Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzenie puli w ortotopowej transplantacji serca

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mary E. Keebler, MD

Rozszerzanie puli w przypadku ortotopowego przeszczepu serca: wykorzystanie serc dawców z wirusowym zapaleniem wątroby typu C u biorców z negatywnym zapaleniem wątroby typu C

Jest to otwarte, pilotażowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepów serca od dawców seropozytywnych HCV bez wiremii (HCV Ab+/NAT-) i seropozytywnych z wirusem HCV (HCV Ab+/NAT+) biorcom seronegatywnym HCV na serce lista oczekujących na przeszczep. Leczenie i profilaktyka zostaną zastosowane z wykorzystaniem podejścia wyzwalanego transmisją dla pierwszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT-, ramię 1) i podejścia profilaktycznego dla późniejszego scenariusza (dawcy HCV Ab+/NAT+, ramię 2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pilotażowe, otwarte badanie dotyczące przeszczepiania serc dawców HCVAb+ biorcom HCVAb z późniejszą terapią sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®). Biorcami serca od dawców HCVAb+/NAT- jest ARM 1 lub ramię badania wywołane transmisją. W tej grupie badanie będzie monitorować transmisję HCV poprzez pomiar RNA HCV u biorców przeszczepu serca. W przypadku wykrycia HCV RNA wskazującego na przeniesienie HCV, biorcy będą leczeni sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa®) przez 12 tygodni. Odpowiedź wirusologiczna zostanie oceniona po 4 tygodniach od zakończenia leczenia i po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Biorcy serca od dawców HCVAb+/NAT+ będą należeć do ARM 2 lub ramienia profilaktycznego badania. W tym ramieniu pacjenci rozpoczną 12-tygodniowy kurs sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®) pierwszego dnia po operacji i będą poddani ścisłemu monitorowaniu RNA HCV w celu wykrycia przeniesienia, a także monitorowaniu zdarzeń niepożądanych związanych z terapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (odbiorcy):

  • Schyłkowa niewydolność serca
  • Wiek ≥ 18 i <71 lat
  • Wymieniony przeszczep serca w UPMC
  • Mieć poziom przeciwciał reaktywnych w panelu <98%
  • Brak wyraźnych przeciwwskazań do przeszczepu wątroby
  • Możliwość podróżowania do UPMC na rutynowe wizyty po przeszczepie i wizyty studyjne przez co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Bądź chętny do stosowania metody antykoncepcji przez rok po przeszczepie

Kryteria włączenia (dawcy):

  • przeciwciała HCV dodatnie
  • HCV NAT ujemny lub dodatni
  • Akceptowalna czynność serca do oddania

Kryteria wykluczenia (odbiorcy):

  • HIV pozytywny
  • HCVAb lub HCV RNA dodatnie
  • Obecność behawioralnych czynników ryzyka zarażenia HCV. Te behawioralne czynniki ryzyka to obecne zażywanie narkotyków drogą iniekcji, obecne używanie nielegalnych narkotyków donosowo, obecne narażenie przezskórne/pozajelitowe w nieuregulowanym środowisku.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia marskości wątroby
  • Stale podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zdefiniowana jako aktywność AlAT/AspAT co najmniej 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy przez co najmniej 3 kolejne miesiące
  • Na liście oczekujących na przeszczep wielonarządowy
  • Kobiety w ciąży
  • Znana alergia na sofosbuwir/welpataswir
  • Jakikolwiek stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza może spowodować niebezpieczeństwo przeprowadzenia przeszczepu lub zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Trwająca terapia amiodaronem w przypadku przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu Zalecane stosowanie amiodaronu

Kryteria wykluczenia (dawcy):

  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-1, pozytywne przeciwciała przeciwko HIV-2, pozytywny antygen p24 i/lub pozytywny wynik NAT HIV)
  • Potwierdzony dodatni wynik HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub HBV NAT) Znana trwająca terapia HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca seropozytywny i niewiremiczny HCV (HCV Ab+/NAT-).

Serca dawców seropozytywnych i niewiremicznych HCV (HCV Ab+/NAT-) do biorców seronegatywnych pod względem HCV.

Biorcy serca będą monitorowani pod kątem HCV przez rok po przeszczepieniu. Po wykryciu RNA HCV rozpoczyna się faza leczenia wywołana zakażeniem.

Biorcy będą leczeni 12-tygodniowym doustnym kursem sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), kombinacji ustalonej dawki analogu nukleotydowego inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir – 400 mg) i inhibitora NS5A (welpataswir – 100 mg).

Interwencja: Lek: sofosbuwir/welpataswir
Lek: sofosbuwir/welpataswir
Lek: sofobuwir/welpataswir
Inne nazwy:
  • Epclusa
Eksperymentalny: Dawca seropozytywny HCV (HCV Ab+/NAT+).

Serca dawców seropozytywnych HCV (HCV Ab+/NAT+) do biorców seronegatywnych pod względem HCV.

Począwszy od 1. dnia po operacji, biorcy serca będą leczeni 12-tygodniowym doustnym kursem sofosbuwiru/welpataswiru (Epclusa®), kombinacji ustalonej dawki analogu nukleotydowego inhibitora polimerazy NS5B HCV (sofosbuwir – 400 mg) i inhibitora NS5A ( welpataswir – 100mg).

Interwencja: Lek: sofosbuwir/welpataswir
Lek: sofosbuwir/welpataswir
Lek: sofobuwir/welpataswir
Inne nazwy:
  • Epclusa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z sofosbuwirem/welpataswirem (Epclusa) u pacjentów w każdej grupie eksperymentalnej
5 lat
Wolny od HCV w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników w każdej grupie eksperymentalnej, którzy są wolni od HCV po 1 roku od przeszczepu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik transmisji HCV od dawców HCVAb+/NAT- do biorców HCVAb-
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania odrzucenia alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na liście oczekujących po rejestracji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mary E. Keebler, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na sofosbuwir/welpataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj