Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hyperalgezie pomocí epidurálního morfinu

2. března 2018 aktualizováno: ebru biricik, Cukurova University

Preemptivní epidurální morfin zabraňuje hyperalgezii vyvolané remifentanilem

Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Do této studie bylo přijato 105 pacientek, které podstoupily velkou břišní operaci na porodnické a gynekologické klinice. Pacienti byli randomizováni do 3 skupin. Všem pacientům bude zaveden lumbální epidurální katétr. Po uvedení do anestezie bude zajištěno podání 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Desfluran a azot protoxit (N2O)-O2 se použijí pro udržování anestezie. Během chirurgického výkonu bude infuze remifentanilu v dávce 0,3 mikrogramu/kg/h pokračovat až do konce operace. Ve skupině I budou aplikovány 2 ml fyziologického séra (0,9 NaCL) z epidurálního katétru před chirurgickým řezem. Ve skupině II se aplikuje 1 mg morfinu z epidurálního katétru před chirurgickým řezem. Ve skupině III bude aplikován 1 mg morfinu z epidurálního katétru v okamžiku uzavření peritonea. Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie poskytne bupivakain pro pooperační analgezii. Pooperační bolest bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti. Pooperační analgetická potřeba bude vypočtena. Hyperalgezie bude detekována pomocí algometru a von Freyových vazů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie bude provedena po získání informovaného souhlasu a etického schválení. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Do této studie bylo přijato 105 pacientek, které podstoupily velkou břišní operaci na porodnické a gynekologické klinice. Pacienti byli randomizováni do 3 skupin pomocí počítačového randomizačního programu. Všem pacientům bude zaveden lumbální epidurální katétr. Po uvedení do anestezie bude zajištěno podání 2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Desfluran a N2O-O2 se použijí pro udržování anestezie. Během chirurgického výkonu bude infuze remifentanilu v dávce 0,3 mikrogramu/kg/h pokračovat až do konce operace. Ve skupině I budou aplikovány 2 ml fyziologického séra (0,9 NaCL) z epidurálního katétru před chirurgickým řezem. Ve skupině II se aplikuje 1 mg morfinu z epidurálního katétru před chirurgickým řezem. Ve skupině III bude aplikován 1 mg morfinu z epidurálního katétru v okamžiku uzavření peritonea. Epidurální pacientem kontrolovaná analgezie poskytne bupivakain pro pooperační analgezii. Pooperační bolest bude hodnocena numerickou stupnicí bolesti. Pooperační analgetická potřeba bude vypočtena. Hyperalgezie bude detekována pomocí algometru a von Freyových vazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01380
        • Nábor
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Kontakt:
          • Çukurova University B Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I-III
  • Pacienti, kteří podstupují velkou břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV a vyšší
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: sérum fyziologické
Před chirurgickým řezem se aplikují 2 ml fyziologického séra epidurálním katétrem.
Lék: Fyziologické sérum
Pro placebo se použije fyziologické sérum
Ostatní jména:
  • Skupina III
Aktivní komparátor: Preventivní morfin
1 mg morfinu se aplikuje epidurálním katétrem před chirurgickým řezem.
Lék: Morfium
Prevence hyperalgezie vyvolané remifentanilem
Ostatní jména:
  • Skupina I-II
Aktivní komparátor: Morfium
1 mg morfinu se aplikuje epidurálním katétrem před uzavřením pobřišnice.
Lék: Morfium
Prevence hyperalgezie vyvolané remifentanilem
Ostatní jména:
  • Skupina I-II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na pooperační analgetikum
Časové okno: Do pooperační 24. hodiny.
Výpočet epidurální spotřeby bupivakainu
Do pooperační 24. hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty algometru
Časové okno: Do pooperační 24. hodiny.
Pooperační bolest bude detekována algometrem
Do pooperační 24. hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cukurova University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ebru Biricik, Çukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hyperalgesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologické sérum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit