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Espansione del pool nel trapianto di cuore ortotopico

2 dicembre 2025 aggiornato da: Mary E. Keebler, MD

Espansione del pool nel trapianto di cuore ortotopico: l'uso di cuori di donatori positivi all'epatite C nei riceventi negativi all'epatite C

Si tratta di uno studio pilota in aperto per testare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cuori da donatori sieropositivi per HCV non viremici (HCV Ab+/NAT-) e viremici sieropositivi per HCV (HCV Ab+/NAT+) a riceventi sieronegativi per HCV sul cuore lista d'attesa per il trapianto. Verranno somministrati il ​​trattamento e la profilassi, utilizzando un approccio attivato dalla trasmissione per il primo scenario (donatori HCV Ab+/NAT-, braccio 1) e un approccio di profilassi per lo scenario successivo (donatori HCV Ab+/NAT+, braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in un unico centro, pilota, in aperto sul trapianto di cuori di donatori di HCVAb+ a riceventi di HCVAb- con successiva terapia con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). I destinatari di un cuore da donatori di HCVAb+/NAT- sono ARM 1 o il braccio dello studio attivato dalla trasmissione. In questo braccio, lo studio monitorerà la trasmissione dell'HCV misurando l'RNA dell'HCV nei riceventi di trapianto di cuore. Se viene rilevato l'RNA dell'HCV, che indica la trasmissione dell'HCV, i riceventi saranno trattati con sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) per 12 settimane. La risposta virologica sarà valutata a 4 settimane, alla fine del trattamento e 12 settimane dopo il completamento della terapia.

I destinatari di un cuore da donatori di HCVAb+/NAT+ saranno in ARM 2 o nel braccio di profilassi dello studio. In questo braccio, i pazienti inizieranno un ciclo di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) il giorno 1 post-operatorio e saranno sottoposti a un attento monitoraggio dell'RNA dell'HCV per l'evidenza della trasmissione, nonché al monitoraggio degli eventi avversi della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (destinatari):

  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale
  • Età ≥ 18 e <71 anni
  • Trapianto di cuore elencato presso UPMC
  • Avere un livello di anticorpi reattivi del pannello <98%
  • Nessuna evidente controindicazione al trapianto di fegato
  • In grado di recarsi presso UPMC per visite di routine post-trapianto e visite di studio per un minimo di 12 mesi dopo il trapianto
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sii disposto a utilizzare un metodo contraccettivo per un anno dopo il trapianto

Criteri di inclusione (donatori):

  • Anticorpo HCV positivo
  • HCV NAT negativo o positivo
  • Funzione cardiaca accettabile per la donazione

Criteri di esclusione (destinatari):

  • HIV positivo
  • HCVAb o HCV RNA positivo
  • Presenza di fattori di rischio comportamentali per contrarre l'HCV. Questi fattori di rischio comportamentali sono l'attuale uso di droghe per via endovenosa, l'attuale uso intranasale di droghe illecite, le attuali esposizioni percutanee/parenterali in un contesto non regolamentato.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Storia di cirrosi epatica
  • Transaminasi epatiche persistentemente elevate, definite come ALT/AST almeno 3 volte il limite superiore della norma per un minimo di 3 mesi consecutivi
  • In lista d'attesa per un trapianto multiorgano
  • Donne incinte
  • Allergia nota a sofosbuvir/velpatasvir
  • Qualsiasi condizione, psichiatrica o fisica, che a giudizio dello sperimentatore renderebbe pericoloso procedere al trapianto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Terapia in corso con amiodarone per aritmia atriale o ventricolare Uso prescritto di amiodarone

Criteri di esclusione (donatori):

  • HIV positivo confermato (anticorpo HIV-1 positivo, anticorpo HIV-2 positivo, antigene p24 positivo e/o HIV NAT positivo)
  • HBV positivo confermato (antigene di superficie dell'epatite B positivo e/o HBV NAT) Terapia in corso nota per HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore non viremico sieropositivo per l'HCV (HCV Ab+/NAT-).

Cuori di donatori non viremici sieropositivi all'HCV (HCV Ab+/NAT-) a riceventi sieronegativi all'HCV.

I riceventi cardiaci saranno monitorati per l'HCV per un anno dopo il trapianto. Quando viene rilevato l'RNA dell'HCV, verrà avviata la fase di trattamento attivata dalla trasmissione.

I destinatari saranno trattati con un ciclo orale di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinazione a dose fissa di un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi dell'HCV NS5B (sofosbuvir - 400 mg) e un inibitore di NS5A (velpatasvir - 100 mg).

Intervento: Farmaco: sofosbuvir/velpatasvir
Droga: sofosbuvir/velpatasvir
Farmaco: sofobuvir/velpatasvir
Altri nomi:
  • Epclusa
Sperimentale: Donatore viremico sieropositivo all'HCV (HCV Ab+/NAT+).

Cuori di donatori viremici sieropositivi all'HCV (HCV Ab+/NAT+) a riceventi sieronegativi all'HCV.

A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti cardiopatici saranno trattati con un ciclo orale di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), una combinazione a dose fissa di un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi HCV NS5B (sofosbuvir - 400 mg) e un inibitore di NS5A ( velpatasvir - 100 mg).

Intervento: Farmaco: sofosbuvir/velpatasvir
Droga: sofosbuvir/velpatasvir
Farmaco: sofobuvir/velpatasvir
Altri nomi:
  • Epclusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di eventi avversi dovuti a sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) nei pazienti in ciascun gruppo sperimentale
5 anni
HCV libero a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo sperimentale che sono liberi da HCV a 1 anno dopo il trapianto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Velocità di trasmissione dell'HCV da donatori di HCVAb+/NAT- a riceventi di HCVAb-
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza del rigetto dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza della perdita del trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di attesa dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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