Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение пула ортотопической трансплантации сердца

3 января 2024 г. обновлено: Mary E. Keebler, MD

Расширение пула ортотопической трансплантации сердца: использование донорских сердец с положительным гепатитом С у реципиентов с отрицательным гепатитом С

Это открытое пилотное исследование для проверки безопасности и эффективности трансплантации сердец от ВГС-серопозитивных невиремичных (ВГС Ab+/NAT-) и ВГС серопозитивных виремических (ВГС Ab+/NAT+) доноров серонегативным реципиентам ВГС на сердце. лист ожидания пересадки. Лечение и профилактика будут проводиться с использованием подхода, запускаемого передачей, для первого сценария (доноры антител к ВГС/NAT-, группа 1) и профилактического подхода для более позднего сценария (доноры антител к ВГС+/NAT+, группа 2).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, пилотное, открытое исследование трансплантации сердец HCVAb+ доноров HCVAb- реципиентам с последующей терапией софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®). Реципиенты сердца от доноров HCVAb+/NAT- представляют собой ARM 1 или группу исследования, инициированную передачей. В этой группе исследование будет контролировать передачу ВГС путем измерения РНК ВГС у реципиентов трансплантата сердца. Если обнаружена РНК ВГС, что указывает на передачу ВГС, реципиентов будут лечить софосбувиром/велпатасвиром (Epclusa®) в течение 12 недель. Вирусологический ответ будет оцениваться через 4 недели, в конце лечения и через 12 недель после завершения терапии.

Реципиенты сердца от доноров HCVAb+/NAT+ будут входить в группу ARM 2 или группу профилактики исследования. В этой группе пациенты будут начинать 12-недельный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®) в 1-й послеоперационный день и будут подвергаться тщательному мониторингу РНК ВГС для подтверждения передачи, а также мониторингу побочных эффектов терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (получатели):

  • Сердечная недостаточность в терминальной стадии
  • Возраст ≥ 18 и <71 года
  • Пересадка сердца внесена в список UPMC
  • Иметь уровень панельных реактивных антител <98%
  • Нет очевидных противопоказаний к пересадке печени
  • Возможность ездить в UPMC для обычных визитов после трансплантации и учебных визитов в течение как минимум 12 месяцев после трансплантации
  • Возможность дать информированное согласие
  • Будьте готовы использовать метод контрацепции в течение года после трансплантации

Критерии включения (доноры):

  • Положительный результат на антитела к ВГС
  • HCV NAT отрицательный или положительный
  • Приемлемая функция сердца для донорства

Критерии исключения (получатели):

  • ВИЧ положительный
  • Положительный результат на HCVAb или РНК HCV
  • Наличие поведенческих факторов риска заражения ВГС. Этими поведенческими факторами риска являются текущее употребление инъекционных наркотиков, текущее интраназальное употребление запрещенных наркотиков, текущее чрескожное/парентеральное воздействие в нерегулируемых условиях.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Цирроз печени в анамнезе
  • Стойко повышенные печеночные трансаминазы, определяемые как АЛТ/АСТ, по крайней мере, в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы в течение как минимум 3 месяцев подряд
  • В листе ожидания трансплантации нескольких органов
  • Беременные женщины
  • Известная аллергия на софосбувир/велпатасвир
  • Любое состояние, психиатрическое или физическое, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным продолжение трансплантации или помешает возможности субъекта участвовать в исследовании.
  • Текущая терапия амиодароном при предсердной или желудочковой аритмии Назначение амиодарона

Критерии исключения (доноры):

  • Подтвержденный ВИЧ-положительный результат (положительные антитела к ВИЧ-1, положительные антитела к ВИЧ-2, положительный антиген p24 и/или положительный результат NAT ВИЧ)
  • Подтвержденный положительный результат на ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В и/или NAT вируса гепатита В) Известный продолжающийся курс лечения ВГС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВГС-серопозитивный невиремический донор (HCV Ab+/NAT-)

Серопозитивные невиремические (HCV Ab+/NAT-) донорские сердца для HCV серонегативных реципиентов.

Реципиенты сердца будут находиться под наблюдением на предмет ВГС в течение одного года после трансплантации. При обнаружении РНК ВГС начинается этап лечения, вызванный передачей вируса.

Реципиенты будут получать 12-недельный пероральный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®), комбинации фиксированных доз нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы NS5B ВГС (софосбувир - 400 мг) и ингибитора NS5A (велпатасвир - 100 мг).

Вмешательство: Препарат: софосбувир/велпатасвир.
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
Препарат: софобувир/велпатасвир
Другие имена:
  • Эпклюза
Экспериментальный: ВГС-серопозитивный виремический донор (HCV Ab+/NAT+)

Серопозитивные виремические сердца HCV (HCV Ab+/NAT+) для серонегативных реципиентов HCV.

Начиная с 1-го дня после операции, реципиенты сердца будут получать 12-недельный пероральный курс софосбувира/велпатасвира (Epclusa®), комбинации с фиксированной дозой нуклеотидного аналога ингибитора полимеразы NS5B ВГС (софосбувир - 400 мг) и ингибитора NS5A ( велпатасвир – 100мг).

Вмешательство: Препарат: софосбувир/велпатасвир.
Лекарство: софосбувир/велпатасвир
Препарат: софобувир/велпатасвир
Другие имена:
  • Эпклюза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом софосбувира/велпатасвира (Эпклюза) у пациентов в каждой экспериментальной группе
5 лет
Отсутствие ВГС через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Доля участников в каждой экспериментальной группе, у которых нет ВГС через 1 год после трансплантации
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота передачи ВГС от доноров HCVAb+/NAT- реципиентам HCVAb-
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота отторжения аллотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Частота потери трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Время ожидания после регистрации
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mary E. Keebler, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19030424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования софосбувир/велпатасвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться