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Prévention de l'hyperalgésie avec la morphine péridurale

2 mars 2018 mis à jour par: ebru biricik, Cukurova University

La morphine péridurale préemptive prévient-elle l'hyperalgésie induite par le rémifentanil

American Society of Anaesthesiologist physical status (ASA) I-III 105 patients subissant une chirurgie abdominale majeure dans une clinique d'obstétrique et de gynécologie ont été recrutés pour cette étude. Les patients ont été randomisés dans les 3 groupes. Un cathéter épidural lombaire sera inséré chez tous les patients. Après l'anesthésie, l'induction fournira 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium. Le desflurane et l'azot protoxit (N2O)-O2 seront utilisés pour l'entretien de l'anesthésie. Pendant l'intervention chirurgicale, la perfusion de 0,3 microgramme/kg/h de rémifentanil se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention. Dans le groupe I, 2 ml de sérum physiologique (0,9 NaCL) seront appliqués à partir du cathéter péridural avant l'incision chirurgicale. Dans le groupe II, 1 mg de morphine s'appliquera à partir d'un cathéter péridural avant l'incision chirurgicale. Dans le groupe III, 1 mg de morphine s'appliquera à partir du cathéter épidural au moment où le péritoine est fermé. L'analgésie péridurale contrôlée par le patient fournira de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur. Les besoins antalgiques postopératoires seront calculés. L'hyperalgésie sera détectée avec un algomètre et les ligaments de von Frey.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée sera réalisée après l'obtention du consentement éclairé et de l'approbation éthique. American Society of Anaesthesiologist physical status (ASA) I-III 105 patients subissant une chirurgie abdominale majeure dans une clinique d'obstétrique et de gynécologie ont été recrutés pour cette étude. Les patients ont été randomisés dans les 3 groupes avec un programme de randomisation informatisé. Un cathéter épidural lombaire sera inséré chez tous les patients. Après l'anesthésie, l'induction fournira 2 mg/kg de propofol et 0,6 mg/kg de rocuronium. Le desflurane et le N2O-O2 seront utilisés pour l'entretien de l'anesthésie. Pendant l'intervention chirurgicale, la perfusion de 0,3 microgramme/kg/h de rémifentanil se poursuivra jusqu'à la fin de l'intervention. Dans le groupe I, 2 ml de sérum physiologique (0,9 NaCL) seront appliqués à partir du cathéter péridural avant l'incision chirurgicale. Dans le groupe II, 1 mg de morphine s'appliquera à partir d'un cathéter péridural avant l'incision chirurgicale. Dans le groupe III, 1 mg de morphine s'appliquera à partir du cathéter épidural au moment où le péritoine est fermé. L'analgésie péridurale contrôlée par le patient fournira de la bupivacaïne pour l'analgésie postopératoire. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de la douleur. Les besoins antalgiques postopératoires seront calculés. L'hyperalgésie sera détectée avec un algomètre et les ligaments de von Frey.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01380
        • Recrutement
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Contact:
          • Çukurova University B Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I-III
  • Patients subissant une chirurgie abdominale majeure

Critère d'exclusion:

  • ASA IV et plus
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: sérum physiologique
2 ml de sérum physiologique seront appliqués via un cathéter péridural avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Sérum physiologique
Pour le placebo, le sérum physiologique utilisera
Autres noms:
  • Groupe III
Comparateur actif: Morphine préventive
1 mg de morphine sera appliqué via un cathéter péridural avant l'incision chirurgicale.
Médicament: Morphine
Prévention de l'hyperalgésie induite par le rémifentanil
Autres noms:
  • Groupe I-II
Comparateur actif: Morphine
1 mg de morphine s'appliquera via un cathéter péridural avant au moment de la fermeture du péritoine.
Médicament: Morphine
Prévention de l'hyperalgésie induite par le rémifentanil
Autres noms:
  • Groupe I-II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin analgésique postopératoire
Délai: Jusqu'à la 24ème heure postopératoire.
Calcul de la consommation péridurale de bupivacaïne
Jusqu'à la 24ème heure postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de l'algomètre
Délai: Jusqu'à la 24ème heure postopératoire.
La douleur postopératoire sera détectée avec un algomètre
Jusqu'à la 24ème heure postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ebru Biricik, Cukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyperalgesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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