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PARTNER II トライアル: AoRTic TraNscathetER Valves II - S3 Intermediate の配置 (PII S3i)

2024年12月16日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 中リスク患者のための経カテーテル心臓弁療法

この試験の目的は、症候性、石灰性、重度の大動脈弁狭窄症、および中程度のリスクを伴う患者に使用することを目的とした Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁および送達システムの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究デザインは、PIIS3i コホートで構成されています。

PIIS3i コホートは、無作為化されていない単一群の履歴対照研究です。 治療群に募集された患者は、経大腿、経心尖、または経大動脈の送達アクセスを備えたエドワーズ サピエン 3 THV を受け取ります。

患者のリスクが「中」であることを確認するために、4 ～ 8% の STS スコアが選択されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1074

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27712
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -患者は老人性退行性大動脈弁狭窄症を持っており、心エコーで得られた基準：平均勾配> 40 mmHgまたはジェット速度が4.0 m / sを超え、初期大動脈弁面積（AVA）が<0.8 cm2またはインデックス付きEOA <0.5 cm2 / m2手続き日から60日以内であること。
  2. -患者は、NYHA機能クラスII以上で示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
  3. 心臓チームは、弁の移植が患者に利益をもたらす可能性が高いことに同意します (そしてケースレビュープロセスで検証されます)。
  4. 研究患者または研究患者の法定代理人は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  5. 研究患者は、5年間の年次訪問および電話フォローアップとして実施される分析終了日の訪問を含む、必要なすべての手順後のフォローアップ訪問に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 心臓チームによる手術不能の評価（心臓外科医の診察を含む）。

  2. 複雑な冠動脈疾患

    1. 保護されていない左主冠動脈
    2. Syntax score > 32 (事前の血行再建術がない場合)
  3. -スクリーニング評価から30日以内に強心薬のサポート、機械的換気、または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性。
  4. 何らかの理由で緊急手術が必要。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PIIS3i - サピエン 3
PIIS3i - SAPIEN 3 は操作可能なグループです
デバイス：タヴル
SAPIEN 3の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、全脳卒中および大動脈不全（AI）≧中等度の複合体を有する参加者の数
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
すべての原因による死亡、すべての脳卒中、生命を脅かす（無効化）/ 30日での大出血および主要な血管合併症の複合
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：Martin B Leon, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Craig Smith, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月17日

一次修了 (実際)

2015年11月18日

研究の完了 (実際)

2024年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-12 PIIS3i

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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