此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

快走和有规律的强度运动干预对血糖控制的影响

2019年3月25日 更新者:Plymouth State University
身体活动被证明可以积极降低患心血管疾病和 2 型糖尿病的风险。 目前的指南建议每周 5 天进行 30-60 分钟的中等强度心肺运动。 然而,研究报告称,<40% 的 18-24 岁年轻人达到了建议的每周体育锻炼指南,并且接近 40% 的年轻人超重或肥胖。 传统的有氧运动和高强度运动已被证明可以改善久坐不动的青壮年和中年人的血糖控制,但是,长期实施此类运动方案很困难。 最近的证据表明,饭后短时间(15 分钟)中等强度的步行可显着改善血糖控制受损的老年人的血糖控制。 由于参与者的步行负担较低,中等强度的餐后步行可能是改善久坐人群整体健康状况的更好的替代运动干预措施。 因此,该试点提案的目的是确定 15 分钟的餐后步行是否是改善久坐不动且有患代谢综合征风险的年轻人血糖控制的有效干预措施。 此外,该研究将调查肥胖年轻人的动态血压曲线是否受到干扰。

研究概览

地位

未知

详细说明

将从新罕布什尔州普利茅斯的社区和周边地区招募久坐不动的年轻人(18-39 岁)。 为了纳入研究样本,参与者必须满足以下标准:BMI > 26.9,男性体脂百分比 >19.9%,女性体脂百分比大于 31.9,并且不参加定期体育锻炼。 参与者将没有任何已知的心血管疾病、糖尿病、慢性肾病和癌症的体征和症状。

调查问卷调查人员将使用两份调查问卷进行研究。 调查人员将使用健康史问卷来评估基线健康信息。 调查人员还将使用国际身体活动问卷来评估当前的身体活动状况。

腰围、身高、身体成分和体重调查员将使用 Gulick 卷尺测量腰围。 调查人员将使用 Stadiometer 比例收集身高。 将使用评估体重和身体成分的 Tanita 量表收集体重和身体成分

血压 血压将使用测压法(血压袖带)测量,这是临床医生传统上用来测量血压的方法。

Garmin VivoFit 活动监视器 Garmin VivoFit 活动监视器将用于收集日常锻炼、跟踪每天的步数和心率。 监测器戴在手腕上,可以准确测量每日身体活动、每日步数和每日心率。 这些变量和来自日常活动、心率和每日步数的其他测量变量将通过手表进行跟踪。

IV 导管放置 静脉 (IV) 导管将被放置在肘部(通常是抽血的地方)或手腕附近的静脉(静脉采血的次要选择)的浅静脉中。 导管放置将由 Michael Brian 博士执行,他之前曾在特拉华大学接受过静脉切开术和正确 IV 导管插入方面的培训。 IV 导管对于在测试访问期间完成连续抽血至关重要。 护理系的 Sandra Gamble 教授将在数据收集过程中提供协助,以确保安全采血。

75 克葡萄糖饮料 标准化的 75 克葡萄糖饮料将用作口服葡萄糖耐量测试的一部分,该测试用于评估身体对葡萄糖的反应。

血液样本处理 在研究访问期间,将使用 OneTouch 便携式血糖监测仪评估全血样本中的血糖。 剩余的全血将被离心分离,提取的血清将被储存起来用于未来的胰岛素分析。 所有血清样品将储存在-80 度冰箱中直至分析。

24 小时血压监测 研究人员将使用 24 小时血压监测仪(Oscar 2-SunTech 血压监测仪,美国北卡罗来纳州莫里斯维尔)测量 24 小时内的血压。 袖带将安装在参与者的手臂上,白天每 20 分钟测量一次血压,夜间每 30 分钟测量一次血压。 在整个 24 小时期间,将要求参与者保持正常的日常生活。

调查问卷(附录 B) 我们将使用两份调查问卷进行研究。 我们将使用健康史问卷来评估基线健康信息。 我们还将使用国际身体活动问卷来评估当前的身体活动状况。

腰围、身高、身体成分和体重 我们将使用 Gulick 卷尺测量腰围。 我们将使用 Stadiometer 比例收集高度。 将使用评估体重和身体成分的 Tanita 量表收集体重和身体成分。

24 小时血压监测 我们将使用 24 小时血压监测仪(Oscar 2-SunTech 血压监测仪,美国北卡罗来纳州莫里斯维尔)测量 24 小时内的血压。 袖带将安装在参与者的手臂上,白天每 20 分钟测量一次血压,夜间每 30 分钟测量一次血压。 在整个 24 小时期间,将要求参与者保持正常的日常生活。

Garmin VivoFit 活动监视器 Garmin VivoFit 活动监视器将用于收集日常锻炼、跟踪每天的步数和心率。 监测器戴在手腕上,可以准确测量每日身体活动、每日步数和每日心率。 这些变量和来自日常活动、心率和每日步数的其他测量变量将通过手表进行跟踪。

IV 导管放置 静脉 (IV) 导管将被放置在肘部(通常是抽血的地方)或手腕附近的静脉(静脉采血的次要选择)的浅静脉中。 导管放置将由 Michael Brian 博士执行,他之前曾在特拉华大学接受过静脉切开术和正确 IV 导管插入方面的培训。 IV 导管对于在测试访问期间完成连续抽血至关重要。

75 克葡萄糖饮料 标准化的 75 克葡萄糖饮料将用作口服葡萄糖耐量测试的一部分,该测试用于评估身体对葡萄糖的反应。

血样处理 全血将离心分离血清和红细胞。 血清将被提取并储存用于未来的胰岛素分析。 所有血清样品将储存在-80 度冰箱中直至分析。

胰岛素分析 将与 Heather Doherty 博士合作,使用人胰岛素 ELISA 试剂盒对储存的血清血样进行胰岛素分析。 Doherty 博士主动提出协助和指导 Brian 博士正确分析从我们的研究人群中测得的胰岛素水平。 分析将在研究完成后完成。

24 小时连续血糖监测仪 (CGM) Michael Brian 博士将皮下(皮肤下方)Dexcom G5 传感器(Dexcom;加利福尼亚州圣地亚哥)放置在腹部。 传感器在 7 天内的 24 小时内每 5 分钟测量一次体内的葡萄糖水平。 参与者将接受如何使用设备的培训,这需要参与者每天两次通过刺指测量血糖来校准传感器。

协议 所有参与者都将完成知情同意,然后在被纳入研究之前进行筛选。 作为初步筛查访问的一部分,参与者将完成健康史问卷、国际身体活动问卷(以评估当前久坐状态)、腰围测量、身高和体重测量、身体成分和静息血压。 然后参与者将被随机分为两个研究组(餐后步行组、传统锻炼组)。

连续血糖监测访视

在“基线研究访问”之前,参与者将来到运动和运动生理学研究实验室(Draper & Maynard 大楼,417 室)进行 CGM 训练和皮下传感器插入。 参与者将接受有关正确护理 CGM 装置、校准技术和正确处置锐器容器中的柳叶刀的培训。 在 CGM 传感器插入和培训之后,参与者将被允许离开 1.5 小时,同时传感器预热,然后返回实验室进行传感器校准。 传感器校准后,参与者将在接下来的 6 天内佩戴 CGM 装置。 整个参观过程大约需要 2.5 小时(包括热身时间)。

基线研究访问

CGM 插入六天后,参与者将在研究访问的早晨禁食 8 小时到达运动和运动生理学研究实验室 (D&M 417)。 参与者将被要求完成三天的饮食记录。 将进行身高、体重、腰围、血压、心率和身体成分的基线测量。 在基线测量之后,Michael Brian(博士)将一根导管插入参与者的手臂,在手臂上留下一根小的柔性管,以便在整个协议中收集血液样本。 将进行基线血液采集以评估体内的空腹胰岛素水平。

然后,参与者将完成口服葡萄糖耐量测试。 参与者将饮用 75 克葡萄糖饮料来测量参与者的血糖反应。 葡萄糖饮料模拟一个人消耗高糖负荷,如苏打水。 将在葡萄糖消耗后的 30、60 和 120 分钟时间点收集血样。 口服葡萄糖耐量测试完成后,导管和 CGM 将被移除并检查生命体征(血压和心率)。 然后将为参与者提供 24 小时血压监测仪。 参与者将在第二天归还血压计。

为期 4 周的运动干预

在“初始研究访问”之后,将向参与者提供有关他们干预的详细说明。 参与者将被随机分为两组:餐后步行组和传统运动控制组。

在整个 4 周的时间里,参与者将被要求继续他们的正常饮食和日常身体活动。 他们将被告知,在研究之外改变他们的饮食或身体活动水平会对研究结果产生重大影响。

餐后步行组

在 30 分钟的消化期之后,将指示餐后步行组在早餐、午餐和晚餐后每周至少步行 4 次(每周 180 分钟的中等强度运动)。 如之前的研究 (5) 所示,参与者将以轻快的步伐步行 15 分钟。 Garmin VivoFit 活动监测器将在为期 4 周的干预期间测量他们的身体活动。 Garmin VivoFit 活动监测器必须在“后续研究访问”期间归还。

传统运动组

传统运动组将在为期 4 周的干预期间进行有氧和轻度阻力训练。 一组训练有素的运动和运动生理学学生将每周进行 3 次有氧运动和轻度阻力训练计划(每周 180 分钟的中高强度运动)。 Garmin VivoFit 活动监测器将在为期 4 周的干预期间测量他们的身体活动。 Garmin VivoFit 活动监测器必须在“后续研究访问”期间归还。

一般运动处方将用于标准化所有传统运动课程。

后续研究访问

参与者将完成在“初始研究访问”期间执行的所有测量,并将收集所有活动监视器。

病例对照研究

病例对照研究将用于测量久坐不动的健康对照的动态 24 小时血压监测。 这将有助于我们确定 24 小时血压控制是否在久坐的肥胖个体中受到干扰。

初次筛查访问后,参与者将佩戴动态血压监测仪 24 小时,并在第二天归还。 将指示参与者在四个星期内保持目前的饮食和身体活动水平。 饮食和身体活动水平的任何变化都可能影响研究结果。 将提供 Garmin VivoFit 活动监测器来测量他们四个星期的身体活动。 在 4 周结束时,将再次测量参与者的 24 小时血压。 Garmin VivoFit 活动监测器和 24 小时血压袖带必须在 24 小时血压监测期结束后的第二天归还。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Hampshire
      • Plymouth、New Hampshire、美国、03264
        • 招聘中
        • Draper & Maynard
        • 接触:
      • Plymouth、New Hampshire、美国、03264
        • 尚未招聘
        • Plymouth State University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Michael Brian, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数≥30
  • 目前没有体力活动
  • 没有心血管疾病、糖尿病、慢性肾病和癌症的任何体征和症状。

排除标准:

  • 计划怀孕
  • 心血管疾病、糖尿病、慢性肾病和癌症的任何已知体征和症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:餐后步行组
在 30 分钟的消化期之后,将指示餐后步行组在早餐、午餐和晚餐后每周至少步行 4 次(每周 180 分钟的中等强度运动)。 如先前的研究所示,参与者将以轻快的步伐步行 15 分钟。 Garmin VivoFit 活动监测器将在为期 4 周的干预期间测量他们的身体活动。 Garmin VivoFit 活动监测器必须在“后续研究访问”期间归还。
使用运动改善有代谢综合征风险的年轻人的血糖反应。
实验性的:传统运动组
传统运动组将在为期 4 周的干预期间进行有氧和轻度阻力训练。 一组训练有素的运动和运动生理学学生将每周进行 3 次有氧运动和轻度阻力训练计划(每周 180 分钟的中高强度运动)。 Garmin VivoFit 活动监测器将在为期 4 周的干预期间测量他们的身体活动。 Garmin VivoFit 活动监测器必须在“后续研究访问”期间归还。
使用运动改善有代谢综合征风险的年轻人的血糖反应。
无干预:病例控制组
参与者将被指示在四个星期内保持他们目前的饮食和身体活动水平。 该组的参与者将在基线和随访时佩戴动态血压监测仪。 饮食和身体活动水平的任何变化都可能显着影响研究结果。 对照组将维持目前的生活方式四个星期。 Garmin VivoFit 活动监测器将在整个 4 周的干预期间测量他们的身体活动。 Garmin VivoFit 活动监测器必须在“后续研究访问”期间归还。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定动态血糖控制反应是否在 28 天的运动训练后得到改善(训练后)。
大体时间:这两次测量平均间隔 32 天。
检查两次口服葡萄糖耐量试验(70 克葡萄糖饮料)期间的血糖 (mg/dL) 反应。 第一次测试将在基线 (Base) 进行测量,第二次测试将在 28 天的运动训练后进行测量。 这两个测试(基础测试与训练后测试)平均间隔 32 天。
这两次测量平均间隔 32 天。
确定经过 28 天的运动训练(训练后)后血清胰岛素 (IU/mL) 反应是否得到改善。
大体时间:这两次测量平均间隔 32 天。
在两次口服葡萄糖耐量试验(70 克葡萄糖饮料)期间检查血清胰岛素 (IU/mL) 反应。 第一次测试将在基线 (Base) 进行测量,第二次测试将在 28 天的运动训练后进行测量。 这两个测试(基础测试与训练后测试)平均间隔 32 天。
这两次测量平均间隔 32 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定平均 28 天运动干预后的动态血压曲线与久坐不动的健康对照相比是否不同。
大体时间:这两次测量平均间隔 28 天。
我们将在基线时检查久坐不动的健康年轻人的 24 小时动态血压曲线,然后在随访期间重新测量 24 小时动态血压曲线。 这些将与我们肥胖的年轻人进行比较。
这两次测量平均间隔 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月7日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0001 (Cancer Research Institute)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

运动干预的临床试验

3
订阅