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PARTNER II 试验：AorTic TraNscathetER 瓣膜的放置 II - S3 中级 (PII S3i)

2024年12月16日 更新者：Edwards Lifesciences

Edwards SAPIEN 3 用于中度风险患者的经导管心脏瓣膜治疗

该试验的目的是确定 Edwards SAPIEN 3 经导管心脏瓣膜和输送系统的安全性和有效性，这些系统旨在用于有症状、钙化和严重主动脉瓣狭窄的患者，以及具有中等风险的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计由 PIIS3i 队列组成。

PIIS3i 队列是一项单臂非随机、历史对照研究。 招募到治疗组的患者将接受 Edwards SAPIEN 3 THV，具有经股动脉、经心尖或经主动脉的分娩通道。

为确保患者处于“中等”风险，选择了 4-8% 的 STS 评分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1074

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy General Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32615
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health-Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The Jewish Hospital Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic-Saint Marys Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital - Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northshore Long Island Jewish Health System
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27712
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute at East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Heart & Vascular Institute at Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart, PLLC
      • Dallas、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Medical City Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (UTHSCSA)
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 患者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，超声心动图得出的标准为：平均梯度 >40 mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s 且初始主动脉瓣面积 (AVA) <0.8 cm2 或指数 EOA < 0.5 cm2/m2 合格回声必须在程序日期后 60 天内。
  2. 患者因他/她的主动脉瓣狭窄而出现症状，如 NYHA 功能等级 II 或更高级别所证明。
  3. 心脏团队同意（并在案例审查过程中进行了验证）瓣膜植入术可能会使患者受益。
  4. 研究患者或研究患者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB) 批准。
  5. 研究患者同意遵守所有必要的手术后随访，包括 5 年内的年度随访和分析结束日期的随访，这将作为电话随访进行。

排除标准：

  1. 心脏团队对不可手术性的评估（包括检查心脏外科医生）。

  2. 复杂的冠状动脉疾病

    1. 未保护的左冠状动脉主干
    2. 语法分数 > 32（在没有先前血运重建的情况下）
  3. 筛选评估后 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血液动力学或呼吸不稳定。
  4. 因任何原因需要紧急手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PIIS3i - SAPIEN 3
PIIS3i - SAPIEN 3 可操作组
设备：TAVR
SAPIEN 3 的植入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡、中风和主动脉瓣关闭不全 (AI) ≥ 中度综合症的参与者人数
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
30 天时全因死亡、所有中风、危及生命（致残）/大出血和大血管并发症的综合
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edwards Lifesciences

调查人员

  • 首席研究员：Martin B Leon, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Craig Smith, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月17日

初级完成 (实际的)

2015年11月18日

研究完成 (实际的)

2024年10月9日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-12 PIIS3i

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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