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Prevenzione dell'iperalgesia con morfina epidurale

2 marzo 2018 aggiornato da: ebru biricik, Cukurova University

La morfina epidurale preventiva previene l'iperalgesia indotta da remifentanil

Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-III 105 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in clinica ostetrica e ginecologica sono stati reclutati per questo studio. I pazienti sono stati randomizzati nei 3 gruppi. Il catetere epidurale lombare verrà inserito in tutti i pazienti. Successivamente l'induzione dell'anestesia fornirà 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. Desflurano e azot protoxit (N2O)-O2 verranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia. Durante l'intervento chirurgico, l'infusione di 0,3 microgrammi/kg/ora di remifentanil continuerà fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo I, 2 ml di siero fisiologico (0,9 NaCL) verranno applicati dal catetere epidurale prima dell'incisione chirurgica. Nel gruppo II, 1 mg di morfina verrà applicato dal catetere epidurale prima dell'incisione chirurgica. Nel gruppo III, 1 mg di morfina verrà applicato dal catetere epidurale nel momento in cui il peritoneo è chiuso. L'analgesia epidurale controllata dal paziente fornirà bupivacaina per l'analgesia postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala numerica del dolore. Sarà calcolato il fabbisogno analgesico postoperatorio. L'iperalgesia verrà rilevata con l'algometro e i legamenti di von Frey.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verrà eseguito dopo aver ottenuto il consenso informato e l'approvazione etica. Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-III 105 pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in clinica ostetrica e ginecologica sono stati reclutati per questo studio. I pazienti sono stati randomizzati nei 3 gruppi con un programma di randomizzazione computerizzato. Il catetere epidurale lombare verrà inserito in tutti i pazienti. Successivamente l'induzione dell'anestesia fornirà 2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. Desflurano e N2O-O2 verranno utilizzati per il mantenimento dell'anestesia. Durante l'intervento chirurgico, l'infusione di 0,3 microgrammi/kg/ora di remifentanil continuerà fino alla fine dell'intervento. Nel gruppo I, 2 ml di siero fisiologico (0,9 NaCL) verranno applicati dal catetere epidurale prima dell'incisione chirurgica. Nel gruppo II, 1 mg di morfina verrà applicato dal catetere epidurale prima dell'incisione chirurgica. Nel gruppo III, 1 mg di morfina verrà applicato dal catetere epidurale nel momento in cui il peritoneo è chiuso. L'analgesia epidurale controllata dal paziente fornirà bupivacaina per l'analgesia postoperatoria. Il dolore postoperatorio sarà valutato con una scala numerica del dolore. Sarà calcolato il fabbisogno analgesico postoperatorio. L'iperalgesia verrà rilevata con l'algometro e i legamenti di von Frey.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01380
        • Reclutamento
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Contatto:
          • Çukurova University B Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I-III
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • ASA IV e superiori
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: fisiologico sierico
2 ml di siero fisiologico verranno applicati tramite catetere epidurale prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Siero fisiologico
Per il placebo, verrà utilizzato il siero fisiologico
Altri nomi:
  • Gruppo III
Comparatore attivo: Morfina preventiva
1 mg di morfina verrà applicato tramite catetere epidurale prima dell'incisione chirurgica.
Droga: Morfina
Prevenzione dell'iperalgesia indotta da remifentanil
Altri nomi:
  • Gruppo I-II
Comparatore attivo: Morfina
1 mg di morfina verrà applicato tramite catetere epidurale prima nel punto temporale della chiusura del peritoneo.
Droga: Morfina
Prevenzione dell'iperalgesia indotta da remifentanil
Altri nomi:
  • Gruppo I-II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino alla 24a ora postoperatoria.
Calcolo del consumo epidurale di bupivacaina
Fino alla 24a ora postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'algometro
Lasso di tempo: Fino alla 24a ora postoperatoria.
Il dolore postoperatorio verrà rilevato con l'algometro
Fino alla 24a ora postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ebru Biricik, Çukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hyperalgesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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