Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PARTNER II Proef: Plaatsing van aoRTische TraNscatheter-kleppen II - S3 Intermediair (PII S3i)

16 december 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 transkatheter-hartkleptherapie voor patiënten met gemiddeld risico

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep en plaatsingssystemen die bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met symptomatische, verkalkte en ernstige aortastenose, en patiënten met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksontwerp bestaat uit PIIS3i-cohort.

Het PIIS3i-cohort is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde studie. Patiënten die zijn gerekruteerd voor de behandelingsarm zullen een Edwards SAPIEN 3 THV krijgen met toegang tot transfemorale, transapicale of transaortale toediening.

Om ervoor te zorgen dat patiënten een "gemiddeld" risico lopen, is een STS-score van 4 - 8% gekozen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1074

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria: gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid groter dan 4,0 m/s en een initiële aortaklepoppervlakte (AVA) van < 0,8 cm2 of geïndexeerde EOA < 0,5 cm2/m2 Kwalificerende echo moet binnen 60 dagen na de datum van de procedure.
  2. Patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door NYHA Functional Class II of hoger.
  3. Het hartteam is het erover eens (en heeft dit geverifieerd in het casusbeoordelingsproces) dat klepimplantatie de patiënt waarschijnlijk ten goede zal komen.
  4. De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
  5. De studiepatiënt stemt ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die zullen worden uitgevoerd als telefonische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beoordeling door het hartteam van inoperabiliteit (inclusief onderzoekende hartchirurg).

  2. Complexe coronaire hartziekte

    1. Onbeschermde linker hoofdkransslagader
    2. Syntaxisscore> 32 (bij afwezigheid van eerdere revascularisatie)
  3. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na screeningevaluatie.
  4. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 is een bedienbare groep
Apparaat: TAVR
Implantatie van de SAPIEN 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samenstelling van overlijden door alle oorzaken, alle beroertes en aorta-insufficiëntie (AI) ≥ matig
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden door alle oorzaken, beroerte, levensbedreigend (invaliderend)/ernstige bloeding en ernstige vasculaire complicaties na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Craig Smith, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-12 PIIS3i

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAVR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren