Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PARTNER II. próba: Aortic TranscatheTER szelepek elhelyezése II – S3 Intermediate (PII S3i)

2024. december 16. frissítette: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű terápia közepes kockázatú betegek számára

Ennek a vizsgálatnak a célja az Edwards SAPIEN 3 transzkatéteres szívbillentyű és bejuttató rendszerek biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, amelyeket tüneti, meszes és súlyos aortaszűkületben szenvedő, valamint közepes kockázatú betegeknél használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálati terv PIIS3i kohorszból áll.

A PIIS3i kohorsz egy egyágú, nem randomizált, történetileg kontrollált vizsgálat. A kezelési csoportba toborzott betegek egy Edwards SAPIEN 3 THV-t kapnak, amely transzfemorális, transzapicalis vagy transaorticus szállítási hozzáféréssel rendelkezik.

Annak biztosítására, hogy a betegek „közepes” kockázatúak legyenek, 4-8%-os STS-pontszámot választottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1074

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A betegnek szenilis degeneratív aortabillentyű szűkülete van, echokardiográfiás kritériumokkal: átlagos gradiens >40 Hgmm vagy sugársebesség nagyobb, mint 4,0 m/s és kezdeti aortabillentyű terület (AVA) <0,8 cm2 vagy indexált EOA < 0,5 cm2/m2 Minősítő echo must az eljárás időpontjától számított 60 napon belül.
  2. A NYHA II. vagy magasabb funkcionális osztálya szerint a betegnek tüneti az aortabillentyű szűkülete.
  3. A szívcsapat egyetért (és az eset-ellenőrzési folyamat során igazolta is), hogy a billentyűbeültetés valószínűleg előnyös lesz a páciens számára.
  4. A vizsgálati beteget vagy a vizsgálati beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyásával.
  5. A vizsgálatban részt vevő páciens beleegyezik, hogy betartja az összes szükséges, eljárás utáni utóellenőrző látogatást, beleértve az éves látogatásokat 5 éven keresztül és az elemzéshez közeli időpontot, amelyeket telefonos nyomon követésként hajtanak végre.

Kizárási kritériumok:

  1. Szívcsapat inoperabilitás értékelése (beleértve a szívsebész vizsgálatát is).

  2. Komplex koszorúér-betegség

    1. Nem védett bal fő koszorúér
    2. Szintaxis pontszám > 32 (előzetes revaszkularizáció hiányában)
  3. Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, gépi lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítséget igényel a szűrés értékelését követő 30 napon belül.
  4. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIIS3i – SAPIEN 3
A PIIS3i – SAPIEN 3 működő csoport
Eszköz: TAVR
A SAPIEN beültetése 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett halálozásban, szélütésben és aorta-elégtelenségben (AI) szenvedő résztvevők száma ≥ Közepes
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett haláleset, minden stroke, életveszélyes (rokkantság)/súlyos vérzés és súlyos érszövődmény 30 nap után
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-12 PIIS3i

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TAVR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel