Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ampliación del grupo de trasplantes cardíacos ortotópicos

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Mary E. Keebler, MD

Ampliación del grupo de trasplantes cardíacos ortotópicos: el uso de corazones de donantes positivos para hepatitis C en receptores negativos para hepatitis C

Este es un ensayo piloto de etiqueta abierta para probar la seguridad y la eficacia del trasplante de corazones de donantes seropositivos para el VHC no virémicos (HCV Ab+/NAT-) y seropositivos para el VHC virémicos (HCV Ab+/NAT+) a receptores seronegativos para el VHC en el corazón. lista de espera para trasplantes. Se administrará tratamiento y profilaxis, utilizando un enfoque desencadenado por la transmisión para el primer escenario (donantes HCV Ab+/NAT-, brazo 1) y un enfoque profiláctico para el último escenario (donantes HCV Ab+/NAT+, brazo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, piloto, de centro único, de trasplante de corazones de donantes HCVAb+ a receptores HCVAb- con terapia posterior con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Receptores de un corazón de donantes HCVAb+/NAT- es ARM 1 o el brazo del estudio activado por transmisión. En este brazo, el estudio controlará la transmisión del VHC midiendo el ARN del VHC en los receptores de trasplantes de corazón. Si se detecta ARN del VHC, lo que indica transmisión del VHC, los receptores serán tratados con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) durante 12 semanas. La respuesta virológica se evaluará a las 4 semanas, al final del tratamiento y 12 semanas después de la finalización de la terapia.

Los receptores de un corazón de donantes HCVAb+/NAT+ estarán en el ARM 2 o en el brazo de profilaxis del estudio. En este brazo, los pacientes comenzarán con un ciclo de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) el día 1 después de la operación y se someterán a un estrecho control del ARN del VHC para detectar pruebas de transmisión, así como a un seguimiento de los eventos adversos del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (destinatarios):

  • Insuficiencia cardíaca en etapa terminal
  • Edad ≥ 18 y < 71 años
  • Transplante de corazón cotizado en la UPMC
  • Tener un nivel de anticuerpos reactivos del panel de <98%
  • No hay contraindicación obvia para el trasplante de hígado
  • Capaz de viajar a UPMC para visitas de rutina posteriores al trasplante y visitas de estudio durante un mínimo de 12 meses después del trasplante
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Estar dispuesto a usar un método anticonceptivo durante un año después del trasplante

Criterios de inclusión (donantes):

  • Anticuerpos VHC positivos
  • VHC NAT negativo o positivo
  • Función cardiaca aceptable para donación

Criterios de exclusión (destinatarios):

  • VIH positivo
  • HCVAb o HCV RNA positivo
  • Presencia de factores de riesgo comportamentales para contraer el VHC. Estos factores de riesgo conductuales son el uso actual de drogas inyectables, el uso actual de drogas ilícitas por vía intranasal, las exposiciones actuales percutáneas/parenterales en un entorno no regulado.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Historia de cirrosis hepática
  • Transaminasas hepáticas persistentemente elevadas, definidas como ALT/AST al menos 3 veces el límite superior de lo normal durante un mínimo de 3 meses consecutivos
  • En lista de espera para un trasplante multiorgánico
  • Mujeres embarazadas
  • Alergia conocida a sofosbuvir/velpatasvir
  • Cualquier condición, psiquiátrica o física, que en opinión del investigador haría que no fuera seguro proceder con el trasplante o interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Terapia en curso con amiodarona para arritmia auricular o ventricular Uso prescrito de amiodarona

Criterios de exclusión (donantes):

  • VIH positivo confirmado (anticuerpo VIH-1 positivo, anticuerpo VIH-2 positivo, antígeno p24 positivo y/o NAT VIH positivo)
  • VHB positivo confirmado (antígeno de superficie de hepatitis B positivo y/o NAT del VHB) Terapia en curso conocida para el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donante VHC seropositivo no virémico (HCV Ab+/NAT-)

Corazones de donantes no virémicos seropositivos al VHC (HCV Ab+/NAT-) a receptores seronegativos al VHC.

Los receptores de corazón serán monitoreados para detectar el VHC durante un año después del trasplante. Cuando se detecte el ARN del VHC, se iniciará la fase de tratamiento desencadenada por la transmisión.

Los receptores serán tratados con un ciclo oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido (sofosbuvir - 400 mg) y un inhibidor de NS5A (velpatasvir - 100 mg).

Intervención: Fármaco: sofosbuvir/velpatasvir
Droga: sofosbuvir/velpatasvir
Fármaco: sofobuvir/velpatasvir
Otros nombres:
  • Epclusa
Experimental: Donante virémico seropositivo al VHC (VHC Ab+/NAT+)

Corazones de donantes virémicos seropositivos al VHC (VHC Ab+/NAT+) a receptores seronegativos al VHC.

A partir del día 1 postoperatorio, los receptores de corazón serán tratados con un ciclo oral de 12 semanas de sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinación de dosis fija de un inhibidor de la polimerasa NS5B del VHC análogo de nucleótido (sofosbuvir - 400 mg) y un inhibidor de NS5A ( velpatasvir - 100 mg).

Intervención: Fármaco: sofosbuvir/velpatasvir
Droga: sofosbuvir/velpatasvir
Fármaco: sofobuvir/velpatasvir
Otros nombres:
  • Epclusa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de eventos adversos por sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) en pacientes de cada grupo experimental
5 años
Libre de VHC al año
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes en cada grupo experimental que están libres de VHC 1 año después del trasplante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de transmisión del VHC de donantes HCVAb+/NAT- a receptores HCVAb-
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de rechazo del aloinjerto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de pérdida del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo de lista de espera después de la inscripción
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mary E. Keebler, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19030424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre sofosbuvir/velpatasvir

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir