Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van de pool in orthotope harttransplantatie

2 december 2025 bijgewerkt door: Mary E. Keebler, MD

Uitbreiding van de pool in orthotope harttransplantatie: het gebruik van hepatitis C-positieve donorharten bij hepatitis C-negatieve ontvangers

Dit is een open-label proefonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te testen van transplantatie van harten van HCV seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) en HCV seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donoren naar HCV seronegatieve ontvangers op het hart transplantatie wachtlijst. Behandeling en profylaxe zullen worden toegediend met behulp van een transmissie-getriggerde benadering voor het eerste scenario (HCV Ab+/NAT-donoren, arm 1) en een profylaxebenadering voor het latere scenario (HCV Ab+/NAT+ donoren, arm 2).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, pilot, open-label studie van transplantatie van harten van HCVAb+ donoren naar HCVAb-ontvangers met daaropvolgende therapie met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Ontvangers van een hart van HCVAb+/NAT-donoren is ARM 1 of de door transmissie getriggerde tak van het onderzoek. In deze arm zal de studie de overdracht van HCV monitoren door HCV-RNA te meten bij ontvangers van een harttransplantatie. Als HCV-RNA wordt gedetecteerd, wat wijst op overdracht van HCV, zullen ontvangers gedurende 12 weken worden behandeld met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). De virologische respons zal worden beoordeeld na 4 weken aan het einde van de behandeling en 12 weken na voltooiing van de therapie.

Ontvangers van een hart van HCVAb+/NAT+-donoren bevinden zich in ARM 2 of de profylaxe-arm van het onderzoek. In deze arm zullen patiënten op postoperatieve dag 1 worden gestart met een kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) en nauwlettend worden gecontroleerd op HCV-RNA op tekenen van overdracht, evenals op bijwerkingen van de therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (ontvangers):

  • Hartfalen in het eindstadium
  • Leeftijd ≥ 18 en <71 jaar
  • Vermelde harttransplantatie bij UPMC
  • Heb panel reactief antilichaamniveau van <98%
  • Geen duidelijke contra-indicatie voor levertransplantatie
  • In staat om naar UPMC te reizen voor routinebezoeken na transplantatie en studiebezoeken gedurende minimaal 12 maanden na transplantatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Wees bereid om een ​​jaar na de transplantatie een anticonceptiemethode te gebruiken

Inclusiecriteria (donoren):

  • HCV-antilichaam positief
  • HCV NAT negatief of positief
  • Aanvaardbare hartfunctie voor donatie

Uitsluitingscriteria (ontvangers):

  • Hiv-positief
  • HCVAb of HCV RNA positief
  • Aanwezigheid van gedragsrisicofactoren voor het oplopen van HCV. Deze gedragsrisicofactoren zijn huidig ​​injectiedrugsgebruik, huidig ​​intranasaal ongeoorloofd drugsgebruik, huidig ​​percutane/parenterale blootstelling in een ongereguleerde omgeving.
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Geschiedenis van levercirrose
  • Aanhoudend verhoogde levertransaminasen, gedefinieerd als ALT/AST ten minste 3 keer de bovengrens van normaal gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden
  • Wachtlijst voor een multi-orgaantransplantatie
  • Zwangere vrouw
  • Bekende allergie voor sofosbuvir/velpatasvir
  • Elke aandoening, psychiatrisch of fysiek, die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken om door te gaan met transplantatie of die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou verstoren
  • Doorlopende therapie met amiodaron voor atriale of ventriculaire aritmie Voorgeschreven gebruik van amiodaron

Uitsluitingscriteria (donoren):

  • Bevestigd hiv-positief (positief hiv-1-antilichaam, positief hiv-2-antilichaam, positief p24-antigeen en/of positief hiv-NAT)
  • Bevestigd HBV-positief (positief hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of HBV NAT) Bekende lopende therapie voor HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCV-seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) donor

HCV-seropositieve niet-viremische (HCV Ab+/NAT-) donorharten voor HCV-seronegatieve ontvangers.

Hartontvangers worden gedurende een jaar na de transplantatie gecontroleerd op HCV. Wanneer HCV-RNA wordt gedetecteerd, wordt de door transmissie getriggerde behandelingsfase gestart.

Ontvangers zullen worden behandeld met een orale kuur van 12 weken met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer (velpatasvir - 100 mg).

Interventie: Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Geneesmiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andere namen:
  • Epclusa
Experimenteel: HCV-seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donor

HCV-seropositieve viremische (HCV Ab+/NAT+) donorharten aan HCV-seronegatieve ontvangers.

Vanaf postoperatieve dag 1 worden hartontvangers behandeld met een 12 weken durende orale kuur met sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), een vaste dosiscombinatie van een nucleotide-analoog HCV NS5B-polymeraseremmer (sofosbuvir - 400 mg) en een NS5A-remmer ( velpatasvir - 100 mg).

Interventie: Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Geneesmiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Geneesmiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andere namen:
  • Epclusa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal bijwerkingen als gevolg van sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) bij patiënten in elke experimentele groep
5 jaar
HCV vrij na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers in elke experimentele groep dat 1 jaar na transplantatie vrij is van HCV
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Overdrachtssnelheid van HCV van HCVAb+/NAT-donoren naar HCVAb-ontvangers
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van allotransplantaatafstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Incidentie van transplantaatverlies
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Wachtlijsttijd na inschrijving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op sofosbuvir/velpatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren