- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03227575
A gyors séta és a rendszeres intenzitású gyakorlatok hatásai a glikémiás szabályozásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ülő fiatal felnőttek (18-39 évesek) Plymouth (NH) közösségéből és környező területeiről kerülnek toborzásra. A vizsgálati mintába való bekerüléshez a résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük: a BMI > 26,9, a testzsír% >19,9% a férfiaknál, a testzsír 31,9-nél nagyobb a nőknél, és akik nem vesznek részt rendszeres fizikai aktivitásban. A résztvevők mentesek lesznek a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a krónikus vesebetegség és a rák minden ismert jelétől és tünetétől.
Kérdőívek A vizsgálók két kérdőívet használnak a vizsgálathoz. A nyomozók egészségügyi történeti kérdőívet használnak az egészségügyi alapinformációk értékeléséhez. A nyomozók a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívet is felhasználják a fizikai aktivitás aktuális állapotának felmérésére.
A derékbőséget, magasságot, testösszetételt és súlyt vizsgáló kutatók Gulick mérőszalaggal mérik a derékkörfogatot. A nyomozók a magasságot Stadiométer skála segítségével gyűjtik. A súlyt és a testösszetételt egy Tanita mérleg segítségével gyűjtik, amely felméri a súlyt és a testösszetételt
Vérnyomás A vérnyomás mérése manometria (vérnyomás mandzsetta) segítségével történik, amelyet a klinikusok hagyományosan a vérnyomás mérésére használnak.
Garmin VivoFit aktivitásmérő A Garmin VivoFit aktivitásmérőt a napi gyakorlatok gyűjtésére, a napi lépések és a pulzusszám követésére használják. A csuklón hordható monitor lehetővé teszi a napi fizikai aktivitás, a napi lépések és a napi pulzus pontos mérését. Ezeket a változókat és a napi aktivitásból, pulzusszámból és napi lépésekből származó egyéb mérési változókat az óra nyomon követi.
IV katéter behelyezése Intravénás (IV) katétert helyeznek a felületes vénába vagy a könyöknél (általában ott, ahol vért vesznek), vagy a csukló közelében lévő vénába (másodlagos lehetőség a vénás vérmintavételhez). A katéter behelyezését Dr. Michael Brian fogja elvégezni, aki korábban a Delaware Egyetemen kapott képzést a phlebotomiáról és a megfelelő IV katéter behelyezésről. Az IV katéter létfontosságú az egymást követő vérvételek elvégzéséhez a vizsgálati látogatás során. Sandra Gamble, az Ápolási Osztály professzora segít az adatgyűjtések során a biztonságos vérvételek biztosításában.
75 g-os glükóz ital Egy szabványosított 75 g-os glükóz italt használnak az orális glükóz tolerancia tesztek részeként, amelyek a szervezet glükózra adott válaszát értékelik.
Vérminták feldolgozása A vizsgálati látogatás során egy OneTouch hordozható vércukor-monitort használnak a teljes vérminták vércukorszintjének meghatározására. A maradék teljes vért centrifugálják, és a kivont szérumot tárolják a jövőbeni inzulinanalízishez. Minden szérummintát -80 fokos fagyasztóban tárolunk az elemzésig.
24 órás vérnyomás-monitoring A nyomozók 24 órás vérnyomásmérőt (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) használnak a vérnyomás 24 órás időszakon keresztüli mérésére. A mandzsettát a résztvevő karjára kell illeszteni, és nappal 20 percenként, éjszaka pedig 30 percenként méri a vérnyomást. A 24 órás időszak során a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos napi rutinjukat.
Kérdőívek (B. melléklet) A vizsgálathoz két kérdőívet használunk. Egészségtörténeti kérdőívet fogunk használni az egészségügyi alapinformációk értékeléséhez. A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet is felhasználjuk a fizikai aktivitás aktuális állapotának felmérésére.
Derékkörfogat, magasság, testösszetétel és súly A derékbőséget Gulick mérőszalaggal mérjük. A magasságot Stadiométer skála segítségével gyűjtjük. A súlyt és a testösszetételt egy Tanita mérleg segítségével gyűjtik, amely felméri a súlyt és a testösszetételt.
24 órás vérnyomásmérő 24 órás vérnyomásmérőt (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) fogunk használni a vérnyomás 24 órás mérésére. A mandzsettát a résztvevő karjára kell illeszteni, és nappal 20 percenként, éjszaka pedig 30 percenként méri a vérnyomást. A 24 órás időszak során a résztvevőket arra kérik, hogy tartsák be szokásos napi rutinjukat.
Garmin VivoFit aktivitásmérő A Garmin VivoFit aktivitásmérőt a napi gyakorlatok gyűjtésére, a napi lépések és a pulzusszám követésére használják. A csuklón hordható monitor lehetővé teszi a napi fizikai aktivitás, a napi lépések és a napi pulzus pontos mérését. Ezeket a változókat és a napi aktivitásból, pulzusszámból és napi lépésekből származó egyéb mérési változókat az óra nyomon követi.
IV katéter behelyezése Intravénás (IV) katétert helyeznek a felületes vénába vagy a könyöknél (általában ott, ahol vért vesznek), vagy a csukló közelében lévő vénába (másodlagos lehetőség a vénás vérmintavételhez). A katéter behelyezését Dr. Michael Brian fogja elvégezni, aki korábban a Delaware Egyetemen kapott képzést a phlebotomiáról és a megfelelő IV katéter behelyezésről. Az IV katéter létfontosságú az egymást követő vérvételek elvégzéséhez a vizsgálati látogatás során.
75 g-os glükóz ital Egy szabványosított 75 g-os glükóz italt használnak az orális glükóz tolerancia tesztek részeként, amelyek a szervezet glükózra adott válaszát értékelik.
Vérminta feldolgozás A teljes vért a szérum és a vörösvértestek elkülönítésére centrifugálják. A szérumot kivonják és tárolják a jövőbeni inzulinanalízishez. Minden szérummintát -80 fokos fagyasztóban tárolunk az elemzésig.
Inzulinelemzés Dr. Heather Dohertyvel együttműködve inzulinanalízist végeznek a tárolt szérum vérmintákon Human Insulin ELISA kit segítségével. Dr. Doherty felajánlotta, hogy segíti és irányítja Dr. Briant a vizsgálati populációnkban mért inzulinszintek megfelelő elemzésében. Az elemzés a vizsgálat befejezését követően fejeződik be.
24 órás folyamatos glükózmonitor (CGM) Egy szubkután (közvetlenül a bőr alatt) Dexcom G5 érzékelőt (Dexcom; San Diego, California) helyez a hasra Dr. Michael Brian. Az érzékelő 5 percenként méri a glükózszintet a szervezetben 24 órás perióduson keresztül, 7 napon keresztül. A résztvevőket kioktatják a berendezés használatára, amihez a résztvevőnek naponta kétszer kalibrálnia kell az érzékelőt úgy, hogy ujjszúrással méri a vércukorszintjét.
Protokoll Minden résztvevő kitölt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, majd a vizsgálatba való beiratkozás előtt átvizsgálja őket. A kezdeti szűrővizsgálat részeként a résztvevők kitöltenek egy egészségtörténeti kérdőívet, nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet (az aktuális ülő státusz felmérésére), a derékbőség mérését, a magasság- és súlyméréseket, a testösszetételt és a nyugalmi vérnyomást. A résztvevőket ezután véletlenszerűen két vizsgálati csoportba osztják (étkezés utáni gyalogos csoport, hagyományos gyakorlati csoport).
Folyamatos glükózmonitorozó látogatás
Az „Alaphelyzeti tanulmányi látogatás” előtt a résztvevők a gyakorlatok és sportélettani kutatólaboratóriumba érkeznek (Draper & Maynard épület, 417. szoba), ahol CGM-képzést és szubkután érzékelő behelyezést végeznek. A résztvevők képzésben részesülnek a CGM egység megfelelő gondozásáról, a kalibrálási technikákról és a lándzsa megfelelő ártalmatlanításáról egy Sharps tartályban. A CGM-érzékelő behelyezését és betanítását követően a résztvevők 1,5 órán keresztül távozhatnak, amíg az érzékelő bemelegszik, majd visszatérhetnek a laboratóriumba az érzékelő kalibrálására. Az érzékelő kalibrálása után a résztvevők a következő 6 napig viselik a CGM egységet. A teljes látogatás körülbelül 2,5 órát vesz igénybe (beleértve a bemelegítési időszakot is).
Kiinduló tanulmányi látogatás
Hat nappal a CGM beillesztése után a résztvevők 8 órával koplalva érkeznek a Testedzés és Sportélettani Kutatólaboratóriumba (D&M 417) a tanulmányút reggelén. A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy háromnapos diéta nyilvántartást. Kiindulási méréseket készítenek a magasságról, súlyról, derékbőségről, vérnyomásról, pulzusszámról és testösszetételről. Az alapszintű méréseket követően Michael Brian (PhD) katétert helyez a résztvevő karjába, és egy kis rugalmas csövet hagy a karban, hogy vérmintákat gyűjtsön a protokoll alatt. A szervezet éhgyomri inzulinszintjének felmérésére kiindulási vérvétel történik.
A résztvevők ezt követően orális glükóz tolerancia tesztet végeznek. A résztvevők egy 75 g-os glükóz italt fogyasztanak a résztvevő glikémiás válaszának mérésére. A glükóz ital olyan egyént szimulál, aki nagy cukorterhelést fogyaszt, például egy szódát. A vérmintákat a glükózfogyasztást követő 30, 60 és 120 perces időpontokban veszik. Az orális glükóz tolerancia teszt befejezése után a katétert és a CGM-et eltávolítják, és megvizsgálják a vitális értékeket (vérnyomás és pulzusszám). A résztvevők ezután 24 órás vérnyomásmérőt kapnak, amelyet viselhetnek. A résztvevők másnap visszaküldik a vérnyomásmérőt.
4 hetes gyakorlati beavatkozás
A „kezdeti tanulmányi látogatást” követően a résztvevők részletes útmutatást kapnak a beavatkozásukhoz. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: étkezés utáni sétáló csoportra és hagyományos gyakorlatokat ellenőrző csoportra.
A 4 hét során a résztvevőket arra kérik, hogy folytassák rendszeres étrendjüket és napi szintű fizikai aktivitásukat. Azt az utasítást kapják, hogy étrendjük vagy fizikai aktivitásuk szintjének vizsgálaton kívüli megváltoztatása jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Étkezés utáni sétacsoport
A 30 perces emésztési időszakot követően az étkezés utáni sétáló csoportot arra utasítják, hogy a reggeli, ebéd és vacsora után hetente legalább 4-szer járjon (180 perc közepes intenzitású edzés/hét). A résztvevők 15 percig gyors tempóban fognak sétálni, amint azt egy korábbi tanulmány kimutatta (5). A Garmin VivoFit aktivitásmérő méri a fizikai aktivitásukat a négyhetes beavatkozás során. A Garmin VivoFit aktivitásmérőt vissza kell küldeni az „Utóbbi tanulmányút során”.
Hagyományos gyakorlatcsoport
A Hagyományos Gyakorlati Csoport aerob és könnyű ellenállás edzést végez a 4 hetes beavatkozás során. Edzett gyakorlat- és sportélettani hallgatók egy csoportja hetente háromszor végzi az aerob gyakorlatot és a könnyű ellenállású edzésprogramot (heti 180 perc közepes és magas intenzitású gyakorlat). A Garmin VivoFit aktivitásmérők mérik fizikai aktivitásukat a négyhetes beavatkozás során. A Garmin VivoFit aktivitásmérőt vissza kell küldeni az „Utóbbi tanulmányút során”.
A hagyományos gyakorlatok szabványosításához általános gyakorlati előírást kell alkalmazni.
Nyomon követési tanulmányi látogatás
A résztvevők elvégzik a „kezdeti tanulmányút” során elvégzett összes mérést, és az összes tevékenységfigyelőt összegyűjtik.
Case Control Study
Egy eset-kontroll vizsgálatot használnak az ambuláns, 24 órás vérnyomás-monitorozás mérésére egészséges, ülő testben. Ez segít abban, hogy meghatározzuk, hogy a 24 órás vérnyomás-szabályozás megszakad-e az ülő elhízott egyénekben.
A kezdeti szűrővizsgálat után a résztvevők 24 órán keresztül ambuláns vérnyomásmérőt viselnek, majd másnap visszaadják. A résztvevőket arra utasítják, hogy négy héten keresztül tartsák be jelenlegi étrendjüket és fizikai aktivitásukat. Bármilyen változás az étrendben és a fizikai aktivitás szintjében, hatással lehet a vizsgálati eredményekre. Garmin VivoFit aktivitásmérőt biztosítunk a fizikai aktivitás mérésére négy héten keresztül. A 4 hetes periódus végén ismét megmérik a résztvevők 24 órás vérnyomását. A Garmin VivoFit aktivitásmérőt és a 24 órás vérnyomásmérő mandzsettát a 24 órás vérnyomásmérési időszakot követő napon vissza kell küldeni.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03264
- Plymouth State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex ≥ 30
- Jelenleg nem fizikailag aktív
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség, krónikus vesebetegség és rák jeleitől és tünetétől mentes.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség tervezése
- A szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség, a krónikus vesebetegség és a rák bármely ismert jele és tünete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezés utáni sétacsoport
A 30 perces emésztési időszakot követően az étkezés utáni sétáló csoportot arra utasítják, hogy a reggeli, ebéd és vacsora után hetente legalább 4-szer járjon (180 perc közepes intenzitású edzés/hét).
A résztvevők 15 percig gyors ütemben sétálnak, amint azt egy korábbi tanulmány kimutatta.
A Garmin VivoFit aktivitásmérő méri a fizikai aktivitásukat a négyhetes beavatkozás során.
A Garmin VivoFit aktivitásmérőt vissza kell küldeni az „Utóbbi tanulmányút során”.
|
A testmozgás alkalmazása a glikémiás válaszok javítására olyan fiatal felnőtteknél, akiknél fennáll a metabolikus szindróma kockázata.
|
|
Kísérleti: Hagyományos gyakorlatcsoport
A Hagyományos Gyakorlati Csoport aerob és könnyű ellenállás edzést végez a 4 hetes beavatkozás során.
Edzett gyakorlat- és sportélettani hallgatók egy csoportja hetente háromszor végzi az aerob gyakorlatot és a könnyű ellenállású edzésprogramot (heti 180 perc közepes és magas intenzitású gyakorlat).
A Garmin VivoFit aktivitásmérők mérik fizikai aktivitásukat a négyhetes beavatkozás során.
A Garmin VivoFit aktivitásmérőt vissza kell küldeni az „Utóbbi tanulmányút során”.
|
A testmozgás alkalmazása a glikémiás válaszok javítására olyan fiatal felnőtteknél, akiknél fennáll a metabolikus szindróma kockázata.
|
|
Nincs beavatkozás: Case Control Group
A résztvevőt arra utasítják, hogy négy héten keresztül tartsa be a jelenlegi étrendjét és fizikai aktivitási szintjét.
A csoport résztvevői ambuláns vérnyomásmérőt fognak viselni a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
Bármilyen változás az étrendben és a fizikai aktivitás szintjében, jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
A Kontroll Csoport négy hétig fenntartja jelenlegi életmódját.
A Garmin VivoFit aktivitásmérők a 4 hetes beavatkozás során mérik a fizikai aktivitásukat.
A Garmin VivoFit aktivitásmérőt vissza kell küldeni az „Utóbbi tanulmányút során”.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy javultak-e az ambuláns vércukorszint-szabályozási reakciók 28 napos edzés után (edzés után).
Időkeret: Átlagosan 32 nap választja el ezt a két mérést.
|
Vizsgálja meg a vércukorszint (mg/dL) válaszait két orális glükóz tolerancia teszt során (70 g glükóz ital).
Az első tesztet az alapvonalon (Base), a második tesztet 28 napos edzés után mérik.
A két tesztet (alap és utóképzés) átlagosan 32 nap választja el egymástól.
|
Átlagosan 32 nap választja el ezt a két mérést.
|
|
Határozza meg, hogy a szérum inzulin (NE/ml) válaszreakciók javultak-e 28 napos edzés után (edzés után).
Időkeret: Átlagosan 32 nap választja el ezt a két mérést.
|
Vizsgálja meg a szérum inzulin (NE/mL) válaszait két orális glükóz tolerancia teszt során (70 g glükóz ital).
Az első tesztet az alapvonalon (Base), a második tesztet 28 napos edzés után mérik.
A két tesztet (alap és utóképzés) átlagosan 32 nap választja el egymástól.
|
Átlagosan 32 nap választja el ezt a két mérést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy az ambuláns vérnyomásprofilok eltérnek-e átlagosan 28 napos gyakorlati beavatkozást követően, mint az ülő egészséges kontrolloknál.
Időkeret: Átlagosan 28 nap választja el ezt a két mérést.
|
Egészséges, mozgásszegény fiatal felnőttek ambuláns 24 órás vérnyomásprofiljait a kiinduláskor megvizsgáljuk, majd az ambuláns 24 órás vérnyomásprofilokat egy utóvizsgálat során újra megmérjük.
Ezeket a mi elhízott fiatal felnőtteinkhez fogjuk hasonlítani.
|
Átlagosan 28 nap választja el ezt a két mérést.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat Intervenció
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok