- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03227575
Effecten van stevig wandelen en regelmatige intensiteitsoefeningen op de glykemische controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedentaire jonge volwassenen (18-39 jaar) zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en de omliggende gebieden van Plymouth, NH. Om in de onderzoekssteekproef te worden opgenomen, moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen: een BMI > 26,9, lichaamsvetpercentage > 19,9% voor mannen, lichaamsvet groter dan 31,9 voor vrouwen, en die niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging. Deelnemers zullen vrij zijn van alle bekende tekenen en symptomen van hart- en vaatziekten, diabetes, chronische nierziekte en kanker.
Vragenlijsten De onderzoekers gebruiken twee vragenlijsten voor het onderzoek. Onderzoekers zullen een gezondheidsgeschiedenisvragenlijst gebruiken om basisgezondheidsinformatie te beoordelen. Onderzoekers zullen ook de International Physical Activity Questionnaire gebruiken om de huidige fysieke activiteitsstatus te beoordelen.
Tailleomtrek, lengte, lichaamssamenstelling en gewicht Onderzoekers zullen de tailleomtrek meten met behulp van een Gulick-meetlint. Onderzoekers verzamelen de hoogte met behulp van Stadiometer-schaal. Gewicht en lichaamssamenstelling worden verzameld met behulp van een Tanita-weegschaal, die het gewicht en de lichaamssamenstelling beoordeelt
Bloeddruk De bloeddruk wordt gemeten met behulp van manometrie (bloeddrukmanchet), die traditioneel door clinici wordt gebruikt om de bloeddruk te meten.
Garmin VivoFit Activity Monitor Een Garmin VivoFit activity monitor wordt gebruikt om dagelijkse oefeningen te verzamelen, stappen per dag bij te houden en hartslag. De monitor wordt om de pols gedragen en zorgt voor een nauwkeurige meting van dagelijkse fysieke activiteit, stappen per dag en dagelijkse hartslag. Deze variabelen en andere meetvariabelen van dagelijkse activiteit, hartslag en dagelijkse stappen worden bijgehouden met het horloge.
Plaatsing van de IV-katheter Een intraveneuze (IV) katheter wordt in een oppervlakkige ader geplaatst, hetzij bij de elleboog (normaal waar bloed wordt afgenomen) of in een ader bij de pols (secundaire optie voor veneuze bloedafname). De plaatsing van de katheter zal worden uitgevoerd door Dr. Michael Brian, die eerder is opgeleid in aderlaten en correct inbrengen van IV-katheters aan de Universiteit van Delaware. De IV-katheter is van vitaal belang voor het voltooien van opeenvolgende bloedafnames tijdens het testbezoek. Professor Sandra Gamble, van de verpleegafdeling, zal assisteren bij het verzamelen van gegevens om veilige bloedafnames te waarborgen.
75 g glucosedrank Een gestandaardiseerde 75 g glucosedrank zal worden gebruikt als onderdeel van de orale glucosetolerantietests, een test om de reactie van het lichaam op glucose te beoordelen.
Verwerking van bloedmonsters Een OneTouch draagbare bloedglucosemeter zal worden gebruikt om de bloedglucose van volbloedmonsters te bepalen tijdens het studiebezoek. Het resterende volbloed wordt gecentrifugeerd en het geëxtraheerde serum wordt opgeslagen voor toekomstige insulineanalyse. Alle serummonsters worden tot analyse in een -80 vriezer bewaard.
24-uurs bloeddrukmeting De onderzoekers zullen een 24-uurs bloeddrukmeter (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, VS) gebruiken om de bloeddruk gedurende een periode van 24 uur te meten. De manchet wordt om de arm van de deelnemer aangebracht en meet overdag elke 20 minuten en 's nachts elke 30 minuten de bloeddruk. Gedurende de periode van 24 uur wordt de deelnemers gevraagd hun normale dagelijkse routines te behouden.
Vragenlijsten (bijlage B) Voor het onderzoek gebruiken we twee vragenlijsten. We zullen een gezondheidsgeschiedenisvragenlijst gebruiken om basisgezondheidsinformatie te beoordelen. We zullen ook de International Physical Activity Questionnaire gebruiken om de huidige fysieke activiteitsstatus te beoordelen.
Middelomtrek, lengte, lichaamssamenstelling en gewicht We meten de middelomtrek met een Gulick-meetlint. We verzamelen de hoogte met behulp van Stadiometer-schaal. Gewicht en lichaamssamenstelling worden verzameld met behulp van een Tanita-weegschaal, die het gewicht en de lichaamssamenstelling beoordeelt.
24-uurs bloeddrukmeting We gebruiken een 24-uurs bloeddrukmeter (Oscar 2-SunTech-bloeddrukmeter, Morrisville, NC, VS) om de bloeddruk gedurende een periode van 24 uur te meten. De manchet wordt om de arm van de deelnemer aangebracht en meet overdag elke 20 minuten en 's nachts elke 30 minuten de bloeddruk. Gedurende de periode van 24 uur wordt de deelnemers gevraagd hun normale dagelijkse routines te behouden.
Garmin VivoFit Activity Monitor Een Garmin VivoFit activity monitor wordt gebruikt om dagelijkse oefeningen te verzamelen, stappen per dag bij te houden en hartslag. De monitor wordt om de pols gedragen en zorgt voor een nauwkeurige meting van dagelijkse fysieke activiteit, stappen per dag en dagelijkse hartslag. Deze variabelen en andere meetvariabelen van dagelijkse activiteit, hartslag en dagelijkse stappen worden bijgehouden met het horloge.
Plaatsing van de IV-katheter Een intraveneuze (IV) katheter wordt in een oppervlakkige ader geplaatst, hetzij bij de elleboog (normaal waar bloed wordt afgenomen) of in een ader bij de pols (secundaire optie voor veneuze bloedafname). De plaatsing van de katheter zal worden uitgevoerd door Dr. Michael Brian, die eerder is opgeleid in aderlaten en correct inbrengen van IV-katheters aan de Universiteit van Delaware. De IV-katheter is van vitaal belang voor het voltooien van opeenvolgende bloedafnames tijdens het testbezoek.
75 g glucosedrank Een gestandaardiseerde 75 g glucosedrank zal worden gebruikt als onderdeel van de orale glucosetolerantietests, een test om de reactie van het lichaam op glucose te beoordelen.
Verwerking van bloedmonsters Volbloed wordt afgecentrifugeerd om serum en rode bloedcellen te scheiden. Het serum wordt geëxtraheerd en opgeslagen voor toekomstige insulineanalyse. Alle serummonsters worden tot analyse in een -80 vriezer bewaard.
Insuline-analyse In samenwerking met Dr. Heather Doherty zal insuline-analyse worden uitgevoerd op opgeslagen serumbloedmonsters met behulp van een Human Insulin ELISA-kit. Dr. Doherty heeft aangeboden om Dr. Brian te assisteren en te begeleiden bij de juiste analyse van de insulineniveaus gemeten bij onze studiepopulatie. Na afronding van het onderzoek zal de analyse worden afgerond.
24-uurs continue glucosemonitor (CGM) Een subcutane (net onder de huid) Dexcom G5-sensor (Dexcom; San Diego, Californië) wordt op de buik geplaatst door Dr. Michael Brian. De sensor meet gedurende 7 dagen elke 5 minuten de glucosespiegel in het lichaam gedurende een periode van 24 uur. Deelnemers worden getraind in het gebruik van de apparatuur, waarbij een deelnemer de sensor twee keer per dag moet kalibreren door zijn bloedglucose te meten via een vingerprik.
Protocol Alle deelnemers vullen een geïnformeerde toestemming in en worden vervolgens gescreend voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Als onderdeel van het eerste screeningsbezoek vullen de deelnemers een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis in, een internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit (om de huidige sedentaire status te beoordelen), meting van de middelomtrek, lengte- en gewichtsmetingen, lichaamssamenstelling en bloeddruk in rust. De deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in twee studiegroepen (Post-Maaltijd Wandelgroep, Traditionele Oefengroep).
Bezoek voor continue glucosemonitoring
Voorafgaand aan het "Baseline Study Visit" komen de deelnemers naar het Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (Draper & Maynard Building, kamer 417) voor CGM-training en subcutane sensorinsertie. Deelnemers krijgen training over het juiste onderhoud van de CGM-eenheid, kalibratietechnieken en het correct weggooien van lancetten in een naaldencontainer. Na het inbrengen en trainen van de CGM-sensor mogen de deelnemers 1,5 uur weggaan terwijl de sensor opwarmt en daarna terugkeren naar het laboratorium voor sensorkalibratie. Na sensorkalibratie dragen deelnemers de CGM-unit de komende 6 dagen. Het totale bezoek duurt ongeveer 2,5 uur (inclusief opwarmperiode).
Baseline studiebezoek
Zes dagen na het inbrengen van de CGM arriveren de deelnemers 8 uur nuchter in het Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (D&M 417) op de ochtend van het studiebezoek. Deelnemers wordt gevraagd een driedaags voedingsdossier in te vullen. Basislijnmetingen van lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, hartslag en lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd. Na de basislijnmetingen zal Michael Brian (PhD) een katheter inbrengen in de arm van de deelnemer, waarbij hij een kleine flexibele slang in de arm laat om gedurende het hele protocol bloedmonsters te verzamelen. Er zal een baseline bloedafname worden uitgevoerd om de nuchtere insulinespiegels in het lichaam te beoordelen.
Deelnemers zullen dan een orale glucosetolerantietest voltooien. Deelnemers consumeren een 75g glucosedrank om de glycemische respons van de deelnemer te meten. De glucosedrank simuleert een persoon die een hoge suikerbelasting consumeert, zoals frisdrank. Bloedmonsters worden verzameld op tijdstippen van 30, 60 en 120 minuten na glucoseconsumptie. Na voltooiing van de orale glucosetolerantietest worden de katheter en CGM verwijderd en worden vitale functies gecontroleerd (bloeddruk en hartslag). Deelnemers krijgen dan een 24-uurs bloeddrukmeter om te dragen. De volgende dag leveren de deelnemers de bloeddrukmeter weer in.
4 weken durende oefeninterventie
Na het "eerste studiebezoek" krijgen de deelnemers gedetailleerde instructies voor hun tussenkomst. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: een wandelgroep na de maaltijd en een controlegroep voor traditionele oefeningen.
Gedurende de 4 weken wordt de deelnemers gevraagd om hun normale dieet en dagelijkse fysieke activiteit voort te zetten. Ze zullen worden geïnstrueerd dat het veranderen van hun dieet of fysieke activiteitsniveau buiten de studie een aanzienlijke invloed kan hebben op de studieresultaten.
Wandelgroep na de maaltijd
Na een verteringsperiode van 30 minuten krijgt de Post-Maaltijd Wandelgroep de instructie om na het ontbijt, de lunch en het avondeten minstens 4 keer per week te wandelen (180 minuten matige intensiteitsoefening/week). Deelnemers lopen gedurende 15 minuten in een stevig tempo, zoals aangetoond in een eerdere studie (5). Een Garmin VivoFit-activiteitenmonitor meet hun fysieke activiteit gedurende de vier weken durende interventie. De Garmin VivoFit activiteitenmonitor moet worden geretourneerd tijdens het "Vervolgonderzoeksbezoek".
Traditionele oefengroep
De Traditionele Oefengroep zal gedurende de 4 weken durende interventie aërobe en lichte weerstandstrainingen uitvoeren. Een groep getrainde studenten bewegings- en sportfysiologie zal drie keer per week het programma voor aerobe oefeningen en lichte weerstand uitvoeren (180 minuten matige tot hoge intensiteitsoefening/week). Garmin VivoFit-activiteitsmonitors meten hun fysieke activiteit gedurende de vier weken durende interventie. De Garmin VivoFit activiteitenmonitor moet worden geretourneerd tijdens het "Vervolgonderzoeksbezoek".
Een algemeen oefenvoorschrift zal worden gebruikt om alle Traditionele Oefensessies te standaardiseren.
Vervolg studiebezoek
Deelnemers zullen alle metingen voltooien die zijn uitgevoerd tijdens het "eerste studiebezoek" en alle activiteitenmonitors zullen worden verzameld.
Case Control-onderzoek
Een case-control studie zal worden gebruikt om ambulante 24-uurs bloeddrukmeting te meten bij gezonde sedentaire controles. Dit zal helpen bij onze poging om vast te stellen of de 24-uurs bloeddrukcontrole verstoord is bij sedentaire zwaarlijvige personen.
Na een eerste screeningsbezoek dragen deelnemers 24 uur lang een ambulante bloeddrukmeter en brengen deze de volgende dag terug. De deelnemers krijgen de instructie om hun huidige dieet en fysieke activiteit gedurende vier weken vol te houden. Elke verandering in het dieet en het niveau van lichamelijke activiteit kan de studieresultaten beïnvloeden. Er wordt een Garmin VivoFit-activiteitenmonitor geleverd om hun fysieke activiteit gedurende vier weken te meten. Aan het einde van de periode van 4 weken zullen de deelnemers hun 24-uurs bloeddruk opnieuw laten meten. De Garmin VivoFit activiteitenmeter en 24-uurs bloeddrukmanchet moeten de dag na de periode van 24-uurs bloeddrukmeting worden geretourneerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03264
- Plymouth State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index ≥ 30
- Momenteel niet fysiek actief
- Vrij van tekenen en symptomen van hart- en vaatziekten, diabetes, chronische nierziekte en kanker.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om zwanger te worden
- Alle bekende tekenen en symptomen van hart- en vaatziekten, diabetes, chronische nierziekte en kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wandelgroep na de maaltijd
Na een verteringsperiode van 30 minuten krijgt de Post-Maaltijd Wandelgroep de instructie om na het ontbijt, de lunch en het avondeten minstens 4 keer per week te wandelen (180 minuten matige intensiteitsoefening/week).
Deelnemers lopen gedurende 15 minuten in een stevig tempo, zoals aangetoond in een eerdere studie.
Een Garmin VivoFit-activiteitenmonitor meet hun fysieke activiteit gedurende de vier weken durende interventie.
De Garmin VivoFit activiteitenmonitor moet worden geretourneerd tijdens het "Vervolgonderzoeksbezoek".
|
Het gebruik van lichaamsbeweging om de glykemische respons te verbeteren bij jonge volwassenen die risico lopen op het metabool syndroom.
|
|
Experimenteel: Traditionele oefengroep
De Traditionele Oefengroep zal gedurende de 4 weken durende interventie aërobe en lichte weerstandstrainingen uitvoeren.
Een groep getrainde studenten bewegings- en sportfysiologie zal drie keer per week het programma voor aerobe oefeningen en lichte weerstand uitvoeren (180 minuten matige tot hoge intensiteitsoefening/week).
Garmin VivoFit-activiteitsmonitors meten hun fysieke activiteit gedurende de vier weken durende interventie.
De Garmin VivoFit activiteitenmonitor moet worden geretourneerd tijdens het "Vervolgonderzoeksbezoek".
|
Het gebruik van lichaamsbeweging om de glykemische respons te verbeteren bij jonge volwassenen die risico lopen op het metabool syndroom.
|
|
Geen tussenkomst: Case-controlegroep
De deelnemer krijgt de instructie om zijn huidige dieet en fysieke activiteit gedurende vier weken vol te houden.
Deelnemers aan deze groep dragen bij baseline en bij follow-up een ambulante bloeddrukmeter.
Elke verandering in het dieet en het niveau van fysieke activiteit kan de studieresultaten aanzienlijk beïnvloeden.
De controlegroep houdt gedurende vier weken vast aan de huidige levensstijl.
Garmin VivoFit-activiteitsmonitors meten hun fysieke activiteit tijdens de interventie van 4 weken.
De Garmin VivoFit activiteitenmonitor moet worden geretourneerd tijdens het "Vervolgonderzoeksbezoek".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of ambulante bloedglucoseregulatieresponsen verbeterd zijn na 28 dagen oefentraining (Post Training).
Tijdsspanne: Tussen deze twee metingen zitten gemiddeld 32 dagen.
|
Onderzoek de bloedglucose (mg/dL)-responsen tijdens twee orale glucosetolerantietesten (70 g glucosedrank).
De eerste test wordt gemeten bij baseline (Base) en de tweede test wordt gemeten na 28 dagen training.
Tussen deze twee tests (basis- en posttraining) zit gemiddeld 32 dagen.
|
Tussen deze twee metingen zitten gemiddeld 32 dagen.
|
|
Bepaal of de seruminsuline (IE/ml)-responsen verbeterd zijn na 28 dagen training (Post Training).
Tijdsspanne: Tussen deze twee metingen zitten gemiddeld 32 dagen.
|
Onderzoek de seruminsuline (IE/ml)-respons tijdens twee orale glucosetolerantietests (70 g glucosedrank).
De eerste test wordt gemeten bij baseline (Base) en de tweede test wordt gemeten na 28 dagen training.
Tussen deze twee tests (basis- en posttraining) zit gemiddeld 32 dagen.
|
Tussen deze twee metingen zitten gemiddeld 32 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of ambulante bloeddrukprofielen verschillen na een gemiddelde inspanningsinterventie van 28 dagen in vergelijking met sedentaire gezonde controles.
Tijdsspanne: Tussen deze twee metingen zitten gemiddeld 28 dagen.
|
We zullen ambulante 24-uurs bloeddrukprofielen onderzoeken bij gezonde sedentaire jonge volwassenen bij baseline, en vervolgens ambulante 24-uurs bloeddrukprofielen opnieuw meten tijdens een vervolgbezoek.
Deze zullen worden vergeleken met onze zwaarlijvige jonge volwassenen.
|
Tussen deze twee metingen zitten gemiddeld 28 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefeninterventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina