Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PARTNER II Испытание: установка аортальных транскатетерных клапанов II - S3 Промежуточный уровень (PII S3i)

16 декабря 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Транскатетерная терапия клапана сердца Edwards SAPIEN 3 для пациентов с промежуточным риском

Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности транскатетерного сердечного клапана SAPIEN 3 и систем доставки, которые предназначены для использования у пациентов с симптоматическим, кальцифицирующим и тяжелым аортальным стенозом, а также у пациентов с промежуточным риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот дизайн исследования состоит из когорты PIIS3i.

Когорта PIIS3i представляет собой нерандомизированное исследование с историческим контролем в одной группе. Пациенты, включенные в группу лечения, получат THV Edwards SAPIEN 3 с трансфеморальным, трансапикальным или трансаортальным доступом для доставки.

Чтобы гарантировать, что пациенты относятся к «промежуточному» риску, был выбран показатель STS 4–8%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1074

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. У пациента старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографическими критериями: средний градиент > 40 мм рт. ст. или скорость струйного течения более 4,0 м/с и исходная площадь аортального клапана (AVA) <0,8 см2 или индексированная ЭОА <0,5 см2/м2. быть в течение 60 дней с даты проведения процедуры.
  2. У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждается функциональным классом II по NYHA или выше.
  3. Кардиологическая бригада соглашается (и подтверждается в процессе анализа случая), что имплантация клапана, скорее всего, принесет пользу пациенту.
  4. Исследуемый пациент или законный представитель исследуемого пациента был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
  5. Пациент, изучающий исследование, соглашается соблюдать все необходимые контрольные визиты после процедуры, включая ежегодные визиты в течение 5 лет и визиты для анализа в последний день, которые будут проводиться в виде контрольных визитов по телефону.

Критерий исключения:

  1. Кардиологическая бригадная оценка неоперабельности (включая осмотр кардиохирургом).

  2. Сложная ишемическая болезнь сердца

    1. Незащищенная левая главная коронарная артерия
    2. Синтаксическая оценка > 32 (при отсутствии предшествующей реваскуляризации)
  3. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней после скрининговой оценки.
  4. Необходимость экстренной операции по любой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PIIS3i - САПИЕН 3
PIIS3i - SAPIEN 3 является управляемой группой
Устройство: ТАВР
Имплантация SAPIEN 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с комбинацией смерти от всех причин, всех инсультов и аортальной недостаточности (ИИ) ≥ умеренной
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупность всех причин смерти, всех инсультов, угрожающих жизни (инвалидизирующих)/обильных кровотечений и серьезных сосудистых осложнений через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Craig Smith, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-12 PIIS3i

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАВР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться