동소 심장 이식의 풀 확장
정위 심장 이식의 풀 확장: C형 간염 음성 수혜자에서 C형 간염 양성 기증자 심장 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa®)를 사용한 후속 치료와 함께 HCVAb- 수혜자에게 HCVAb+ 기증자의 심장 이식에 대한 전향적, 단일 센터, 파일럿, 공개 라벨 연구입니다. HCVAb+/NAT- 기증자의 심장 수혜자는 ARM 1 또는 연구의 전송 트리거 암입니다. 이 부문에서 이 연구는 심장 이식 수혜자의 HCV RNA를 측정하여 HCV 전파를 모니터링할 것입니다. HCV RNA가 검출되어 HCV 전파를 나타내는 경우, 수혜자는 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)로 치료받게 됩니다. 바이러스 반응은 치료 종료 4주 및 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
HCVAb+/NAT+ 기증자의 심장 수혜자는 ARM 2 또는 연구의 예방 부문에 속하게 됩니다. 이 부문에서 환자는 수술 후 1일째 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 과정을 시작하고 치료로 인한 부작용 모니터링뿐만 아니라 전파 증거에 대한 HCV RNA의 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(수신자):
- 말기 심부전
- 18세 이상 71세 미만
- UPMC에 심장 이식 상장
- 98% 미만의 패널 반응성 항체 수준 보유
- 간 이식에 대한 명백한 금기 사항 없음
- 이식 후 최소 12개월 동안 일상적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 위해 UPMC로 이동할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이식 후 1년 동안 피임 방법을 기꺼이 사용할 것
포함 기준(기부자):
- HCV 항체 양성
- HCV NAT 음성 또는 양성
- 기증에 허용되는 심장 기능
제외 기준(수신자):
- HIV 양성
- HCVAb 또는 HCV RNA 양성
- HCV 계약에 대한 행동 위험 요소의 존재. 이러한 행동 위험 요소는 현재 주사 약물 사용, 현재 비강내 불법 약물 사용, 규제되지 않은 환경에서 현재 경피/비경구 노출입니다.
- B형 간염 표면 항원 양성
- 간경변의 병력
- 최소 연속 3개월 동안 정상 상한치의 최소 3배인 ALT/AST로 정의되는 지속적으로 상승된 간 트랜스아미나제
- 다장기 이식 대기자 명단
- 임산부
- 소포스부비르/벨파타스비르에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 이식을 진행하는 것이 안전하지 않거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 정신과적 또는 신체적 상태
- 심방 또는 심실 부정맥에 대한 아미오다론을 사용한 지속적인 요법 아미오다론의 처방된 사용
제외 기준(기증자):
- 확인된 HIV 양성(양성 HIV-1 항체, 양성 HIV-2 항체, 양성 p24 항원 및/또는 양성 HIV NAT)
- 확인된 HBV 양성(양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 HBV NAT) HCV에 대해 알려진 진행 중인 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCV 혈청양성 비바이러스혈증(HCV Ab+/NAT-) 기증자
HCV 혈청양성 비바이러스혈증(HCV Ab+/NAT-) 기증자 심장을 HCV 혈청 음성 수혜자에게 전달합니다. 심장 수혜자는 이식 후 1년 동안 HCV에 대해 모니터링됩니다. HCV RNA가 검출되면 전염 유발 치료 단계가 시작됩니다. 수혜자는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제(소포스부비르 - 400mg)와 NS5A 억제제(벨파타스비르 - 100mg)의 고정 용량 조합인 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 경구 코스로 치료받게 됩니다. 개입: 약물: sofosbuvir/velpatasvir |
약물: 소포부비르/벨파타스비르
다른 이름들:
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실험적: HCV 혈청양성 바이러스혈증(HCV Ab+/NAT+) 기증자
HCV 혈청양성 바이러스혈증(HCV Ab+/NAT+) 기증자의 심장을 HCV 혈청 음성 수혜자에게 전달합니다. 수술 후 1일차부터 심장 수혜자는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제(소포스부비르 - 400mg)와 NS5A 억제제의 고정 용량 조합인 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)를 12주간 경구 코스로 치료받게 됩니다. 벨파타스비르 - 100mg). 개입: 약물: sofosbuvir/velpatasvir |
약물: 소포부비르/벨파타스비르
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 5 년
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각 실험군 환자에서 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa)로 인한 이상반응 발생률
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5 년
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1년에 HCV 없음
기간: 일년
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이식 후 1년 동안 HCV가 없는 각 실험 그룹의 참가자 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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HCVAb+/NAT- 기증자에서 HCVAb- 수혜자로의 HCV 전송률
기간: 5 년
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5 년
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동종 이식 거부의 발생률
기간: 5 년
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5 년
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이식 손실 발생률
기간: 5 년
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5 년
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등록 후 대기 시간
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
소포스부비르/벨파타스비르에 대한 임상 시험
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Center For Hepatitis C, Atlanta, GA모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences완전한
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Catherine Anne ChappellGilead Sciences모병
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Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University of Health...초대로 등록
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Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Ministry of Health and Sports,... 그리고 다른 협력자들완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases완전한
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Mansoura University알려지지 않은
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National Liver Institute, EgyptPharco Pharmaceuticals알려지지 않은