MTBI의 Prazosin 및 CSF 바이오마커 (PoND)

포함 기준:

• 만 21세 이상
• 정신 측정 및 기타 임상 평가를 영어로 완료할 수 있는 능력
• 화면에서 임상적으로 유의한 검사실 이상이 없음
• 요추 천자(LP) 후 2주 이내에 혈소판 수 >100,000/mm2
• 18과 36 사이의 체질량 지수(BMI)(이 범위를 벗어난 BMI는 CSF 바이오마커 측정에 영향을 미치고/하거나 CSF 수집을 위한 LP를 수행하기 어렵게 만듭니다).
• 가임 여성은 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 삼가거나 참가자와 연구 임상의 모두가 수용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 중에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

• 다음 중 하나 이상에 대한 기준 충족:

  1. 경도 또는 중등도 TBI 병력:

• 경증 또는 중등도 TBI에 대한 VA/DoD 기준을 충족하는 급성 증상과 관련된 적어도 한 번의 폭발에 노출되거나 적어도 한 번의 머리 충돌 경험(의식 상실, 존재하는 경우 <24시간, 외상 후 기억 상실증, 존재하는 경우 <1 Glasgow Coma Scale(이용 가능한 경우) 9-15) -> 마지막 TBI 이후 6개월. 2. 전투 외상과 관련된 PTSD의 문서화된 진단(모든 분쟁에서)

제외 기준:

의료

• 중증 TBI 병력(Glasgow Coma Scale(이용 가능한 경우) <9, 의식 상실 >24시간, 외상 후 기억상실 >1주)
• 불안정 협심증, 최근 심근경색(6개월 이내), 울혈성 심부전, 기존 저혈압(수축기 <110) 또는 기립성 저혈압(2분 서 있을 때 수축기 > 20mmHg 또는 어지러움을 동반한 모든 하락)을 포함한 급성 또는 불안정 만성 내과 질환 , 자가면역 질환; 인슐린 의존성 당뇨병
• 만성 신부전 또는 간부전, 급성 췌장염, 메니에르병, 양성 체위 현기증, 기면증 또는 진단된 치료되지 않은 수면 무호흡증(현재 치료 중인 수면 무호흡증은 배제되지 않음).
• LP에 대한 금기 사항(예: 척수 손상, 기형, 요천추 부위의 심각한 질병 또는 감염, 출혈 경향, 응고 이상, 항응고제 사용 또는 혈소판 수 <100,000/mm2) LP 전 4주 동안의 외상 또는 감염
• 현재 임신 ​​또는 수유. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성관계를 삼가거나 참가자와 연구 임상의 모두가 수용할 수 있는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 중에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

정신/행동

• 현재 정신분열증, 분열정동장애, 기타 명시되거나 명시되지 않은 정신병적 장애, 섬망 또는 모든 DSM 인지 장애에 대한 DSM(이 주제에 사용된 평가 방법에 따라 IV 또는 5) 기준을 충족합니다.
• 현재 물질 사용 장애(카페인 관련 장애, 담배 관련 장애 또는 대마초 중독 제외)가 최소 3개월 동안 관해 상태가 아닌 경우. 대마초 사용 장애 기준을 충족하는 것 이외의 대마초 사용은 배타적이지 않습니다. 대마초 사용은 문서화됩니다.
• 처방된 각성제를 포함한 모든 각성제의 현재 사용
• 워싱턴 주법에 따라 불법인 모든 약물의 현재 사용(지난 1개월 이내, 진행 중이거나 연구 기간 동안 예상됨).
• 적극적인 자살 또는 타살의 증거 또는 참여자 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하는 행동을 포함하여 심각한 정신과적 불안정 또는 심각한 상황적 삶의 위기.

약물/치료

• 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제 또는 트라조돈의 현재 사용 또는 기준선 2차 방문이 예정되기 전 3개월 이내에 이러한 제제의 사용(향상될 수 있는 잠재적 영향으로 인해 3개월 휴약 필요 바이오마커 측정).
• 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
• 스크리닝 전 4주 동안 배제 약물 사용: 선택된 CNS-작용 약물; 항정신병약, 항파킨슨병 약물 및 CNS 자극제; 응고 및/또는 염증에 영향을 미치는 쿠마딘 또는 기타 약물(저용량 아스피린 및 통증에 대한 NSAID 사용은 배타적이지 않음) 하이드로코르티손 또는 메토트렉세이트와 같은 강력한 면역 조절 약물; 항 HIV 약물.
• avanafil(Stendra), sildenafil(Viagra), tadalafil(Cialis) 및 vardenafil(Levitra)의 사용은 알파-1 차단제와 병용 시 저혈압 위험이 증가하기 때문에 연구 용량 적정 기간 동안 허용되지 않지만, 용량 적정 후 일반적인 시작 용량의 1/2로 허용
• 각성제나 질산염의 현재 사용, 또는 대체 약물이나 흥분제 특성(예: 마황) 또는 혈관 확장 특성(예: 질산염 함유 보충제)이 있는 보충제 사용
• 장기간 노출 요법(PE), 인지 처리 요법(CPT), 안구 운동 둔감화 및 재프로그래밍(EMDR), 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTi) 또는 이미지 리허설 및 재작성 요법과 같은 최근의 증거 기반 외상 또는 수면 중심 심리 요법 악몽을 위해. 이러한 요법은 첫 번째 기준선 평가 방문(연구 방문 2) 전 > 4주 전에 완료되어야 합니다.

다른

• 프라조신 또는 기타 알파-1 길항제에 대한 알레르기 또는 이전 부작용
• 다른 중재적 연구에서 다른 약물을 받는 경우