Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARTNER II -kokeilu: AorTitranskatetriventtiilien sijoittaminen II - S3 Intermediate (PII S3i)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Transkatetri sydänläppäterapia keskitason riskipotilaille

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää Edwards SAPIEN 3 -transkatetrin sydänläppä- ja annostelujärjestelmien turvallisuus ja tehokkuus, jotka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on oireinen, kalkkimainen ja vaikea aorttastenoosi, sekä potilaille, joilla on keskimääräinen riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimussuunnitelma koostuu PIIS3i-kohortista.

PIIS3i-kohortti on yhden haaran ei-satunnaistettu, historiallisesti kontrolloitu tutkimus. Hoitoryhmään rekrytoidut potilaat saavat Edwards SAPIEN 3 THV -laitteen, jossa on joko transfemoraalinen, transapikaalinen tai transaorttallinen toimitusmahdollisuus.

Sen varmistamiseksi, että potilailla on "keskitason" riski, STS-pistemääräksi on valittu 4 - 8 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1074

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma, jonka kriteerit ovat kaikukardiografisesti johdetut: keskigradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s ja alkuperäinen aorttaläpän pinta-ala (AVA) <0,8 cm2 tai indeksoitu EOA < 0,5 cm2/m2. olla 60 päivän kuluessa menettelyn päivämäärästä.
  2. Potilas on oireellinen aorttaläppästenoosin vuoksi, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi osoittaa.
  3. Sydäntiimi on samaa mieltä (ja varmistettu tapauksen tarkasteluprosessissa), että läppäimplantaatio todennäköisesti hyödyttää potilasta.
  4. Tutkimuspotilaalle tai tutkimuspotilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymänä.
  5. Tutkimuspotilas sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysin lähipäiväkäynnit, jotka suoritetaan puhelinseurantana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänryhmän arvio toimintakyvyttömyydestä (mukaan lukien sydänkirurgin tarkastus).

  2. Monimutkainen sepelvaltimotauti

    1. Suojaamaton vasen sepelvaltimo
    2. Syntaksipisteet > 32 (ilman aikaisempaa revaskularisaatiota)
  3. Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän sisällä seulontaarvioinnista.
  4. Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIIS3i – SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 on toimiva ryhmä
Laite: TAVR
SAPIENin istutus 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä kuolemia, aivohalvauksia ja aortan vajaatoimintaa (AI) ≥ kohtalainen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista aiheuttamista kuolemantapauksista, aivohalvauksista, hengenvaarasta (työkyvyttömyydestä) / vakavasta verenvuodosta ja vakavasta verisuonikomplikaatiosta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Craig Smith, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-12 PIIS3i

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAVR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa