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Prävention von Hyperalgesie mit epiduralem Morphin

2. März 2018 aktualisiert von: ebru biricik, Cukurova University

Verhindert präventives epidurales Morphin eine durch Remifentanil induzierte Hyperalgesie?

Für diese Studie wurden 105 Patienten rekrutiert, die sich einer größeren Bauchoperation in einer Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie unterzogen hatten. Die Patienten wurden in die 3 Gruppen randomisiert. Bei allen Patienten wird ein lumbaler Epiduralkatheter eingeführt. Nach der Narkoseeinleitung werden 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Desfluran und Azot-Protoxit (N2O)-O2 werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Während des chirurgischen Eingriffs wird die Infusion von 0,3 Mikrogramm/kg/h Remifentanil bis zum Ende des Eingriffs fortgesetzt. In Gruppe I werden vor der chirurgischen Inzision 2 ml physiologisches Serum (0,9 NaCL) aus dem Epiduralkatheter aufgetragen. In Gruppe II wird vor der chirurgischen Inzision 1 mg Morphin aus dem Epiduralkatheter verabreicht. In Gruppe III wird zum Zeitpunkt des Verschlusses des Peritoneums 1 mg Morphin aus dem Epiduralkatheter verabreicht. Eine epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie sorgt mit Bupivacain für eine postoperative Analgesie. Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet. Der postoperative Analgetikabedarf wird berechnet. Hyperalgesie wird mit Algometer und von-Frey-Bändern erkannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird nach Einholung der Einverständniserklärung und der Ethikgenehmigung durchgeführt. Für diese Studie wurden 105 Patienten rekrutiert, die sich einer größeren Bauchoperation in einer Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie unterzogen hatten. Die Patienten wurden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsprogramms in drei Gruppen randomisiert. Bei allen Patienten wird ein lumbaler Epiduralkatheter eingeführt. Nach der Narkoseeinleitung werden 2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium verabreicht. Desfluran und N2O-O2 werden zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Während des chirurgischen Eingriffs wird die Infusion von 0,3 Mikrogramm/kg/h Remifentanil bis zum Ende des Eingriffs fortgesetzt. In Gruppe I werden vor der chirurgischen Inzision 2 ml physiologisches Serum (0,9 NaCL) aus dem Epiduralkatheter aufgetragen. In Gruppe II wird vor der chirurgischen Inzision 1 mg Morphin aus dem Epiduralkatheter verabreicht. In Gruppe III wird zum Zeitpunkt des Verschlusses des Peritoneums 1 mg Morphin aus dem Epiduralkatheter verabreicht. Eine epidurale, vom Patienten kontrollierte Analgesie sorgt mit Bupivacain für eine postoperative Analgesie. Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzskala bewertet. Der postoperative Analgetikabedarf wird berechnet. Hyperalgesie wird mit Algometer und von-Frey-Bändern erkannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01380
        • Rekrutierung
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Kontakt:
          • Çukurova University B Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten
  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV und höher
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Serumphysiologisch
Vor der chirurgischen Inzision werden 2 ml physiologisches Serum über einen Epiduralkatheter aufgetragen.
Arzneimittel: Serumphysiologisch
Als Placebo wird physiologisches Serum verwendet
Andere Namen:
  • Gruppe III
Aktiver Komparator: Präventives Morphin
1 mg Morphin wird vor der chirurgischen Inzision über einen Epiduralkatheter verabreicht.
Arzneimittel: Morphium
Prävention einer Remifentanil-induzierten Hyperalgesie
Andere Namen:
  • Gruppe I-II
Aktiver Komparator: Morphium
1 mg Morphin wird über einen Epiduralkatheter verabreicht, bevor das Peritoneum geschlossen wird.
Arzneimittel: Morphium
Prävention einer Remifentanil-induzierten Hyperalgesie
Andere Namen:
  • Gruppe I-II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Bis zur 24. postoperativen Stunde.
Berechnung des epiduralen Bupivacain-Verbrauchs
Bis zur 24. postoperativen Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Algometerwerte
Zeitfenster: Bis zur 24. postoperativen Stunde.
Postoperative Schmerzen werden mit einem Algometer erkannt
Bis zur 24. postoperativen Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ebru Biricik, Çukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyperalgesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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