硬膜外モルヒネによる痛覚過敏の予防
2018年3月2日 更新者：ebru biricik、Cukurova University
先制硬膜外モルヒネはレミフェンタニル誘発性痛覚過敏を予防するか
米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ III 産婦人科クリニックで腹部の大手術を受ける 105 人の患者がこの研究に登録されました。
患者はランダムに 3 つのグループに分けられました。
すべての患者に腰部硬膜外カテーテルが挿入されます。
麻酔導入後、2 mg/kg プロポフォールおよび 0.6 mg/kg ロクロニウムが投与されます。
デスフルランとアゾット プロトキシット (N2O)-O2 は麻酔維持に使用されます。
外科手術中は、0.3 マイクログラム/kg/時間のレミフェンタニル注入が手術終了まで継続されます。
グループ I では、外科的切開の前に、2 ml の生理学的血清 (0.9 NaCL) が硬膜外カテーテルから適用されます。
グループ II では、外科的切開の前に硬膜外カテーテルから 1 mg のモルヒネが適用されます。
グループ III では、腹膜が閉じられた時点で硬膜外カテーテルから 1 mg のモルヒネが適用されます。
硬膜外麻酔による患者制御鎮痛では、術後の鎮痛のためにブピバカインが提供されます。
術後の痛みは数値的な痛みのスケールで評価されます。
術後の鎮痛必要量が計算されます。
痛覚過敏は、痛覚計とフォン・フライ靱帯で検出されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検対照研究は、インフォームドコンセントと倫理的承認を得た後に実施されます。
米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ III 産婦人科クリニックで腹部の大手術を受ける 105 人の患者がこの研究に登録されました。
患者は、コンピュータによる無作為化プログラムを使用して 3 つのグループに無作為化されました。
すべての患者に腰部硬膜外カテーテルが挿入されます。
麻酔導入後、2 mg/kg プロポフォールおよび 0.6 mg/kg ロクロニウムが投与されます。
デスフルランと N2O-O2 は麻酔維持に使用されます。
外科手術中は、0.3 マイクログラム/kg/時間のレミフェンタニル注入が手術終了まで継続されます。
グループ I では、外科的切開の前に、2 ml の生理学的血清 (0.9 NaCL) が硬膜外カテーテルから適用されます。
グループ II では、外科的切開の前に硬膜外カテーテルから 1 mg のモルヒネが適用されます。
グループ III では、腹膜が閉じられた時点で硬膜外カテーテルから 1 mg のモルヒネが適用されます。
硬膜外麻酔による患者制御鎮痛では、術後の鎮痛のためにブピバカインが提供されます。
術後の痛みは数値的な痛みのスケールで評価されます。
術後の鎮痛必要量が計算されます。
痛覚過敏は、痛覚計とフォン・フライ靱帯で検出されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥、01380
- 募集
- Çukurova University Balcalı Hospital
-
コンタクト：
- Çukurova University B Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA I～III 患者
- 腹部の大手術を受ける患者さん
除外基準:
- ASA IV 以降
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：血清生理学的
外科的切開の前に、2mlの生理学的血清を硬膜外カテーテルを介して適用します。
|
プラセボの場合は、血清生理学的検査が使用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：先制モルヒネ
外科的切開の前に、硬膜外カテーテルを介してモルヒネ 1 mg が適用されます。
|
レミフェンタニル誘発性痛覚過敏の予防
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
腹膜を閉じる前に、硬膜外カテーテルを介して1 mgのモルヒネを適用します。
|
レミフェンタニル誘発性痛覚過敏の予防
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の鎮痛の必要性
時間枠：術後24時間まで。
|
硬膜外ブピバカイン消費量の計算
|
術後24時間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルゴメーターの値
時間枠：術後24時間まで。
|
術後の痛みは痛覚計で検出します
|
術後24時間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ebru Biricik、Çukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血清生理学的の臨床試験
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... と他の協力者わからない
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute終了しました
-
Institute of Dermatology, ThailandMEDEZE Cosmeceutical Company Limited募集
-
TASK Applied Science完了
-
Bandim Health ProjectStatens Serum Institut完了
-
Radboud University Medical Center積極的、募集していない