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Erweiterung des Pools in der orthotopen Herztransplantation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Mary E. Keebler, MD

Erweiterung des Pools bei orthotoper Herztransplantation: Die Verwendung von Hepatitis-C-positiven Spenderherzen bei Hepatitis-C-negativen Empfängern

Dies ist eine offene Pilotstudie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von Herzen von HCV-seropositiven nicht-virämischen (HCV-Ab+/NAT-) und HCV-seropositiven virämischen (HCV-Ab+/NAT+) Spendern an HCV-seronegative Empfänger am Herzen Warteliste für Transplantationen. Die Behandlung und Prophylaxe erfolgt unter Verwendung eines durch Übertragung ausgelösten Ansatzes für das erste Szenario (HCV-Ab+/NAT-Spender, Arm 1) und eines Prophylaxe-Ansatzes für das spätere Szenario (HCV-Ab+/NAT+-Spender, Arm 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene Pilotstudie zur Transplantation von Herzen von HCVAb+-Spendern an HCVAb-Empfänger mit anschließender Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®). Empfänger eines Herzens von HCVAb+/NAT-Spendern sind ARM 1 oder der durch Übertragung ausgelöste Arm der Studie. In diesem Arm wird die Studie die Übertragung von HCV überwachen, indem sie HCV-RNA bei Empfängern von Herztransplantaten misst. Wenn HCV-RNA nachgewiesen wird, was auf eine Übertragung von HCV hinweist, werden die Empfänger 12 Wochen lang mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt. Das virologische Ansprechen wird 4 Wochen nach Behandlungsende und 12 Wochen nach Abschluss der Therapie beurteilt.

Empfänger eines Herzens von HCVAb+/NAT+-Spendern befinden sich in ARM 2 oder dem Prophylaxe-Arm der Studie. In diesem Arm wird bei den Patienten am postoperativen Tag 1 mit einer 12-wöchigen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) begonnen und die HCV-RNA engmaschig auf Anzeichen einer Übertragung sowie auf Nebenwirkungen der Therapie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Empfänger):

  • Herzinsuffizienz im Endstadium
  • Alter ≥ 18 und < 71 Jahre
  • Gelistete Herztransplantation bei UPMC
  • Panel-reaktive Antikörperspiegel von <98 % haben
  • Keine offensichtliche Kontraindikation für eine Lebertransplantation
  • Kann mindestens 12 Monate nach der Transplantation für Routinebesuche nach der Transplantation und Studienbesuche zum UPMC reisen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Seien Sie bereit, ein Jahr nach der Transplantation eine Verhütungsmethode anzuwenden

Einschlusskriterien (Spender):

  • HCV-Antikörper positiv
  • HCV NAT negativ oder positiv
  • Akzeptable Herzfunktion für die Spende

Ausschlusskriterien (Empfänger):

  • HIV-positiv
  • HCVAb- oder HCV-RNA-positiv
  • Vorhandensein von Verhaltensrisikofaktoren für die Ansteckung mit HCV. Diese verhaltensbedingten Risikofaktoren sind aktueller Drogeninjektionskonsum, aktueller intranasaler illegaler Drogenkonsum, aktuelle perkutane/parenterale Expositionen in einem unregulierten Umfeld.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Geschichte der Leberzirrhose
  • Anhaltend erhöhte Lebertransaminasen, definiert als ALT/AST, mindestens um das 3-Fache der oberen Normgrenze für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate
  • Warteliste für eine Multiorgantransplantation
  • Schwangere Frau
  • Bekannte Allergie gegen Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Jeder psychiatrische oder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung einer Transplantation unsicher machen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Laufende Therapie mit Amiodaron bei atrialer oder ventrikulärer Arrhythmie. Verordnete Anwendung von Amiodaron

Ausschlusskriterien (Spender):

  • Bestätigt HIV-positiv (positiver HIV-1-Antikörper, positiver HIV-2-Antikörper, positives p24-Antigen und/oder positiver HIV-NAT)
  • Bestätigt HBV-positiv (positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder HBV-NAT) Bekannte laufende Therapie gegen HCV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCV-seropositiver, nicht-virämischer (HCV Ab+/NAT-) Spender

HCV-seropositive, nicht-virämische (HCV-Ab+/NAT-) Spenderherzen an HCV-seronegative Empfänger.

Herzempfänger werden nach der Transplantation ein Jahr lang auf HCV überwacht. Wenn HCV-RNA nachgewiesen wird, wird die durch die Übertragung ausgelöste Behandlungsphase eingeleitet.

Die Empfänger werden mit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt, einer Kombination aus einem nukleotidanalogen HCV-NS5B-Polymeraseinhibitor (Sofosbuvir – 400 mg) und einem NS5A-Inhibitor (Velpatasvir – 100 mg) mit fester Dosis.

Intervention: Medikament: Sofosbuvir/Velpatasvir
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
Medikament: Sofobuvir/Velpatasvir
Andere Namen:
  • Epclusa
Experimental: HCV-seropositiver virämischer (HCV Ab+/NAT+) Spender

HCV-seropositive virämische (HCV Ab+/NAT+) Spenderherzen an HCV-seronegative Empfänger.

Ab dem ersten postoperativen Tag werden Herzempfänger mit einer 12-wöchigen oralen Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) behandelt, einer Kombination aus einem nukleotidanalogen HCV-NS5B-Polymerasehemmer (Sofosbuvir – 400 mg) und einem NS5A-Hemmer ( Velpatasvir – 100 mg).

Intervention: Medikament: Sofosbuvir/Velpatasvir
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir
Medikament: Sofobuvir/Velpatasvir
Andere Namen:
  • Epclusa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate unerwünschter Ereignisse aufgrund von Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) bei Patienten in jeder Versuchsgruppe
5 Jahre
HCV-frei nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer in jeder experimentellen Gruppe, die 1 Jahr nach der Transplantation frei von HCV sind
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Übertragungsrate von HCV von HCVAb+/NAT-Spendern zu HCVAb-Empfängern
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Inzidenz einer Allotransplantat-Abstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten von Transplantatverlust
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Wartelistenzeit nach Anmeldung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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