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Studio PARTNER II: posizionamento di valvole transcatetere aoRTiche II - S3 intermedio (PII S3i)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Terapia valvolare cardiaca transcatetere per pazienti a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e dei sistemi di rilascio destinati all'uso in pazienti con stenosi aortica sintomatica, calcifica e grave e in pazienti a rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo disegno di studio è costituito dalla coorte PIIS3i.

La coorte PIIS3i è uno studio a braccio singolo non randomizzato, controllato storicamente. I pazienti reclutati nel braccio di trattamento riceveranno un Edwards SAPIEN 3 THV con accesso transfemorale, transapicale o transaortico.

Per garantire che i pazienti siano a rischio "intermedio", è stato selezionato un punteggio STS del 4 - 8%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1074

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente presenta una stenosi valvolare aortica degenerativa senile con criteri derivati ​​dall'ecocardiografia: gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto superiore a 4,0 m/s e un'area iniziale della valvola aortica (AVA) <0,8 cm2 o EOA indicizzato < 0,5 cm2/m2 essere entro 60 giorni dalla data della procedura.
  2. Il paziente è sintomatico a causa della sua stenosi valvolare aortica, come dimostrato dalla Classe Funzionale NYHA II o superiore.
  3. Il team del cuore concorda (e ha verificato nel processo di revisione del caso) che l'impianto della valvola probabilmente gioverà al paziente.
  4. Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.
  5. Il paziente dello studio accetta di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite con data di chiusura dell'analisi, che saranno condotte come follow-up telefonico.

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione dell'inoperabilità da parte del team cardiaco (compreso l'esame del cardiochirurgo).

  2. Malattia coronarica complessa

    1. Arteria coronaria principale sinistra non protetta
    2. Punteggio di sintassi > 32 (in assenza di precedente rivascolarizzazione)
  3. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla valutazione di screening.
  4. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 è un gruppo operativo
Dispositivo: TAVR
Impianto del SAPIEN 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con combinazione di morte per tutte le cause, ictus e insufficienza aortica (AI) ≥ moderata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause, ictus, pericolo di vita (disabilitante)/sanguinamento maggiore e complicanza vascolare maggiore a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Craig Smith, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-12 PIIS3i

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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