek/terápiák

• Prazosin vagy más alfa-1 antagonista vagy trazodon jelenlegi használata, vagy ilyen szer alkalmazása a 2. alapvonali vizit tervezett időpontja előtti 3 hónapon belül (3 hónapos kimosás szükséges a lehetséges hatásai miatt a biomarker mérések).
• Allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció prazozinra vagy más alfa-1 antagonistára
• Kizáró gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 4 hétben: kiválasztott központi idegrendszerre ható gyógyszerek; antipszichotikumok, Parkinson-kór elleni gyógyszerek és központi idegrendszeri stimulánsok; Coumadin vagy más, a véralvadást és/vagy gyulladást befolyásoló gyógyszerek (alacsony dózisú aszpirin és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fájdalomcsillapító alkalmazása nem kizárt); erős immunmoduláló gyógyszerek, például hidrokortizon vagy metotrexát; HIV elleni gyógyszerek.
• Az avanafil (Stendra), a szildenafil (Viagra), a tadalafil (Cialis) és a vardenafil (Levitra) alkalmazása nem engedélyezett a vizsgálati dózistitrálási időszak alatt, mivel alfa-1-blokkolóval kombinálva a hipotenzió fokozott kockázata miatt. dózistitrálást követően a szokásos kezdő adag 1/2-e megengedett
• Stimulánsok vagy nitrátok, vagy stimuláns tulajdonságokkal rendelkező alternatív gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. efedra) vagy értágító tulajdonságú (pl. nitráttartalmú kiegészítők) jelenlegi használata
• A legújabb bizonyítékokon alapuló trauma- vagy alvásközpontú pszichoterápia, mint például az elhúzódó expozíciós terápia (PE), a kognitív feldolgozási terápia (CPT), a szemmozgás deszenzitizálása és újraprogramozása (EMDR), az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBTi) vagy a képpróbáló és felírat terápia rémálmokért. Ezeket a terápiákat több mint 4 héttel az első kiindulási értékelő látogatás (2. vizsgálati látogatás) előtt be kell fejezni.

Egyéb

• Allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció prazozinra vagy más alfa-1 antagonistára
• Egy másik gyógyszer bevétele egy másik intervenciós vizsgálatban