Élargir le bassin de transplantation cardiaque orthotopique
Élargir le bassin de transplantation cardiaque orthotopique : l'utilisation de cœurs de donneurs positifs pour l'hépatite C chez les receveurs négatifs pour l'hépatite C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, pilote et ouverte sur la transplantation de cœurs de donneurs HCVAb+ à des receveurs HCVAb- avec un traitement ultérieur par sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Les receveurs d'un cœur de donneurs HCVAb+/NAT- sont ARM 1 ou le bras déclenché par la transmission de l'étude. Dans ce volet, l'étude surveillera la transmission du VHC en mesurant l'ARN du VHC chez les receveurs d'une transplantation cardiaque. Si l'ARN du VHC est détecté, indiquant la transmission du VHC, les receveurs seront traités avec du sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) pendant 12 semaines. La réponse virologique sera évaluée à 4 semaines, à la fin du traitement et 12 semaines après la fin du traitement.
Les receveurs d'un cœur de donneurs HCVAb+/NAT+ seront dans l'ARM 2 ou le bras prophylaxie de l'étude. Dans ce bras, les patients commenceront un traitement de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) le jour 1 postopératoire et subiront une surveillance étroite de l'ARN du VHC pour détecter les signes de transmission ainsi qu'une surveillance des événements indésirables du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (destinataires):
- Insuffisance cardiaque en phase terminale
- Âge ≥ 18 et <71 ans
- Transplantation cardiaque répertoriée à l'UPMC
- Avoir un taux d'anticorps réactifs au panel < 98 %
- Pas de contre-indication évidente à la greffe de foie
- Capable de se rendre à l'UPMC pour des visites post-transplantation de routine et des visites d'étude pendant au moins 12 mois après la transplantation
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Être prêt à utiliser une méthode contraceptive pendant un an après la greffe
Critères d'inclusion (donneurs):
- Anti-VHC positif
- NAT VHC négatif ou positif
- Fonction cardiaque acceptable pour le don
Critères d'exclusion (destinataires) :
- séropositif
- HCVAb ou ARN du VHC positif
- Présence de facteurs de risque comportementaux pour contracter le VHC. Ces facteurs de risque comportementaux sont l'utilisation actuelle de drogues injectables, l'utilisation actuelle de drogues illicites intranasales, les expositions percutanées/parentérales actuelles dans un cadre non réglementé.
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Antécédents de cirrhose du foie
- Transaminases hépatiques constamment élevées, définies comme ALT/AST au moins 3 fois la limite supérieure de la normale pendant au moins 3 mois consécutifs
- En attente d'une greffe multi-organes
- Femmes enceintes
- Allergie connue au sofosbuvir/velpatasvir
- Toute condition, psychiatrique ou physique, qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la poursuite de la transplantation ou interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude
- Traitement en cours avec l'amiodarone pour l'arythmie auriculaire ou ventriculaire Utilisation prescrite de l'amiodarone
Critères d'exclusion (donneurs):
- Confirmé positif au VIH (anticorps VIH-1 positif, anticorps VIH-2 positif, antigène p24 positif et/ou NAT VIH positif)
- VHB positif confirmé (antigène de surface de l'hépatite B positif et/ou NAT du VHB) Traitement en cours connu pour le VHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donneur non virémique (HCV Ab+/NAT-) séropositif au VHC
Cœurs de donneurs séropositifs pour le VHC non virémiques (HCV Ab+/NAT-) à des receveurs séronégatifs pour le VHC. Les receveurs cardiaques seront surveillés pour le VHC pendant un an après la transplantation. Lorsque l’ARN du VHC est détecté, la phase de traitement déclenchée par la transmission sera lancée. Les receveurs seront traités par voie orale de 12 semaines de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), une association à dose fixe d'un analogue nucléotidique de l'inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC (sofosbuvir - 400 mg) et d'un inhibiteur de la NS5A (velpatasvir - 100 mg). Intervention : Médicament : sofosbuvir/velpatasvir |
Médicament : sofobuvir/velpatasvir
Autres noms:
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Expérimental: Donneur virémique séropositif au VHC (Ac+/NAT+)
Cœurs de donneurs virémiques séropositifs au VHC (HCV Ab+/NAT+) à des receveurs séronégatifs au VHC. À partir du premier jour postopératoire, les receveurs cardiaques seront traités par une cure orale de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) pendant 12 semaines, une association à dose fixe d'un analogue nucléotidique de l'inhibiteur de la polymérase NS5B du VHC (sofosbuvir - 400 mg) et d'un inhibiteur de la NS5A ( velpatasvir - 100 mg). Intervention : Médicament : sofosbuvir/velpatasvir |
Médicament : sofobuvir/velpatasvir
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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Taux d'événements indésirables dus au sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) chez les patients de chaque groupe expérimental
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5 années
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Sans VHC à 1 an
Délai: 1 année
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Proportion de participants dans chaque groupe expérimental qui sont exempts de VHC 1 an après la transplantation
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de transmission du VHC des donneurs HCVAb+/NAT- aux receveurs HCVAb-
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence du rejet d'allogreffe
Délai: 5 années
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5 années
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Incidence de perte de greffe
Délai: 5 années
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5 années
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Temps d'attente après l'inscription
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Sofosbuvir
- Association médicamenteuse sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19030424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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