Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af poolen i ortotopisk hjertetransplantation

2. december 2025 opdateret af: Mary E. Keebler, MD

Udvidelse af puljen i ortotopisk hjertetransplantation: Brugen af ​​hepatitis C positive donorhjerter i hepatitis C negative modtagere

Dette er et åbent pilotforsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af hjerter fra HCV seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) og HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorer til HCV seronegative modtagere på hjertet venteliste til transplantation. Behandling og profylakse vil blive administreret ved brug af en transmissionsudløst tilgang for det første scenarie (HCV Ab+/NAT-donorer, arm 1) og en profylaksetilgang for det senere scenario (HCV Ab+/NAT+ donorer, arm 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, pilot-, åbent studie af transplantation af hjerter fra HCVAb+ donorer til HCVAb- modtagere med efterfølgende behandling med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Modtagere af et hjerte fra HCVAb+/NAT-donorer er ARM 1 eller den transmissionsudløste arm af undersøgelsen. I denne arm vil undersøgelsen overvåge transmission af HCV ved at måle HCV RNA hos hjertetransplanterede modtagere. Hvis HCV RNA påvises, hvilket indikerer overførsel af HCV, vil modtagerne blive behandlet med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 uger. Virologisk respons vil blive vurderet efter 4 uger, afslutning af behandlingen og 12 uger efter afslutning af behandlingen.

Modtagere af et hjerte fra HCVAb+/NAT+ donorer vil være i ARM 2 eller studiets profylaksearm. I denne arm vil patienterne blive startet på et 12-ugers forløb med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) på postoperativ dag 1 og vil gennemgå tæt monitorering af HCV RNA for tegn på transmission samt monitorering af bivirkninger fra behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (modtagere):

  • Slutstadie hjertesvigt
  • Alder ≥ 18 og <71 år
  • Opført hjertetransplantation hos UPMC
  • Har panelreaktivt antistofniveau på <98 %
  • Ingen åbenlys kontraindikation for levertransplantation
  • Kunne rejse til UPMC for rutinemæssige post-transplantationsbesøg og studiebesøg i minimum 12 måneder efter transplantation
  • Kan give informeret samtykke
  • Vær villig til at bruge en præventionsmetode i et år efter transplantationen

Inklusionskriterier (donorer):

  • HCV antistof positiv
  • HCV NAT negativ eller positiv
  • Acceptabel hjertefunktion til donation

Eksklusionskriterier (modtagere):

  • HIV-positiv
  • HCVAb eller HCV RNA positiv
  • Tilstedeværelse af adfærdsmæssige risikofaktorer for at få HCV. Disse adfærdsmæssige risikofaktorer er aktuelt injektionsstofbrug, aktuelt intranasal illegalt stofbrug, aktuelle perkutane/parenterale eksponeringer i et ureguleret miljø.
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Historie om levercirrhose
  • Vedvarende forhøjede levertransaminaser, defineret som ALAT/ASAT mindst 3 gange den øvre grænse for normal i mindst 3 på hinanden følgende måneder
  • Venteliste til en multiorgantransplantation
  • Gravid kvinde
  • Kendt allergi over for sofosbuvir/velpatasvir
  • Enhver tilstand, psykiatrisk eller fysisk, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at fortsætte med transplantation eller forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Igangværende behandling med amiodaron mod atriel eller ventrikulær arytmi Foreskrevet brug af Amiodaron

Eksklusionskriterier (donorer):

  • Bekræftet HIV-positiv (positivt HIV-1-antistof, positivt HIV-2-antistof, positivt p24-antigen og/eller positivt HIV-NAT)
  • Bekræftet HBV-positiv (positivt hepatitis B overfladeantigen og/eller HBV NAT) Kendt igangværende behandling for HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HCV seropositiv ikke-viræmisk (HCV Ab+/NAT-) donor

HCV-seropositive ikke-viremiske (HCV Ab+/NAT-) donorhjerter til HCV-seronegative modtagere.

Hjertemodtagere vil blive overvåget for HCV i et år efter transplantationen. Når HCV RNA er påvist, vil den transmissionsudløste behandlingsfase blive påbegyndt.

Recipienterne vil blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer (velpatasvir - 100 mg).

Intervention: Lægemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
Lægemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navne:
  • Epclusa
Eksperimentel: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donor

HCV seropositive viremiske (HCV Ab+/NAT+) donorhjerter til HCV-seronegative modtagere.

Fra og med postoperativ dag 1 vil hjertemodtagere blive behandlet med 12-ugers oral kur af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast dosiskombination af en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer (sofosbuvir - 400 mg) og en NS5A-hæmmer ( velpatasvir - 100 mg).

Intervention: Lægemiddel: sofosbuvir/velpatasvir
Medicin: sofosbuvir/velpatasvir
Lægemiddel: sofobuvir/velpatasvir
Andre navne:
  • Epclusa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af bivirkninger forårsaget af sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos patienter i hver forsøgsgruppe
5 år
HCV fri ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i hver forsøgsgruppe, der er fri for HCV 1 år efter transplantation
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
5 år
Overførselshastighed af HCV fra HCVAb+/NAT- donorer til HCVAb- modtagere
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af allotransplantatafstødning
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af grafttab
Tidsramme: 5 år
5 år
Ventelistetid efter tilmelding
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19030424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med sofosbuvir/velpatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner