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파트너 II 시험: 대동맥 트랜스카테터 판막 II - S3 중급 배치 (PII S3i)

2024년 12월 16일 업데이트: Edwards Lifesciences

중간 위험 환자를 위한 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 요법

이 시험의 목적은 증후성, 석회화 및 중증 대동맥 협착증 환자와 중간 위험도를 가진 환자에게 사용하기 위한 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 및 전달 시스템의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 설계는 PIIS3i 코호트로 구성됩니다.

PIIS3i 코호트는 단일군 비무작위, 과거 통제 연구입니다. 치료 부문에 모집된 환자는 경대퇴, 경첨단 또는 경대동맥 전달 접근이 가능한 Edwards SAPIEN 3 THV를 받게 됩니다.

환자가 "중간" 위험에 속하도록 하기 위해 4 - 8%의 STS 점수가 선택되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1074

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 환자는 심초음파로 도출된 기준을 가진 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다: 평균 기울기 >40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과 및 초기 대동맥 판막 면적(AVA) <0.8 cm2 또는 인덱스 EOA < 0.5 cm2/m2 절차일로부터 60일 이내여야 합니다.
  2. 환자는 NYHA Functional Class II 이상에서 입증된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
  3. 심장 팀은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 가능성이 높다는 데 동의합니다(사례 검토 과정에서 확인됨).
  4. 연구 환자 또는 연구 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
  5. 연구 환자는 5년 동안의 연간 방문 및 전화 후속 조치로 수행될 분석 마감 날짜 방문을 포함하여 모든 필수 절차 후 후속 방문을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 수술 불능에 대한 심장 팀 평가(심장 외과 의사 검사 포함).

  2. 복합관상동맥질환

    1. 보호되지 않은 좌주관상동맥
    2. 구문 점수 > 32(사전 혈관재생술이 없는 경우)
  3. 선별 평가 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정.
  4. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3는 운영 가능한 그룹입니다.
장치: 타브르
SAPIEN 3 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중 및 대동맥 기능 부전(AI) ≥ 중등도가 복합된 참가자 수
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
30일 시점의 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 생명 위협(장애)/주요 출혈 및 주요 혈관 합병증의 복합
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • 수석 연구원: Craig Smith, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-12 PIIS3i

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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