- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227575
Effekter av snabba promenader och regelbundna intensitetsträningsinterventioner på glykemisk kontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stillasittande unga vuxna (18-39 år) kommer att rekryteras från samhället och omgivande områden i Plymouth, NH. För att ingå i studieurvalet måste deltagarna uppfylla följande kriterier: ett BMI > 26,9, kroppsfett % >19,9% för män, kroppsfett större än 31,9 för kvinnor och som inte deltar i regelbunden fysisk aktivitet. Deltagarna kommer att vara fria från alla kända tecken och symtom på hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom och cancer.
Frågeformulär Utredarna kommer att använda två frågeformulär för studien. Utredarna kommer att använda ett frågeformulär för hälsohistoria för att bedöma grundläggande hälsoinformation. Utredarna kommer också att använda International Physical Activity Questionnaire för att bedöma aktuell fysisk aktivitetsstatus.
Midjeomkrets, höjd, kroppssammansättning och vikt Utredare kommer att mäta midjemåttet med hjälp av ett Gulick-måttband. Utredarna kommer att samla höjden med hjälp av Stadiometer-skalan. Vikt och kroppssammansättning kommer att samlas in med hjälp av en Tanita-våg, som bedömer vikt och kroppssammansättning
Blodtryck Blodtrycket kommer att mätas med hjälp av manometri (blodtrycksmanschett), som traditionellt används av läkare för att mäta blodtryck.
Garmin VivoFit Activity Monitor En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor kommer att användas för att samla in daglig träning, spåra steg per dag och hjärtfrekvens. Monitorn bärs på handleden och möjliggör noggrann mätning av daglig fysisk aktivitet, steg per dag och daglig puls. Dessa variabler och andra mätvariabler från daglig aktivitet, hjärtfrekvens och dagliga steg kommer att spåras med klockan.
IV-kateterplacering En intravenös (IV) kateter kommer att placeras i en ytlig ven antingen vid armbågen (normalt där blod dras) eller en ven nära handleden (sekundärt alternativ för venös blodprovtagning). Kateterplacering kommer att utföras av Dr. Michael Brian, som tidigare har utbildats i flebotomi och korrekt IV-kateterinsättning vid University of Delaware. IV-katetern är avgörande för att slutföra på varandra följande blodtagningar under testbesöket. Professor Sandra Gamble, på sjuksköterskeavdelningen, kommer att hjälpa till vid datainsamlingar för att säkerställa säker blodinsamling.
75 g glukosdryck En standardiserad 75 g glukosdryck kommer att användas som en del av de orala glukostoleranstesterna, som är ett test för att bedöma kroppens reaktion på glukos.
Blodprovsbearbetning En bärbar OneTouch blodsockermonitor kommer att användas för att bedöma blodsocker från helblodsprover under studiebesöket. Det återstående helblodet kommer att centrifugeras och det extraherade serumet kommer att lagras för framtida insulinanalys. Alla serumprover kommer att förvaras i en -80 frys fram till analys.
24-timmars blodtrycksövervakning Utredarna kommer att använda en 24-timmars blodtrycksmätare (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) för att mäta blodtrycket under en 24-timmarsperiod. Manschetten kommer att monteras på deltagarens arm och mäter blodtrycket var 20:e minut under dagen och var 30:e minut under natten. Under hela 24-timmarsperioden kommer deltagarna att uppmanas att behålla sina normala dagliga rutiner.
Frågeformulär (Bilaga B) Vi kommer att använda två frågeformulär för studien. Vi kommer att använda ett hälsohistoriskt frågeformulär för att bedöma baslinjehälsoinformation. Vi kommer också att använda International Physical Activity Questionnaire för att bedöma aktuell fysisk aktivitetsstatus.
Midjeomkrets, höjd, kroppssammansättning och vikt Vi kommer att mäta midjemåttet med ett Gulick-måttband. Vi kommer att samla in höjden med hjälp av Stadiometer-skalan. Vikt och kroppssammansättning kommer att samlas in med hjälp av en Tanita-våg, som bedömer vikt och kroppssammansättning.
24-timmars blodtrycksövervakning Vi kommer att använda en 24-timmars blodtrycksmätare (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) för att mäta blodtrycket under en 24-timmarsperiod. Manschetten kommer att monteras på deltagarens arm och mäter blodtrycket var 20:e minut under dagen och var 30:e minut under natten. Under hela 24-timmarsperioden kommer deltagarna att uppmanas att behålla sina normala dagliga rutiner.
Garmin VivoFit Activity Monitor En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor kommer att användas för att samla in daglig träning, spåra steg per dag och hjärtfrekvens. Monitorn bärs på handleden och möjliggör noggrann mätning av daglig fysisk aktivitet, steg per dag och daglig puls. Dessa variabler och andra mätvariabler från daglig aktivitet, hjärtfrekvens och dagliga steg kommer att spåras med klockan.
IV-kateterplacering En intravenös (IV) kateter kommer att placeras i en ytlig ven antingen vid armbågen (normalt där blod dras) eller en ven nära handleden (sekundärt alternativ för venös blodprovtagning). Kateterplacering kommer att utföras av Dr. Michael Brian, som tidigare har utbildats i flebotomi och korrekt IV-kateterinsättning vid University of Delaware. IV-katetern är avgörande för att slutföra på varandra följande blodtagningar under testbesöket.
75 g glukosdryck En standardiserad 75 g glukosdryck kommer att användas som en del av de orala glukostoleranstesterna, som är ett test för att bedöma kroppens reaktion på glukos.
Behandling av blodprov Helblod kommer att centrifugeras för att separera serum och röda blodkroppar. Serumet kommer att extraheras och lagras för framtida insulinanalys. Alla serumprover kommer att förvaras i en -80 frys fram till analys.
Insulinanalys I samarbete med Dr. Heather Doherty kommer insulinanalys att utföras på lagrade serumblodprover med hjälp av ett humaninsulin ELISA-kit. Dr. Doherty har erbjudit sig att hjälpa och vägleda Dr. Brian i korrekt analys av insulinnivåer mätt från vår studiepopulation. Analysen kommer att slutföras efter avslutad studie.
24-timmars kontinuerlig glukosmätare (CGM) En subkutan (strax under huden) Dexcom G5-sensor (Dexcom; San Diego, Kalifornien) kommer att placeras på buken av Dr. Michael Brian. Sensorn mäter glukosnivåerna i kroppen var 5:e minut under en 24-timmarsperiod i 7 dagar. Deltagarna kommer att utbildas i hur de använder utrustningen, vilket kräver att en deltagare kalibrerar sensorn två gånger dagligen genom att mäta sitt blodsocker genom ett fingerstick.
Protokoll Alla deltagare kommer att fylla i ett informerat samtycke och sedan screenas innan de registreras i studien. Som en del av det första screeningbesöket kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär för hälsohistoria, Internationellt fysisk aktivitetsformulär (för att bedöma nuvarande stillasittande status), midjemått, längd- och viktmått, kroppssammansättning och viloblodtryck. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till två studiegrupper (Post-Meal Walking Group, Traditional Exercise Group).
Kontinuerlig glukosövervakningsbesök
Före "Baseline Study Visit" kommer deltagarna till Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (Draper & Maynard Building, rum 417) för CGM-träning och subkutan sensorinsättning. Deltagarna kommer att få utbildning om korrekt skötsel av CGM-enheten, kalibreringstekniker och korrekt kassering av lansetter i en Sharps-behållare. Efter insättning och träning av CGM-sensorn kommer deltagarna att få lämna i 1,5 timme medan sensorn värms upp och sedan återvända till laboratoriet för sensorkalibrering. Efter sensorkalibrering kommer deltagarna att bära CGM-enheten under de kommande 6 dagarna. Det totala besöket tar cirka 2,5 timmar (inklusive uppvärmningsperioden).
Baslinjestudiebesök
Sex dagar efter CGM-insättningen kommer deltagarna att anlända 8 timmar fastande till Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (D&M 417) på morgonen för studiebesöket. Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en tredagars dietpost. Baslinjemätningar av längd, vikt, midjemått, blodtryck, hjärtfrekvens och kroppssammansättning kommer att göras. Efter baslinjemätningarna kommer Michael Brian (PhD) att föra in en kateter i armen på deltagaren och lämna kvar en liten flexibel slang i armen för att samla blodprover under hela protokollet. En baslinje blodinsamling kommer att utföras för att bedöma fastande insulinnivåer i kroppen.
Deltagarna kommer sedan att genomföra ett oralt glukostoleranstest. Deltagarna kommer att konsumera en 75 g glukosdryck för att mäta deltagarens glykemiska respons. Glukosdrycken simulerar en individ som konsumerar en hög sockermängd, som en läsk. Blodprover kommer att samlas in vid 30, 60 och 120 minuters tidpunkter efter glukoskonsumtion. Efter slutförandet av det orala glukostoleranstestet kommer katetern och CGM att tas bort och vitals kontrolleras (blodtryck och hjärtfrekvens). Deltagarna kommer sedan att få en 24-timmars blodtrycksmätare att bära. Deltagarna kommer att lämna tillbaka blodtrycksmätaren följande dag.
4-veckors träningsintervention
Efter det "Inledande studiebesöket" kommer deltagarna att få detaljerade instruktioner för deras ingripande. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: Walking Group efter måltid och Traditional Exercise Control Group.
Under de fyra veckorna kommer deltagarna att bli ombedda att fortsätta sin vanliga diet och dagliga nivåer av fysisk aktivitet. De kommer att instrueras om att ändra sin kost eller fysiska aktivitetsnivåer utanför studien kan avsevärt påverka studieresultaten.
Gågrupp efter måltid
Efter en 30-minuters matsmältningsperiod kommer Walking Group efter måltid att instrueras att gå efter frukost, lunch och middag minst 4 gånger i veckan (180 minuters träning med måttlig intensitet/vecka). Deltagarna kommer att gå i rask takt i 15 minuter, vilket visades i en tidigare studie (5). En Garmin VivoFit-aktivitetsmonitor kommer att mäta deras fysiska aktivitet under den fyra veckor långa interventionen. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorn måste returneras under "Uppföljningsstudiebesöket".
Traditionell träningsgrupp
Den traditionella träningsgruppen kommer att utföra aerob och lätt styrketräning under den fyra veckor långa interventionen. En grupp utbildade motions- och idrottsfysiologstudenter kommer att genomföra aerob träning och lätt motståndsträning tre gånger i veckan (180 minuter med måttlig till hög intensitet träning/vecka). Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorer kommer att mäta sin fysiska aktivitet under den fyra veckor långa interventionen. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorn måste returneras under "Uppföljningsstudiebesöket".
Ett allmänt träningsrecept kommer att användas för att standardisera alla traditionella träningspass.
Uppföljande studiebesök
Deltagarna kommer att slutföra alla mätningar som utförs under det "Inledande studiebesöket" och alla aktivitetsmonitorer kommer att samlas in.
Fallkontrollstudie
En fallkontrollstudie kommer att användas för att mäta ambulatorisk 24-timmars blodtrycksövervakning hos friska stillasittande kontroller. Detta kommer att hjälpa oss i vårt försök att avgöra om 24-timmars blodtryckskontroll störs hos stillasittande överviktiga individer.
Efter ett första screeningbesök kommer deltagarna att bära en ambulerande blodtrycksmätare i 24 timmar och returnera den nästa dag. Deltagarna kommer att instrueras att behålla sin nuvarande diet och nivåer av fysisk aktivitet i fyra veckor. Varje förändring av kost och fysisk aktivitetsnivå kan påverka studieresultaten. En Garmin VivoFit-aktivitetsmonitor kommer att tillhandahållas för att mäta deras fysiska aktivitet under fyra veckor. I slutet av 4-veckorsperioden kommer deltagarna att få sitt 24-timmarsblodtryck mätt igen. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorn och 24-timmarsblodtrycksmanschetten måste returneras dagen efter 24-timmars blodtrycksmätningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03264
- Rekrytering
- Draper & Maynard
-
Kontakt:
- Michael S Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-535-3108
- E-post: msbrian@plymouth.edu
-
Plymouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03264
- Har inte rekryterat ännu
- Plymouth State University
-
Kontakt:
- Andrew Ines
- Telefonnummer: 603-535-3233
- E-post: agines@plymouth.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Brian, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 30
- För närvarande inte fysiskt aktiv
- Fri från tecken och symtom på hjärt-kärlsjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom och cancer.
Exklusions kriterier:
- Planerar att bli gravid
- Alla kända tecken och symtom på kardiovaskulär sjukdom, diabetes, kronisk njursjukdom och cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gågrupp efter måltid
Efter en 30-minuters matsmältningsperiod kommer Walking Group efter måltid att instrueras att gå efter frukost, lunch och middag minst 4 gånger i veckan (180 minuters träning med måttlig intensitet/vecka).
Deltagarna kommer att gå i rask takt i 15 minuter, vilket visats i en tidigare studie.
En Garmin VivoFit-aktivitetsmonitor kommer att mäta deras fysiska aktivitet under den fyra veckor långa interventionen.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorn måste returneras under "Uppföljningsstudiebesöket".
|
Användning av träning för att förbättra glykemiska svar hos unga vuxna som löper risk för metabolt syndrom.
|
Experimentell: Traditionell träningsgrupp
Den traditionella träningsgruppen kommer att utföra aerob och lätt styrketräning under den fyra veckor långa interventionen.
En grupp utbildade motions- och idrottsfysiologstudenter kommer att genomföra aerob träning och lätt motståndsträning tre gånger i veckan (180 minuter med måttlig till hög intensitet träning/vecka).
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorer kommer att mäta sin fysiska aktivitet under den fyra veckor långa interventionen.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorn måste returneras under "Uppföljningsstudiebesöket".
|
Användning av träning för att förbättra glykemiska svar hos unga vuxna som löper risk för metabolt syndrom.
|
Inget ingripande: Ärendekontrollgrupp
Deltagaren kommer att instrueras att behålla sin nuvarande diet och nivåer av fysisk aktivitet i fyra veckor.
Deltagarna i denna grupp kommer att bära en ambulerande blodtrycksmätare vid baslinjen och vid uppföljning.
Varje förändring av kost och fysisk aktivitetsnivå kan avsevärt påverka studieresultaten.
Kontrollgruppen kommer att behålla sin nuvarande livsstil i fyra veckor.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorer kommer att mäta sin fysiska aktivitet under den fyra veckor långa interventionen.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitorn måste returneras under "Uppföljningsstudiebesöket".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om ambulatoriska blodsockerkontrollsvaren är förbättrade efter 28 dagars träningsträning (efter träning).
Tidsram: I genomsnitt 32 dagar kommer att skilja dessa två mätningar åt.
|
Undersök blodsockersvar (mg/dL) under två orala glukostoleranstest (70 g glukosdryck).
Det första testet kommer att mätas vid baslinjen (Base) och det andra testet kommer att mätas efter 28 dagars träning.
Dessa två test (Bas vs Post Training) kommer att separeras med i genomsnitt 32 dagar.
|
I genomsnitt 32 dagar kommer att skilja dessa två mätningar åt.
|
Bestäm om svaren på seruminsulin (IE/ml) förbättras efter 28 dagars träningsträning (efter träning).
Tidsram: I genomsnitt 32 dagar kommer att skilja dessa två mätningar åt.
|
Undersök seruminsulin (IE/ml) svar under två orala glukostoleranstest (70 g glukosdryck).
Det första testet kommer att mätas vid baslinjen (Base) och det andra testet kommer att mätas efter 28 dagars träning.
Dessa två test (Bas vs Post Training) kommer att separeras med i genomsnitt 32 dagar.
|
I genomsnitt 32 dagar kommer att skilja dessa två mätningar åt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm om ambulatoriska blodtrycksprofiler skiljer sig efter i genomsnitt 28 dagars träningsintervention jämfört med stillasittande friska kontroller.
Tidsram: I genomsnitt 28 dagar kommer att skilja dessa två mätningar åt.
|
Vi kommer att undersöka ambulatoriska 24-timmarsblodtrycksprofiler hos friska stillasittande unga vuxna vid baslinjen, och sedan mäta ambulatoriska 24-timmarsblodtrycksprofiler under ett uppföljningsbesök.
Dessa kommer att jämföras med våra feta unga vuxna.
|
I genomsnitt 28 dagar kommer att skilja dessa två mätningar åt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Övning Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna