Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PARTNER II-försök: Placering av Aortic Transcatheter Valves II - S3 Intermediate (PII S3i)

16 december 2024 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve Therapy för patienter med medelrisk

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Edwards SAPIEN 3 transkateterhjärtklaff- och leveranssystem som är avsedda för användning hos patienter med symtomatisk, förkalkning och svår aortastenos, och de med medelrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studiedesign består av PIIS3i-kohort.

PIIS3i-kohorten är en enarmad icke-randomiserad, historiskt kontrollerad studie. Patienter som rekryteras till behandlingsarmen kommer att få en Edwards SAPIEN 3 THV med antingen transfemoral, transapikal eller transaortisk leveranstillgång.

För att säkerställa att patienter har en "mellanliggande" risk har en STS-poäng på 4 - 8 % valts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1074

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienten har senil degenerativ aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier: medelgradient >40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s och en initial aortaklaffarea (AVA) på <0,8 cm2 eller indexerad EOA < 0,5 cm2/m2 Kvalificerande eko måste inom 60 dagar från dagen för förfarandet.
  2. Patienten är symtomatisk från hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av NYHA Functional Class II eller högre.
  3. Hjärtteamet är överens (och verifierat i ärendegranskningen) att ventilimplantation sannolikt kommer att gynna patienten.
  4. Studiepatienten eller studiepatientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats.
  5. Studiepatienten samtycker till att följa alla erforderliga uppföljningsbesök efter förfarandet inklusive årliga besök under 5 år och slutdatum för analysbesök, som kommer att genomföras som en telefonuppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtteamets bedömning av inoperabilitet (inklusive undersökning av hjärtkirurg).

  2. Komplex kranskärlssjukdom

    1. Oskyddad vänster huvudkransartär
    2. Syntaxpoäng > 32 (i avsaknad av tidigare revaskularisering)
  3. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom 30 dagar efter screeningutvärdering.
  4. Behov av akut operation av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 är Operaable Group
Enhet: TAVR
Implantation av SAPIEN 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, all stroke och aortainsufficiens (AI) ≥ Måttlig
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, stroke, livshotande (invalidiserande)/ större blödningar och större vaskulär komplikation vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-12 PIIS3i

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAVR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera