Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka poolen vid ortotopisk hjärttransplantation

2 december 2025 uppdaterad av: Mary E. Keebler, MD

Utöka poolen vid ortotopisk hjärttransplantation: användningen av hepatit C positiva donatorhjärtan hos hepatit C negativa mottagare

Detta är en öppen pilotstudie för att testa säkerheten och effekten av transplantation av hjärtan från HCV seropositiva icke-viremiska (HCV Ab+/NAT-) och HCV seropositiva viremiska (HCV Ab+/NAT+) donatorer till HCV-seronegativa mottagare på hjärtat transplantationsväntelista. Behandling och profylax kommer att administreras, med användning av ett överföringsutlöst tillvägagångssätt för det första scenariot (HCV Ab+/NAT-donatorer, arm 1) och en profylaxmetod för det senare scenariot (HCV Ab+/NAT+-givare, arm 2).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, pilotstudie med öppen märkning av transplantation av hjärtan från HCVAb+-donatorer till HCVAb-mottagare med efterföljande terapi med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®). Mottagare av ett hjärta från HCVAb+/NAT-donatorer är ARM 1 eller studiens överföringsutlösta arm. I denna arm kommer studien att övervaka överföring av HCV genom att mäta HCV-RNA hos hjärttransplanterade. Om HCV-RNA detekteras, vilket indikerar överföring av HCV, kommer mottagarna att behandlas med sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) i 12 veckor. Virologiskt svar kommer att bedömas vid 4 veckor, slutet av behandlingen och 12 veckor efter avslutad behandling.

Mottagare av ett hjärta från HCVAb+/NAT+-givare kommer att vara i ARM 2 eller studiens profylaxarm. I denna arm kommer patienter att påbörjas med en 12-veckors kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®) på postoperativ dag 1 och kommer att genomgå noggrann övervakning av HCV RNA för bevis på överföring samt övervakning av biverkningar från behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (mottagare):

  • Slutstadiet hjärtsvikt
  • Ålder ≥ 18 och <71 år
  • Listad hjärttransplantation vid UPMC
  • Har panelreaktiv antikroppsnivå på <98 %
  • Ingen uppenbar kontraindikation mot levertransplantation
  • Kunna resa till UPMC för rutinbesök efter transplantation och studiebesök i minst 12 månader efter transplantation
  • Kan ge informerat samtycke
  • Var villig att använda en preventivmetod i ett år efter transplantationen

Inklusionskriterier (donatorer):

  • HCV antikropp positiv
  • HCV NAT negativ eller positiv
  • Acceptabel hjärtfunktion för donation

Uteslutningskriterier (mottagare):

  • Hivpositiv
  • HCVAb eller HCV RNA-positiv
  • Förekomst av beteendemässiga riskfaktorer för att få HCV. Dessa beteendemässiga riskfaktorer är nuvarande injektionsdroganvändning, aktuell intranasal olaglig droganvändning, aktuell perkutan/parenteral exponering i en oreglerad miljö.
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Historik om levercirros
  • Ihållande förhöjda levertransaminaser, definierade som ALAT/ASAT minst 3 gånger den övre normalgränsen under minst 3 månader i följd
  • Väntelistad för en multiorgantransplantation
  • Gravid kvinna
  • Känd allergi mot sofosbuvir/velpatasvir
  • Alla tillstånd, psykiatriska eller fysiska, som enligt utredarens åsikt skulle göra det osäkert att fortsätta med transplantation eller störa försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Pågående behandling med amiodaron för atriell eller ventrikulär arytmi Föreskriven användning av Amiodaron

Uteslutningskriterier (donatorer):

  • Bekräftad HIV-positiv (positiv HIV-1-antikropp, positiv HIV-2-antikropp, positiv p24-antigen och/eller positiv HIV-NAT)
  • Bekräftad HBV-positiv (positivt hepatit B-ytantigen och/eller HBV NAT) Känd pågående behandling för HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HCV seropositiv icke-viremisk (HCV Ab+/NAT-) donator

HCV-seropositiva icke-viremiska (HCV Ab+/NAT-) donatorhjärtan till HCV-seronegativa mottagare.

Hjärtmottagare kommer att övervakas för HCV i ett år efter transplantationen. När HCV-RNA detekteras kommer den överföringsutlösta behandlingsfasen att initieras.

Mottagarna kommer att behandlas med 12 veckors oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en kombination av fast dos av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerashämmare (sofosbuvir - 400 mg) och en NS5A-hämmare (velpatasvir - 100 mg).

Intervention: Läkemedel: sofosbuvir/velpatasvir
Läkemedel: sofosbuvir/velpatasvir
Läkemedel: sofobuvir/velpatasvir
Andra namn:
  • Epclusa
Experimentell: HCV seropositiv viremisk (HCV Ab+/NAT+) donator

HCV seropositiva viremiska (HCV Ab+/NAT+) donatorhjärtan till HCV-seronegativa mottagare.

Från och med postoperativ dag 1 kommer hjärtmottagare att behandlas med 12-veckors oral kur av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), en fast doskombination av en nukleotidanalog HCV NS5B polymerashämmare (sofosbuvir - 400 mg) och en NS5A-hämmare ( velpatasvir - 100 mg).

Intervention: Läkemedel: sofosbuvir/velpatasvir
Läkemedel: sofosbuvir/velpatasvir
Läkemedel: sofobuvir/velpatasvir
Andra namn:
  • Epclusa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Frekvens av biverkningar på grund av sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa) hos patienter i varje experimentgrupp
5 år
HCV-fri vid 1 år
Tidsram: 1 år
Andel deltagare i varje experimentgrupp som är fria från HCV 1 år efter transplantation
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
5 år
Överföringshastighet av HCV från HCVAb+/NAT-donatorer till HCVAb-mottagare
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av allotransplantatavstötning
Tidsram: 5 år
5 år
Förekomst av transplantatförlust
Tidsram: 5 år
5 år
Väntelista tid efter registrering
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19030424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på sofosbuvir/velpatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera