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Prevención de la hiperalgesia con morfina epidural

2 de marzo de 2018 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University

¿La morfina epidural preventiva previene la hiperalgesia inducida por remifentanilo?

Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III 105 pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal mayor en una clínica de obstetricia y ginecología fueron reclutados para este estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en los 3 grupos. Se insertará un catéter epidural lumbar a todos los pacientes. Luego de la inducción anestésica se proporcionará 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio. Se utilizará desflurano y azot protoxit (N2O)-O2 para el mantenimiento de la anestesia. Durante la operación quirúrgica, la infusión de remifentanilo de 0,3 microgramos/kg/h continuará hasta el final de la cirugía. En el grupo I, se aplicarán 2 ml de suero fisiológico (0,9 NaCL) del catéter epidural antes de la incisión quirúrgica. En el grupo II, se aplicará 1 mg de morfina desde catéter epidural antes de la incisión quirúrgica. En el grupo III, se aplicará 1 mg de morfina desde el catéter epidural en el momento en que se cierre el peritoneo. La analgesia epidural controlada por el paciente proporcionará bupivacaína para la analgesia postoperatoria. El dolor postoperatorio se evaluará con una escala numérica del dolor. Se calculará el requerimiento de analgésicos postoperatorios. La hiperalgesia se detectará con algómetro y ligamentos de von Frey.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado se realizará después de obtener el consentimiento informado y la aprobación ética. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) I-III 105 pacientes que se sometieron a una cirugía abdominal mayor en una clínica de obstetricia y ginecología fueron reclutados para este estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en los 3 grupos con un programa de aleatorización computarizado. Se insertará un catéter epidural lumbar a todos los pacientes. Luego de la inducción anestésica se proporcionará 2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio. Desflurano y N2O-O2 se utilizarán para el mantenimiento de la anestesia. Durante la operación quirúrgica, la infusión de remifentanilo de 0,3 microgramos/kg/h continuará hasta el final de la cirugía. En el grupo I, se aplicarán 2 ml de suero fisiológico (0,9 NaCL) del catéter epidural antes de la incisión quirúrgica. En el grupo II, se aplicará 1 mg de morfina desde catéter epidural antes de la incisión quirúrgica. En el grupo III, se aplicará 1 mg de morfina desde el catéter epidural en el momento en que se cierre el peritoneo. La analgesia epidural controlada por el paciente proporcionará bupivacaína para la analgesia postoperatoria. El dolor postoperatorio se evaluará con una escala numérica del dolor. Se calculará el requerimiento de analgésicos postoperatorios. La hiperalgesia se detectará con algómetro y ligamentos de von Frey.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01380
        • Reclutamiento
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Contacto:
          • Çukurova University B Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I-III
  • Pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor

Criterio de exclusión:

  • ASA IV en adelante
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: suero fisiológico
Se aplicarán 2 ml de suero fisiológico a través de un catéter epidural antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Suero fisiológico
Para el placebo, se utilizará suero fisiológico
Otros nombres:
  • Grupo III
Comparador activo: Morfina preventiva
Se aplicará 1 mg de morfina a través de un catéter epidural antes de la incisión quirúrgica.
Droga: Morfina
Prevención de la hiperalgesia inducida por remifentanilo
Otros nombres:
  • Grupo I-II
Comparador activo: Morfina
Se aplicará 1 mg de morfina a través de un catéter epidural antes en el momento del cierre del peritoneo.
Droga: Morfina
Prevención de la hiperalgesia inducida por remifentanilo
Otros nombres:
  • Grupo I-II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la hora 24 del postoperatorio.
Cálculo del consumo de bupivacaína epidural
Hasta la hora 24 del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores del algometro
Periodo de tiempo: Hasta la hora 24 del postoperatorio.
El dolor postoperatorio se detectará con algómetro
Hasta la hora 24 del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cukurova University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ebru Biricik, Çukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hyperalgesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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