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Expandindo o pool em transplante cardíaco ortotópico

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Mary E. Keebler, MD

Expandindo o Pool no Transplante Cardíaco Ortotópico: O Uso de Corações de Doadores Positivos para Hepatite C em Receptores Negativos para Hepatite C

Este é um estudo piloto aberto para testar a segurança e eficácia do transplante de corações de doadores HCV soropositivos não virêmicos (HCV Ab+/NAT-) e HCV soropositivos virêmicos (HCV Ab+/NAT+) para receptores HCV soronegativos no coração lista de espera para transplante. Tratamento e profilaxia serão administrados, usando uma abordagem desencadeada por transmissão para o primeiro cenário (doadores HCV Ab+/NAT-, braço 1) e uma abordagem de profilaxia para o cenário posterior (doadores HCV Ab+/NAT+, braço 2).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto, prospectivo, de centro único, de transplante de corações de doadores HCVAb+ para receptores HCVAb- com terapia subsequente com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Receptores de um coração de doadores HCVAb+/NAT- é o braço 1 ou o braço do estudo acionado por transmissão. Neste braço, o estudo monitorará a transmissão do HCV medindo o RNA do HCV em receptores de transplante de coração. Se o RNA do VHC for detectado, indicando a transmissão do VHC, os receptores serão tratados com sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) por 12 semanas. A resposta virológica será avaliada em 4 semanas, final do tratamento e 12 semanas após o término da terapia.

Os receptores de um coração de doadores HCVAb+/NAT+ estarão no ARM 2 ou no braço de profilaxia do estudo. Neste braço, os pacientes iniciarão um curso de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) no 1º dia pós-operatório e serão submetidos a monitoramento rigoroso do RNA do VHC para evidências de transmissão, bem como monitoramento de eventos adversos da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (destinatários):

  • Insuficiência cardíaca em estágio final
  • Idade ≥ 18 e <71 anos
  • Transplante de coração listado na UPMC
  • Tem nível de anticorpo reativo ao painel de <98%
  • Nenhuma contra-indicação óbvia para transplante de fígado
  • Capaz de viajar para UPMC para visitas de rotina pós-transplante e visitas de estudo por um período mínimo de 12 meses após o transplante
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Estar disposto a usar um método contraceptivo por um ano após o transplante

Critérios de inclusão (doadores):

  • anticorpo VHC positivo
  • HCV NAT negativo ou positivo
  • Função cardíaca aceitável para doação

Critérios de exclusão (destinatários):

  • HIV positivo
  • HCVAb ou HCV RNA positivo
  • Presença de fatores comportamentais de risco para contrair HCV. Esses fatores de risco comportamentais são o uso atual de drogas injetáveis, uso atual de drogas ilícitas intranasais, exposições percutâneas/parenterais atuais em um ambiente não regulamentado.
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Histórico de cirrose hepática
  • Transaminases hepáticas persistentemente elevadas, definidas como ALT/AST pelo menos 3 vezes o limite superior do normal por no mínimo 3 meses consecutivos
  • Em lista de espera para transplante de múltiplos órgãos
  • mulheres grávidas
  • Alergia conhecida a sofosbuvir/velpatasvir
  • Qualquer condição, psiquiátrica ou física, que na opinião do investigador tornaria inseguro prosseguir com o transplante ou interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Terapia contínua com amiodarona para arritmia atrial ou ventricular Uso prescrito de amiodarona

Critérios de exclusão (doadores):

  • HIV positivo confirmado (anticorpo HIV-1 positivo, anticorpo HIV-2 positivo, antígeno p24 positivo e/ou HIV NAT positivo)
  • Confirmado positivo para HBV (antígeno de superfície positivo para hepatite B e/ou HBV NAT) Terapia em andamento conhecida para HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doador soropositivo para HCV não virêmico (HCV Ab+/NAT-)

Corações de doadores soropositivos para HCV não virêmicos (HCV Ab+/NAT-) para receptores soronegativos para HCV.

Os receptores de coração serão monitorados quanto ao HCV por um ano após o transplante. Quando o RNA do HCV for detectado, a fase de tratamento desencadeada pela transmissão será iniciada.

Os destinatários serão tratados com um curso oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), uma combinação de dose fixa de um análogo de nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B do HCV (sofosbuvir - 400 mg) e um inibidor de NS5A (velpatasvir - 100 mg).

Intervenção: Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir
Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir
Medicamento: sofobuvir/velpatasvir
Outros nomes:
  • Epclusa
Experimental: Doador virêmico soropositivo para HCV (HCV Ab+/NAT+)

Corações de doadores virêmicos soropositivos para HCV (HCV Ab+/NAT+) para receptores soronegativos para HCV.

A partir do 1º dia pós-operatório, os receptores cardíacos serão tratados com um curso oral de 12 semanas de sofosbuvir / velpatasvir (Epclusa®), uma combinação de dose fixa de um análogo de nucleotídeo inibidor da polimerase NS5B do HCV (sofosbuvir - 400 mg) e um inibidor de NS5A ( velpatasvir – 100mg).

Intervenção: Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir
Medicamento: sofosbuvir/velpatasvir
Medicamento: sofobuvir/velpatasvir
Outros nomes:
  • Epclusa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 5 anos
Taxa de eventos adversos devido a sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) em pacientes em cada grupo experimental
5 anos
VHC livre em 1 ano
Prazo: 1 ano
Proporção de participantes em cada grupo experimental que estão livres de HCV em 1 ano após o transplante
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de transmissão do HCV de doadores HCVAb+/NAT- para receptores HCVAb-
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de rejeição de aloenxerto
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de perda do enxerto
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo da lista de espera após a inscrição
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mary E. Keebler, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19030424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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