동소 심장 이식의 풀 확장
정위 심장 이식의 풀 확장: C형 간염 음성 수혜자에서 C형 간염 양성 기증자 심장 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa®)를 사용한 후속 치료와 함께 HCVAb- 수혜자에게 HCVAb+ 기증자의 심장 이식에 대한 전향적, 단일 센터, 파일럿, 공개 라벨 연구입니다. HCVAb+/NAT- 기증자의 심장 수혜자는 ARM 1 또는 연구의 전송 트리거 암입니다. 이 부문에서 이 연구는 심장 이식 수혜자의 HCV RNA를 측정하여 HCV 전파를 모니터링할 것입니다. HCV RNA가 검출되어 HCV 전파를 나타내는 경우, 수혜자는 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)로 치료받게 됩니다. 바이러스 반응은 치료 종료 4주 및 치료 완료 후 12주에 평가됩니다.
HCVAb+/NAT+ 기증자의 심장 수혜자는 ARM 2 또는 연구의 예방 부문에 속하게 됩니다. 이 부문에서 환자는 수술 후 1일째 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 과정을 시작하고 치료로 인한 부작용 모니터링뿐만 아니라 전파 증거에 대한 HCV RNA의 면밀한 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(수신자):
- 말기 심부전
- 18세 이상 71세 미만
- UPMC에 심장 이식 상장
- 98% 미만의 패널 반응성 항체 수준 보유
- 간 이식에 대한 명백한 금기 사항 없음
- 이식 후 최소 12개월 동안 일상적인 이식 후 방문 및 연구 방문을 위해 UPMC로 이동할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 이식 후 1년 동안 피임 방법을 기꺼이 사용할 것
포함 기준(기부자):
- HCV 항체 양성
- HCV NAT 음성 또는 양성
- 기증에 허용되는 심장 기능
제외 기준(수신자):
- HIV 양성
- HCVAb 또는 HCV RNA 양성
- HCV 계약에 대한 행동 위험 요소의 존재. 이러한 행동 위험 요소는 현재 주사 약물 사용, 현재 비강내 불법 약물 사용, 규제되지 않은 환경에서 현재 경피/비경구 노출입니다.
- B형 간염 표면 항원 양성
- 간경변의 병력
- 최소 연속 3개월 동안 정상 상한치의 최소 3배인 ALT/AST로 정의되는 지속적으로 상승된 간 트랜스아미나제
- 다장기 이식 대기자 명단
- 임산부
- 소포스부비르/벨파타스비르에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따라 이식을 진행하는 것이 안전하지 않거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 정신과적 또는 신체적 상태
- 심방 또는 심실 부정맥에 대한 아미오다론을 사용한 지속적인 요법 아미오다론의 처방된 사용
제외 기준(기증자):
- 확인된 HIV 양성(양성 HIV-1 항체, 양성 HIV-2 항체, 양성 p24 항원 및/또는 양성 HIV NAT)
- 확인된 HBV 양성(양성 B형 간염 표면 항원 및/또는 HBV NAT) HCV에 대해 알려진 진행 중인 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HCV 혈청양성 비바이러스혈증(HCV Ab+/NAT-) 기증자
HCV 혈청양성 비바이러스혈증(HCV Ab+/NAT-) 기증자 심장을 HCV 혈청 음성 수혜자에게 전달합니다. 심장 수혜자는 이식 후 1년 동안 HCV에 대해 모니터링됩니다. HCV RNA가 검출되면 전염 유발 치료 단계가 시작됩니다. 수혜자는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제(소포스부비르 - 400mg)와 NS5A 억제제(벨파타스비르 - 100mg)의 고정 용량 조합인 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)의 12주 경구 코스로 치료받게 됩니다. 개입: 약물: sofosbuvir/velpatasvir |
약물: 소포부비르/벨파타스비르
다른 이름들:
|
|
실험적: HCV 혈청양성 바이러스혈증(HCV Ab+/NAT+) 기증자
HCV 혈청양성 바이러스혈증(HCV Ab+/NAT+) 기증자의 심장을 HCV 혈청 음성 수혜자에게 전달합니다. 수술 후 1일차부터 심장 수혜자는 뉴클레오티드 유사체 HCV NS5B 중합효소 억제제(소포스부비르 - 400mg)와 NS5A 억제제의 고정 용량 조합인 소포스부비르/벨파타스비르(Epclusa®)를 12주간 경구 코스로 치료받게 됩니다. 벨파타스비르 - 100mg). 개입: 약물: sofosbuvir/velpatasvir |
약물: 소포부비르/벨파타스비르
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 5 년
|
각 실험군 환자에서 sofosbuvir/velpatasvir(Epclusa)로 인한 이상반응 발생률
|
5 년
|
|
1년에 HCV 없음
기간: 일년
|
이식 후 1년 동안 HCV가 없는 각 실험 그룹의 참가자 비율
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
|
5 년
|
|
HCVAb+/NAT- 기증자에서 HCVAb- 수혜자로의 HCV 전송률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
동종 이식 거부의 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
이식 손실 발생률
기간: 5 년
|
5 년
|
|
등록 후 대기 시간
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY19030424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C 형 간염에 대한 임상 시험
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
University Hospital, Bordeaux아직 모집하지 않음
소포스부비르/벨파타스비르에 대한 임상 시험
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.모병C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 만성 감염루마니아, 파키스탄, 인도, 남아프리카, 몰도바, 대한민국, 프랑스, 독일, 폴란드, 태국, 말레이시아, 스페인, 그리스, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 베트남
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...모집하지 않고 적극적으로
-
Baylor Research Institute모병
-
Amit D Tevar, MDUniversity of Pittsburgh Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
Fernanda P Silveira, MD, MSUniversity of Pittsburgh Medical Center완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Oxford; Aga Khan University; University of Bristol; Dow University of Health...초대로 등록
-
Catherine Anne ChappellGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로