Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hyperalgesie met epidurale morfine

2 maart 2018 bijgewerkt door: ebru biricik, Cukurova University

Voorkomt preventieve epidurale morfine door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie

American Society of Anesthesiologist physical status (ASA) I-III 105 patiënten die een grote buikoperatie ondergingen in een verloskundige en gynaecologische kliniek werden gerekruteerd voor dit onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in de 3 groepen. Bij alle patiënten wordt een lumbale epidurale katheter ingebracht. Daarna zal de anesthesie inductie geven met 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium. Desfluraan en azot protoxit (N2O)-O2 zullen worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie. Tijdens de chirurgische ingreep wordt een remifentanilinfusie van 0,3 microgram/kg/uur voortgezet tot het einde van de operatie. In groep I wordt 2 ml fysiologisch serum (0,9 NaCL) aangebracht vanuit de epidurale katheter vóór de chirurgische incisie. In groep II wordt 1 mg morfine toegediend via een epidurale katheter vóór de chirurgische incisie. In groep III wordt 1 mg morfine toegediend via een epidurale katheter op het moment dat het peritoneum wordt gesloten. Epidurale, door de patiënt gecontroleerde analgesie zal voorzien in bupivacaïne voor postoperatieve analgesie. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnschaal. De behoefte aan postoperatieve pijnstilling wordt berekend. Hyperalgesie zal detecteren met algometer en von Frey-ligamenten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en ethische goedkeuring. American Society of Anesthesiologist physical status (ASA) I-III 105 patiënten die een grote buikoperatie ondergingen in een verloskundige en gynaecologische kliniek werden gerekruteerd voor dit onderzoek. Patiënten werden gerandomiseerd in de 3 groepen met een geautomatiseerd randomisatieprogramma. Bij alle patiënten wordt een lumbale epidurale katheter ingebracht. Daarna zal de anesthesie inductie geven met 2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium. Desfluraan en N2O-O2 worden gebruikt voor onderhoud van de anesthesie. Tijdens de chirurgische ingreep wordt een remifentanilinfusie van 0,3 microgram/kg/uur voortgezet tot het einde van de operatie. In groep I wordt 2 ml fysiologisch serum (0,9 NaCL) aangebracht vanuit de epidurale katheter vóór de chirurgische incisie. In groep II wordt 1 mg morfine toegediend via een epidurale katheter vóór de chirurgische incisie. In groep III wordt 1 mg morfine toegediend via een epidurale katheter op het moment dat het peritoneum wordt gesloten. Epidurale, door de patiënt gecontroleerde analgesie zal voorzien in bupivacaïne voor postoperatieve analgesie. Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met een numerieke pijnschaal. De behoefte aan postoperatieve pijnstilling wordt berekend. Hyperalgesie zal detecteren met algometer en von Frey-ligamenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01380
        • Werving
        • Çukurova University Balcalı Hospital
        • Contact:
          • Çukurova University B Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III-patiënten
  • Patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • ASA IV en hoger
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: serum fysiologisch
2 ml serum fysiologisch wordt aangebracht via een epidurale katheter vóór de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Serum fysiologisch
Voor placebo zal fysiologisch serum worden gebruikt
Andere namen:
  • Groep III
Actieve vergelijker: Preventieve morfine
1 mg morfine wordt aangebracht via een epidurale katheter vóór de chirurgische incisie.
Geneesmiddel: Morfine
Preventie van door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie
Andere namen:
  • Groep I-II
Actieve vergelijker: Morfine
1 mg morfine wordt toegediend via een epidurale katheter voordat het peritoneum wordt gesloten.
Geneesmiddel: Morfine
Preventie van door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie
Andere namen:
  • Groep I-II

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnstillende eis
Tijdsspanne: Tot het postoperatieve 24e uur.
Berekening van epiduraal bupivacaïneverbruik
Tot het postoperatieve 24e uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algometer-waarden
Tijdsspanne: Tot het postoperatieve 24e uur.
Postoperatieve pijn wordt gedetecteerd met een algometer
Tot het postoperatieve 24e uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ebru Biricik, Çukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyperalgesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serum fysiologisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren