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Ensayo PARTNER II: colocación de válvulas aórticas transcatéter II - S3 intermedias (PII S3i)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences

Terapia de válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 para pacientes de riesgo intermedio

El propósito de este ensayo es determinar la seguridad y la eficacia de la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de administración que están destinados para su uso en pacientes con estenosis aórtica sintomática, calcificada y grave, y aquellos con riesgo intermedio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este diseño de estudio consiste en la cohorte PIIS3i.

La cohorte PIIS3i es un estudio histórico controlado no aleatorizado de un solo brazo. Los pacientes reclutados para el brazo de tratamiento recibirán un Edwards SAPIEN 3 THV con acceso de entrega transfemoral, transapical o transaórtico.

Para garantizar que los pacientes tengan un riesgo "intermedio", se ha seleccionado una puntuación STS del 4 al 8 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1074

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El paciente tiene estenosis valvular aórtica degenerativa senil con criterios derivados ecocardiográficamente: gradiente medio >40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s y un área de la válvula aórtica inicial (AVA) de <0,8 cm2 o EOA indexada < 0,5 cm2/m2. estar dentro de los 60 días siguientes a la fecha del procedimiento.
  2. El paciente es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II de la NYHA o mayor.
  3. El equipo cardíaco está de acuerdo (y verificado en el proceso de revisión del caso) en que la implantación de la válvula probablemente beneficiará al paciente.
  4. El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.
  5. El paciente del estudio acepta cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizarán como un seguimiento telefónico.

Criterio de exclusión:

  1. Evaluación de la inoperabilidad por parte del equipo cardíaco (incluido el examen del cirujano cardíaco).

  2. Enfermedad arterial coronaria compleja

    1. Arteria coronaria principal izquierda sin protección
    2. Puntuación de sintaxis > 32 (en ausencia de revascularización previa)
  3. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la evaluación de detección.
  4. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 es Grupo Operable
Dispositivo: TAVR
Implantación del SAPIEN 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con compuesto de muerte por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares e insuficiencia aórtica (IA) ≥ moderada
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de todas las causas de muerte, todos los accidentes cerebrovasculares, riesgo de vida (incapacitante)/hemorragia mayor y complicación vascular mayor a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Craig Smith, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-12 PIIS3i

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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