Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTNER II-forsøg: Placering af Aortic Transcatheter Valves II - S3 Intermediate (PII S3i)

28. november 2023 opdateret af: Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 transkateter hjerteklapterapi til patienter med middel risiko

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Edwards SAPIEN 3 transkateter-hjerteklap- og leveringssystemerne, som er beregnet til brug hos patienter med symptomatisk, forkalkning og svær aortastenose, og patienter med mellemliggende risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studiedesign består af PIIS3i-kohorte.

PIIS3i-kohorten er en enkeltarms ikke-randomiseret, historisk kontrolleret undersøgelse. Patienter rekrutteret til behandlingsarmen vil modtage en Edwards SAPIEN 3 THV med enten transfemoral, transapikal eller transaorta leveringsadgang.

For at sikre, at patienter har "mellem" risiko, er der valgt en STS-score på 4 - 8%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1074

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27712
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienten har senil degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier: middelgradient >40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s og et initialt aortaklapareal (AVA) på <0,8 cm2 eller indekseret EOA < 0,5 cm2/m2 Kvalificerende ekko skal være inden for 60 dage efter datoen for proceduren.
  2. Patienten er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af NYHA Functional Class II eller højere.
  3. Hjerteteamet er indforstået med (og bekræftet i sagsgennemgangsprocessen), at klapimplantation sandsynligvis vil gavne patienten.
  4. Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  5. Undersøgelsespatienten accepterer at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som vil blive udført som en telefonopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteteams vurdering af inoperabilitet (inklusive undersøgende hjertekirurg).

  2. Kompleks koronararteriesygdom

    1. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre
    2. Syntaksscore > 32 (i fravær af tidligere revaskularisering)
  3. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter screeningsevaluering.
  4. Behov for akut operation af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 er Operaable Group
Enhed: TAVR
Implantation af SAPIEN 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med sammensat død af alle årsager, al slagtilfælde og aorta-insufficiens (AI) ≥ Moderat
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødsfald af alle årsager, slagtilfælde, livstruende (invaliderende)/større blødninger og større vaskulær komplikation efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Craig Smith, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-12 PIIS3i

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAVR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner