Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie hiperalgezji za pomocą morfiny zewnątrzoponowej

2 marca 2018 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University

Czy zapobiegawcza morfina zewnątrzoponowa zapobiega hiperalgezji wywołanej remifentanylem

Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III Do badania zakwalifikowano 105 pacjentek poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w poradni położniczo-ginekologicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup. Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy. Następnie indukcja znieczulenia zapewni podanie 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Desfluran i azot protoksyt (N2O)-O2 będą używane do podtrzymania znieczulenia. Podczas operacji chirurgicznej infuzja remifentanylu w dawce 0,3 mikrograma/kg mc./h będzie trwała do końca operacji. W grupie I 2 ml surowicy fizjologicznej (0,9 NaCL) zostanie podane z cewnika zewnątrzoponowego przed nacięciem chirurgicznym. W grupie II 1 mg morfiny zostanie podane z cewnika zewnątrzoponowego przed nacięciem chirurgicznym. W grupie III podaje się 1 mg morfiny z cewnika zewnątrzoponowego w momencie zamknięcia otrzewnej. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta zapewni bupiwakainę do znieczulenia pooperacyjnego. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu. Obliczone zostanie pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Hiperalgezja zostanie wykryta za pomocą algometru i więzadeł von Freya.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu świadomej zgody i akceptacji etycznej. Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III Do badania zakwalifikowano 105 pacjentek poddanych dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w poradni położniczo-ginekologicznej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup za pomocą komputerowego programu do randomizacji. Wszystkim pacjentom zostanie wprowadzony cewnik zewnątrzoponowy lędźwiowy. Następnie indukcja znieczulenia zapewni podanie 2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. Desfluran i N2O-O2 będą używane do podtrzymania znieczulenia. Podczas operacji chirurgicznej infuzja remifentanylu w dawce 0,3 mikrograma/kg mc./h będzie trwała do końca operacji. W grupie I 2 ml surowicy fizjologicznej (0,9 NaCL) zostanie podane z cewnika zewnątrzoponowego przed nacięciem chirurgicznym. W grupie II 1 mg morfiny zostanie podane z cewnika zewnątrzoponowego przed nacięciem chirurgicznym. W grupie III podaje się 1 mg morfiny z cewnika zewnątrzoponowego w momencie zamknięcia otrzewnej. Znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta zapewni bupiwakainę do znieczulenia pooperacyjnego. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu. Obliczone zostanie pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe. Hiperalgezja zostanie wykryta za pomocą algometru i więzadeł von Freya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01380
        • Rekrutacyjny
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Kontakt:
          • Çukurova University B Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I-III
  • Pacjenci poddawani poważnym operacjom brzusznym

Kryteria wyłączenia:

  • ASA IV i wyżej
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: surowica fizjologiczna
2 ml surowicy fizjologicznej zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy przed nacięciem chirurgicznym.
Lek: Surowica fizjologiczna
W przypadku placebo użyje się surowicy fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Grupa III
Aktywny komparator: Morfina zapobiegawcza
Przed nacięciem chirurgicznym podaje się 1 mg morfiny przez cewnik zewnątrzoponowy.
Lek: Morfina
Zapobieganie hiperalgezji wywołanej remifentanylem
Inne nazwy:
  • Grupa I-II
Aktywny komparator: Morfina
1 mg morfiny zostanie podane przez cewnik zewnątrzoponowy przed zamknięciem otrzewnej w punkcie czasowym.
Lek: Morfina
Zapobieganie hiperalgezji wywołanej remifentanylem
Inne nazwy:
  • Grupa I-II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godziny po operacji.
Obliczanie zewnątrzoponowego zużycia bupiwakainy
Do 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości algometru
Ramy czasowe: Do 24 godziny po operacji.
Ból pooperacyjny wykryje algometr
Do 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cukurova University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ebru Biricik, Çukurova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hyperalgesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surowica fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj