Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperalgézia megelőzése epidurális morfiummal

2018. március 2. frissítette: ebru biricik, Cukurova University

Megelőzi-e a megelőző epidurális morfium a Remifentanil által kiváltott hiperalgéziát?

Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota (ASA) I-III. 105 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akik nagy hasi műtéten estek át a szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikán. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztották. Minden betegbe ágyéki epidurális katétert helyeznek be. Az érzéstelenítés után az indukció 2 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot biztosít. A dezfluránt és az azot protoxit (N2O)-O2-t használják az érzéstelenítés fenntartására. A műtéti műtét során 0,3 mikrogramm/ttkg/óra remifentanil infúzió folyamatos a műtét végéig. Az I. csoportban 2 ml fiziológiás szérum (0,9 NaCL) kerül alkalmazásra epidurális katéterből a műtéti bemetszés előtt. A II. csoportban 1 mg morfiumot kell alkalmazni az epidurális katéterből a műtéti bemetszés előtt. A III. csoportban 1 mg morfiumot kell alkalmazni az epidurális katéterből a hashártya zárásának időpontjában. Az epidurális beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás során a posztoperatív fájdalomcsillapítást bupivakainnal végezzük. A posztoperatív fájdalmat numerikus fájdalomskálával értékeljük. A műtét utáni fájdalomcsillapító szükségletet kiszámítják. A hiperalgéziát algométerrel és von Frey szalagokkal lehet kimutatni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot tájékozott beleegyezés és etikai jóváhagyás megszerzése után hajtják végre. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota (ASA) I-III. 105 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, akik nagy hasi műtéten estek át a szülészeti és nőgyógyászati ​​klinikán. A betegeket számítógépes randomizációs programmal véletlenszerűen 3 csoportba osztották. Minden betegbe ágyéki epidurális katétert helyeznek be. Az érzéstelenítés után az indukció 2 mg/kg propofolt és 0,6 mg/kg rokuroniumot biztosít. A dezfluránt és az N2O-O2-t használják az érzéstelenítés fenntartásához. A műtéti műtét során 0,3 mikrogramm/ttkg/óra remifentanil infúzió folyamatos a műtét végéig. Az I. csoportban 2 ml fiziológiás szérum (0,9 NaCL) kerül alkalmazásra epidurális katéterből a műtéti bemetszés előtt. A II. csoportban 1 mg morfiumot kell alkalmazni az epidurális katéterből a műtéti bemetszés előtt. A III. csoportban 1 mg morfiumot kell alkalmazni az epidurális katéterből a hashártya zárásának időpontjában. Az epidurális beteg által ellenőrzött fájdalomcsillapítás során a posztoperatív fájdalomcsillapítást bupivakainnal végezzük. A posztoperatív fájdalmat numerikus fájdalomskálával értékeljük. A műtét utáni fájdalomcsillapító szükségletet kiszámítják. A hiperalgéziát algométerrel és von Frey szalagokkal lehet kimutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01380
        • Toborzás
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Çukurova University B Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III betegek
  • Nagy hasi műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • ASA IV és újabb
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: szérum fiziológiai
2 ml fiziológiai szérumot kell felvinni epidurális katéteren keresztül a műtéti bemetszés előtt.
Drog: A szérum fiziológiás
A placebo esetében a fiziológiai szérum használható
Más nevek:
  • Csoport III
Aktív összehasonlító: Megelőző morfium
1 mg morfiumot kell felvinni epidurális katéteren keresztül a műtét előtt.
Drog: Morfin
A remifentanil által kiváltott hiperalgézia megelőzése
Más nevek:
  • Csoport I-II
Aktív összehasonlító: Morfin
1 mg morfiumot adnak be epidurális katéteren keresztül, mielőtt a peritoneum záródik.
Drog: Morfin
A remifentanil által kiváltott hiperalgézia megelőzése
Más nevek:
  • Csoport I-II

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: A műtét utáni 24. óráig.
Az epidurális bupivakain fogyasztás kiszámítása
A műtét utáni 24. óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Algométer értékek
Időkeret: A műtét utáni 24. óráig.
A posztoperatív fájdalmat algométerrel érzékelik
A műtét utáni 24. óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cukurova University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ebru Biricik, Cukurova University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hyperalgesia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel