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PARTNER II-Studie: Platzierung von AORTEN-TRANSKATHETER-Klappen II – S3 Intermediate (PII S3i)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappentherapie für Patienten mit mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappen- und Einführsysteme zu bestimmen, die für den Einsatz bei Patienten mit symptomatischer, kalzifizierender und schwerer Aortenstenose sowie Patienten mit mittlerem Risiko vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studiendesign besteht aus einer PIIS3i-Kohorte.

Die PIIS3i-Kohorte ist eine einarmige, nicht randomisierte, historisch kontrollierte Studie. Patienten, die für den Behandlungsarm rekrutiert werden, erhalten einen Edwards SAPIEN 3 THV mit entweder transfemoralem, transapikalem oder transaortalem Zugang.

Um sicherzustellen, dass Patienten ein „mittleres“ Risiko aufweisen, wurde ein STS-Score von 4–8 % gewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1074

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien: mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s und eine anfängliche Aortenklappenfläche (AVA) von < 0,8 cm2 oder indizierte EOA < 0,5 cm2/m2 Qualifizierendes Echo muss sein innerhalb von 60 Tagen nach dem Datum des Verfahrens erfolgen.
  2. Der Patient ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, wie durch NYHA-Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  3. Das Herzteam stimmt zu (und wurde im Fallprüfungsprozess bestätigt), dass die Klappenimplantation dem Patienten wahrscheinlich zugute kommen wird.
  4. Der Studienpatient oder der gesetzliche Vertreter des Studienpatienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
  5. Der Studienpatient erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff einzuhalten, einschließlich jährlicher Besuche über 5 Jahre und Analysenterminbesuche, die als telefonische Nachsorge durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Beurteilung der Inoperabilität durch das Herzteam (einschließlich Untersuchung des Herzchirurgen).

  2. Komplexe koronare Herzkrankheit

    1. Ungeschützte linke Hauptkoronararterie
    2. Syntax-Score > 32 (ohne vorherige Revaskularisation)
  3. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Bewertung erfordert.
  4. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 ist eine betriebsfähige Gruppe
Gerät: TAVR
Implantation des SAPIEN 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod aus allen Todesursachen, Schlaganfall und Aorteninsuffizienz (AI) ≥ Moderat
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, lebensbedrohlich (Behinderung)/ schwere Blutung und schwere vaskuläre Komplikation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-12 PIIS3i

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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