Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortotooppisen sydämensiirron altaan laajentaminen

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mary E. Keebler, MD

Ortotooppisen sydämensiirron joukon laajentaminen: C-hepatiittipositiivisten luovuttajasydämien käyttö hepatiitti C-negatiivisissa vastaanottajissa

Tämä on avoin pilottitutkimus, jolla testataan HCV-seropositiivisten ei-vireemisten (HCV Ab+/NAT-) ja HCV-seropositiivisten vireemisten (HCV Ab+/NAT+) luovuttajien sydämensiirtojen turvallisuutta ja tehokkuutta HCV-seronegatiivisille vastaanottajille sydämessä. siirron jonotuslista. Hoito ja ennaltaehkäisy annetaan käyttäen tartunnan laukaistavaa lähestymistapaa ensimmäisessä skenaariossa (HCV Ab+/NAT-luovuttajat, haara 1) ja profylaksia myöhemmässä skenaariossa (HCV Ab+/NAT+ -luovuttajat, haara 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen pilotti-avoin tutkimustutkimus HCVAb+ -luovuttajien sydämensiirrosta HCVAb-vastaanottajille ja myöhempään sofosbuvir/velpatasvir-hoitoon (Epclusa®). Sydämen vastaanottajat HCVAb+/NAT--luovuttajilta on ARM 1 tai tutkimuksen transmission laukaisema haara. Tässä haarassa tutkimuksessa seurataan HCV:n siirtymistä mittaamalla HCV-RNA:ta sydämensiirron saajilta. Jos HCV-RNA:ta havaitaan, mikä viittaa HCV:n leviämiseen, vastaanottajia hoidetaan sofosbuvir/velpatasvirilla (Epclusa®) 12 viikon ajan. Virologinen vaste arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

HCVAb+/NAT+-luovuttajilta peräisin olevat sydämen vastaanottajat ovat ARM 2:ssa tai tutkimuksen ennaltaehkäisyhaarassa. Tässä haarassa potilaille aloitetaan 12 viikon sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) -hoito 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja HCV RNA:ta seurataan tarkasti tartunnan osoittamiseksi sekä hoidon haittatapahtumien seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (vastaanottajat):

  • Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta
  • Ikä ≥ 18 ja <71 vuotta
  • Listattu sydämensiirto UPMC:ssä
  • Paneelin reaktiivinen vasta-ainetaso on <98 %
  • Ei ilmeisiä vasta-aiheita maksansiirrolle
  • Pystyy matkustamaan UPMC:hen rutiinisiirron jälkeisille käynneille ja opintokäynneille vähintään 12 kuukauden ajan siirron jälkeen
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ole valmis käyttämään ehkäisymenetelmää vuoden ajan siirron jälkeen

Osallistumiskriteerit (luovuttajat):

  • HCV-vasta-ainepositiivinen
  • HCV NAT negatiivinen tai positiivinen
  • Hyväksyttävä sydämen toiminta luovutukselle

Poissulkemiskriteerit (vastaanottajat):

  • HIV-positiivinen
  • HCVAb tai HCV RNA positiivinen
  • Käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden esiintyminen HCV:n saamiselle. Näitä käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat nykyinen ruiskuhuumeiden käyttö, nykyinen intranasaalinen laiton huumeiden käyttö, nykyinen perkutaaninen/parenteraalinen altistuminen sääntelemättömässä ympäristössä.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Maksakirroosin historia
  • Jatkuvasti kohonneet maksan transaminaasiarvot, jotka määritellään ALT/ASAT-arvoiksi vähintään 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan
  • Odotettiin monen elimen siirtoa
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu allergia sofosbuvirille/velpatasvirille
  • Mikä tahansa psykiatrinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi elinsiirron jatkamisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Jatkuva amiodaronihoito eteisen tai kammiorytmian hoitoon Amiodaronin määrätty käyttö

Poissulkemiskriteerit (luovuttajat):

  • Vahvistettu HIV-positiivinen (positiivinen HIV-1-vasta-aine, positiivinen HIV-2-vasta-aine, positiivinen p24-antigeeni ja/tai positiivinen HIV-NAT)
  • Vahvistettu HBV-positiivinen (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai HBV NAT) Tunnettu meneillään oleva HCV-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCV-seropositiivinen ei-vireminen (HCV Ab+/NAT-) luovuttaja

HCV-seropositiiviset ei-vireemiset (HCV Ab+/NAT-) luovuttajan sydämet HCV-seronegatiivisille vastaanottajille.

Sydämen vastaanottajia seurataan HCV:n varalta vuoden ajan siirron jälkeen. Kun HCV-RNA havaitaan, siirron laukaisema hoitovaihe aloitetaan.

Vastaanottajia hoidetaan 12 viikon suun kautta sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), kiinteän annoksen yhdistelmällä nukleotidianalogia HCV NS5B -polymeraasiestäjää (sofosbuviiri - 400 mg) ja NS5A-estäjää (velpatasvir - 100 mg).

Interventio: Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
Lääke: sofobuvir/velpatasvir
Muut nimet:
  • Epclusa
Kokeellinen: HCV-seropositiivinen vireminen (HCV Ab+/NAT+) luovuttaja

HCV-seropositiiviset vireemiset (HCV Ab+/NAT+) luovuttajan sydämet HCV-seronegatiivisille vastaanottajille.

Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 alkaen sydänpotilaita hoidetaan 12 viikon suun kautta otettavalla sofosbuviiri/velpatasvir-kuorilla (Epclusa®), kiinteän annoksen yhdistelmänä nukleotidianalogia HCV NS5B -polymeraasi-inhibiittoria (sofosbuviiri - 400 mg) ja NS5A-estäjää ( velpatasvir - 100 mg).

Interventio: Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
Lääke: sofosbuvir/velpatasvir
Lääke: sofobuvir/velpatasvir
Muut nimet:
  • Epclusa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) aiheuttamien haittatapahtumien määrä potilailla kussakin koeryhmässä
5 vuotta
HCV vapaa 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden osallistujien osuus kussakin koeryhmässä, jotka ovat vapaita HCV:stä yhden vuoden kuluttua siirrosta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
HCV:n siirtymisnopeus HCVAb+/NAT-luovuttajilta HCVAb-vastaanottajille
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Allograftin hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Siirteen menetyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Jonotusaika ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mary E. Keebler, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19030424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset sofosbuvir/velpatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa