Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření fondu ortotopické transplantace srdce

2. prosince 2025 aktualizováno: Mary E. Keebler, MD

Rozšíření fondu ortotopických transplantací srdce: Využití pozitivních srdcí dárců na hepatitidu C u negativních příjemců hepatitidy C

Toto je otevřená pilotní studie k testování bezpečnosti a účinnosti transplantace srdce od HCV séropozitivních neviremických (HCV Ab+/NAT-) a HCV séropozitivních viremických (HCV Ab+/NAT+) dárců HCV séronegativním příjemcům na srdci čekatel na transplantaci. Léčba a profylaxe budou podávány s použitím přístupu spouštěného přenosem pro první scénář (dárci HCV Ab+/NAT-, rameno 1) a přístupem profylaxe pro pozdější scénář (dárci HCV Ab+/NAT+, rameno 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, pilotní, otevřenou studii s jedním centrem transplantace srdcí dárců HCVAb+ příjemcům HCVAb- s následnou terapií sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®). Příjemci srdce od dárců HCVAb+/NAT- je ARM 1 nebo rameno studie spouštěné přenosem. V této větvi bude studie monitorovat přenos HCV měřením HCV RNA u příjemců transplantátu srdce. Pokud je detekována HCV RNA, což naznačuje přenos HCV, příjemci budou léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) po dobu 12 týdnů. Virologická odpověď bude hodnocena za 4 týdny, na konci léčby a 12 týdnů po dokončení léčby.

Příjemci srdce od dárců HCVAb+/NAT+ budou v ARM 2 nebo v profylaktickém rameni studie. V této větvi pacienti zahájí 12týdenní léčbu sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®) 1. pooperační den a podstoupí pečlivé sledování HCV RNA pro průkaz přenosu a také sledování nežádoucích účinků terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (příjemci):

  • Konečné stadium srdečního selhání
  • Věk ≥ 18 a <71 let
  • Transplantace srdce uvedená na UPMC
  • Mít panel reaktivních protilátek <98 %
  • Žádná zjevná kontraindikace transplantace jater
  • Schopnost cestovat do UPMC na rutinní potransplantační návštěvy a studijní návštěvy po dobu minimálně 12 měsíců po transplantaci
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Buďte ochotni používat antikoncepční metodu rok po transplantaci

Kritéria zařazení (dárci):

  • HCV protilátky pozitivní
  • HCV NAT negativní nebo pozitivní
  • Přijatelné srdeční funkce pro darování

Kritéria vyloučení (příjemci):

  • HIV pozitivní
  • HCVAb nebo HCV RNA pozitivní
  • Přítomnost behaviorálních rizikových faktorů pro nákazu HCV. Tyto rizikové faktory chování jsou současné injekční užívání drog, současné intranazální užívání nelegálních drog, současné perkutánní/parenterální expozice v neregulovaném prostředí.
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Historie jaterní cirhózy
  • Trvale zvýšené jaterní transaminázy, definované jako ALT/AST alespoň na trojnásobek horní hranice normálu po dobu minimálně 3 po sobě jdoucích měsíců
  • Čeká se na transplantaci více orgánů
  • Těhotná žena
  • Známá alergie na sofosbuvir/velpatasvir
  • Jakýkoli stav, psychiatrický nebo fyzický, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci nebo narušoval schopnost subjektu účastnit se studie
  • Pokračující léčba amiodaronem pro síňovou nebo komorovou arytmii Předepsané použití amiodaronu

Kritéria vyloučení (dárci):

  • Potvrzená HIV pozitivní (pozitivní HIV-1 protilátka, pozitivní HIV-2 protilátka, pozitivní antigen p24 a/nebo pozitivní HIV NAT)
  • Potvrzená HBV pozitivní (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo HBV NAT) Známá probíhající léčba HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCV séropozitivní neviremický (HCV Ab+/NAT-) dárce

HCV séropozitivní neviremická (HCV Ab+/NAT-) dárcovská srdce HCV séronegativním příjemcům.

Příjemci srdce budou sledováni na HCV po dobu jednoho roku po transplantaci. Když je detekována HCV RNA, bude zahájena fáze léčby spouštěná přenosem.

Příjemci budou léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa®), kombinací fixní dávky nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A (velpatasvir - 100 mg).

Intervence: Lék: sofosbuvir/velpatasvir
Lék: sofosbuvir/velpatasvir
Lék: sofobuvir/velpatasvir
Ostatní jména:
  • Epclusa
Experimentální: HCV séropozitivní viremický (HCV Ab+/NAT+) dárce

HCV séropozitivní viremická (HCV Ab+/NAT+) dárcovská srdce HCV séronegativním příjemcům.

Počínaje pooperačním dnem 1 budou příjemci srdce léčeni 12týdenní perorální léčbou sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), fixní kombinací nukleotidového analogu inhibitoru HCV NS5B polymerázy (sofosbuvir - 400 mg) a inhibitoru NS5A ( velpatasvir - 100 mg).

Intervence: Lék: sofosbuvir/velpatasvir
Lék: sofosbuvir/velpatasvir
Lék: sofobuvir/velpatasvir
Ostatní jména:
  • Epclusa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků způsobených sofosbuvirem/velpatasvirem (Epclusa) u pacientů v každé experimentální skupině
5 let
Bez HCV po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků v každé experimentální skupině, kteří jsou bez HCV 1 rok po transplantaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Rychlost přenosu HCV od dárců HCVAb+/NAT- k příjemcům HCVAb
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt rejekce aloštěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: 5 let
5 let
Čas na čekací listinu po registraci
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary E. Keebler, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na sofosbuvir/velpatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit