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Prevenção da hiperalgesia com morfina epidural

2 de março de 2018 atualizado por: ebru biricik, Cukurova University

A Morfina Peridural Preemptiva Previne a Hiperalgesia Induzida por Remifentanil

Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III 105 pacientes submetidas a cirurgia abdominal de grande porte na clínica obstétrica e ginecológica foram recrutadas para este estudo. Os pacientes foram randomizados em 3 grupos. O cateter peridural lombar será inserido em todos os pacientes. Após a indução anestésica será fornecido propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Desflurano e azot protoxit (N2O)-O2 serão usados ​​para manutenção da anestesia. Durante a operação cirúrgica, a infusão de 0,3 micrograma/kg/h de remifentanil será contínua até o final da cirurgia. No grupo I, serão aplicados 2 ml de soro fisiológico (0,9 NaCL) por cateter peridural antes da incisão cirúrgica. No grupo II, 1 mg de morfina será aplicado por cateter peridural antes da incisão cirúrgica. No grupo III, 1 mg de morfina será aplicado do cateter peridural no momento em que o peritônio estiver fechado. A analgesia epidural controlada pelo paciente fornecerá bupivacaína para analgesia pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada com escala numérica de dor. A necessidade de analgésicos pós-operatórios será calculada. A hiperalgesia será detectada com algômetro e ligamentos de von Frey.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado será realizado após a obtenção do consentimento informado e aprovação ética. Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III 105 pacientes submetidas a cirurgia abdominal de grande porte na clínica obstétrica e ginecológica foram recrutadas para este estudo. Os pacientes foram randomizados em 3 grupos com programa de randomização computadorizado. O cateter peridural lombar será inserido em todos os pacientes. Após a indução anestésica será fornecido propofol 2 mg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg. Desflurano e N2O-O2 serão usados ​​para manutenção da anestesia. Durante a operação cirúrgica, a infusão de 0,3 micrograma/kg/h de remifentanil será contínua até o final da cirurgia. No grupo I, serão aplicados 2 ml de soro fisiológico (0,9 NaCL) por cateter peridural antes da incisão cirúrgica. No grupo II, 1 mg de morfina será aplicado por cateter peridural antes da incisão cirúrgica. No grupo III, 1 mg de morfina será aplicado do cateter peridural no momento em que o peritônio estiver fechado. A analgesia epidural controlada pelo paciente fornecerá bupivacaína para analgesia pós-operatória. A dor pós-operatória será avaliada com escala numérica de dor. A necessidade de analgésicos pós-operatórios será calculada. A hiperalgesia será detectada com algômetro e ligamentos de von Frey.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Adana, Peru, 01380
        • Recrutamento
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Contato:
          • Çukurova University B Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-III
  • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

Critério de exclusão:

  • ASA IV e superior
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: soro fisiológico
Serão aplicados 2 ml de soro fisiológico via cateter peridural antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Soro fisiológico
Para placebo, o soro fisiológico usará
Outros nomes:
  • Grupo III
Comparador Ativo: Morfina Preemptiva
1 mg de morfina será aplicado via cateter peridural antes da incisão cirúrgica.
Medicamento: Morfina
Prevenção da hiperalgesia induzida por remifentanil
Outros nomes:
  • Grupo I-II
Comparador Ativo: Morfina
1 mg de morfina será aplicado via cateter peridural antes do fechamento do peritônio.
Medicamento: Morfina
Prevenção da hiperalgesia induzida por remifentanil
Outros nomes:
  • Grupo I-II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: Até a 24ª hora de pós-operatório.
Cálculo do consumo de bupivacaína epidural
Até a 24ª hora de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores do algometro
Prazo: Até a 24ª hora de pós-operatório.
A dor pós-operatória será detectada com algômetro
Até a 24ª hora de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cukurova University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ebru Biricik, Çukurova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Hyperalgesia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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