- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03227575
Účinky rychlé chůze a pravidelných intenzivních cvičení na kontrolu glykémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedaví mladí dospělí (18–39 let) se budou rekrutovat z komunity a okolních oblastí Plymouthu, NH. Aby byli účastníci zařazeni do vzorku studie, musí splňovat následující kritéria: BMI > 26,9, % tělesného tuku > 19,9 % u mužů, tělesný tuk větší než 31,9 u žen a kteří se neúčastní pravidelné fyzické aktivity. Účastníci nebudou mít žádné známé známky a příznaky kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, chronického onemocnění ledvin a rakoviny.
Dotazníky Výzkumníci použijí pro studii dva dotazníky. Vyšetřovatelé použijí dotazník zdravotní historie k posouzení základních zdravotních informací. Vyšetřovatelé také použijí Mezinárodní dotazník fyzické aktivity k posouzení aktuálního stavu fyzické aktivity.
Obvod pasu, výška, složení těla a hmotnost Vyšetřovatelé změří obvod pasu pomocí Gulick měřicí pásky. Vyšetřovatelé budou sbírat výšku pomocí stupnice Stadiometr. Hmotnost a složení těla budou zjišťovány pomocí váhy Tanita, která hodnotí hmotnost a složení těla
Krevní tlak Krevní tlak bude měřen pomocí manometrie (manžeta krevního tlaku), kterou lékaři tradičně používají k měření krevního tlaku.
Monitor aktivity Garmin VivoFit Monitor aktivity Garmin VivoFit bude sloužit ke shromažďování denního cvičení, sledování kroků za den a srdeční frekvence. Monitor se nosí na zápěstí a umožňuje přesné měření denní fyzické aktivity, kroků za den a denní tepové frekvence. Tyto proměnné a další proměnné měření z denní aktivity, srdeční frekvence a denních kroků budou sledovány pomocí hodinek.
Zavedení IV katétru Intravenózní (IV) katétr se zavede do povrchové žíly buď na lokti (normálně tam, kde se odebírá krev) nebo do žíly blízko zápěstí (sekundární možnost odběru žilní krve). Umístění katétru bude provádět Dr. Michael Brian, který byl dříve vyškolen v flebotomii a správném zavádění IV katétru na University of Delaware. IV katétr je nezbytný pro dokončení postupných odběrů krve během testovací návštěvy. Profesorka Sandra Gamble z oddělení ošetřovatelství bude asistovat při sběru dat, aby zajistila bezpečný odběr krve.
75g glukózový nápoj Standardizovaný 75g glukózový nápoj se použije jako součást orálních glukózových tolerančních testů, což je test k posouzení reakce těla na glukózu.
Zpracování krevních vzorků K hodnocení krevní glukózy ze vzorků plné krve během studijní návštěvy bude použit přenosný glukometr OneTouch. Zbývající plná krev bude odstředěna a extrahované sérum bude uloženo pro budoucí analýzu inzulínu. Všechny vzorky séra budou až do analýzy uloženy v mrazáku -80 °C.
24hodinové monitorování krevního tlaku Vyšetřovatelé použijí 24hodinový monitor krevního tlaku (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) k měření krevního tlaku po dobu 24 hodin. Manžeta bude nasazena na paži účastníka a bude měřit krevní tlak každých 20 minut během dne a každých 30 minut během noci. Během 24 hodin budou účastníci požádáni, aby dodržovali své běžné denní rutiny.
Dotazníky (Příloha B) Pro studii použijeme dva dotazníky. K posouzení základních zdravotních informací použijeme dotazník zdravotní historie. K posouzení aktuálního stavu fyzické aktivity využijeme také Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Obvod pasu, výška, stavba těla a váha Obvod pasu změříme pomocí Gulick měřicí pásky. Výšku budeme sbírat pomocí stupnice Stadiometr. Hmotnost a složení těla budou zjišťovány pomocí váhy Tanita, která hodnotí hmotnost a složení těla.
24hodinové monitorování krevního tlaku K měření krevního tlaku po dobu 24 hodin použijeme 24hodinový monitor krevního tlaku (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA). Manžeta bude nasazena na paži účastníka a bude měřit krevní tlak každých 20 minut během dne a každých 30 minut během noci. Během 24 hodin budou účastníci požádáni, aby dodržovali své běžné denní rutiny.
Monitor aktivity Garmin VivoFit Monitor aktivity Garmin VivoFit bude sloužit ke shromažďování denního cvičení, sledování kroků za den a srdeční frekvence. Monitor se nosí na zápěstí a umožňuje přesné měření denní fyzické aktivity, kroků za den a denní tepové frekvence. Tyto proměnné a další proměnné měření z denní aktivity, srdeční frekvence a denních kroků budou sledovány pomocí hodinek.
Zavedení IV katétru Intravenózní (IV) katétr se zavede do povrchové žíly buď na lokti (normálně tam, kde se odebírá krev) nebo do žíly blízko zápěstí (sekundární možnost odběru žilní krve). Umístění katétru bude provádět Dr. Michael Brian, který byl dříve vyškolen v flebotomii a správném zavádění IV katétru na University of Delaware. IV katétr je nezbytný pro dokončení postupných odběrů krve během testovací návštěvy.
75g glukózový nápoj Standardizovaný 75g glukózový nápoj se použije jako součást orálních glukózových tolerančních testů, což je test k posouzení reakce těla na glukózu.
Zpracování vzorku krve Celá krev bude odstředěna, aby se oddělilo sérum a červené krvinky. Sérum bude extrahováno a uloženo pro budoucí analýzu inzulínu. Všechny vzorky séra budou až do analýzy uloženy v mrazáku -80 °C.
Analýza inzulinu Ve spolupráci s Dr. Heather Doherty bude provedena analýza inzulinu na uložených vzorcích krve séra pomocí soupravy Human Insulin ELISA. Dr. Doherty nabídl pomoc a vedení Dr. Briana při správné analýze hladin inzulinu naměřených v naší studované populaci. Analýza bude dokončena po dokončení studie.
24hodinový kontinuální monitor glukózy (CGM) Dr. Michael Brian umístí na břicho subkutánní (těsně pod kůži) senzor Dexcom G5 (Dexcom; San Diego, Kalifornie). Senzor měří hladiny glukózy v těle každých 5 minut po dobu 24 hodin po dobu 7 dnů. Účastníci budou proškoleni, jak používat zařízení, což vyžaduje, aby účastník kalibroval senzor dvakrát denně měřením glykémie z prstu.
Protokol Všichni účastníci vyplní informovaný souhlas a poté budou před zařazením do studie podrobeni screeningu. V rámci úvodní screeningové návštěvy účastníci vyplní dotazník o zdravotní anamnéze, mezinárodní dotazník fyzické aktivity (k posouzení aktuálního stavu sedavého zaměstnání), měření obvodu pasu, měření výšky a hmotnosti, složení těla a klidový krevní tlak. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do dvou studijních skupin (Skupina chůze po jídle, Skupina tradičního cvičení).
Nepřetržité sledování hladiny glukózy
Před „základní studijní návštěvou“ přijdou účastníci do výzkumné laboratoře fyziologie cvičení a sportu (Draper & Maynard Building, místnost 417) za účelem školení CGM a zavádění subkutánního senzoru. Účastníci absolvují školení o správné péči o jednotku CGM, technikách kalibrace a správné likvidaci lancety v kontejneru Sharps. Po vložení senzoru CGM a školení bude účastníkům umožněno odejít na 1,5 hodiny, zatímco se senzor zahřeje, a poté se vrátit do laboratoře ke kalibraci senzoru. Po kalibraci senzoru budou účastníci nosit jednotku CGM dalších 6 dní. Celková návštěva zabere přibližně 2,5 hodiny (včetně zahřívací doby).
Základní studijní návštěva
Šest dní po zavedení CGM dorazí účastníci ráno v den studijní návštěvy 8 hodin na lačno do výzkumné laboratoře fyziologie cvičení a sportu (D&M 417). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili třídenní dietní záznam. Budou provedena základní měření výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, srdeční frekvence a tělesného složení. Po základním měření zavede Michael Brian (PhD) do paže účastníka katétr, přičemž v paži ponechá malou ohebnou hadičku pro odběr vzorků krve v průběhu protokolu. Bude proveden základní odběr krve k posouzení hladin inzulinu nalačno v těle.
Účastníci poté vyplní orální glukózový toleranční test. Účastníci zkonzumují 75g glukózový nápoj k měření glykemické odezvy účastníka. Glukózový nápoj simuluje jednotlivce konzumující vysoké množství cukru, jako je soda. Vzorky krve budou odebírány v časových bodech 30, 60 a 120 minut po konzumaci glukózy. Po dokončení orálního glukózového tolerančního testu bude katetr a CGM odstraněn a zkontrolovány vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence). Účastníkům pak bude k dispozici 24hodinový měřič krevního tlaku. Účastníci vrátí monitor krevního tlaku následující den.
4týdenní cvičební intervence
Po „počáteční studijní návštěvě“ budou účastníkům poskytnuty podrobné pokyny pro jejich intervenci. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Skupina chůze po jídle a Skupina kontroly tradičního cvičení.
Během 4 týdnů budou účastníci požádáni, aby pokračovali v pravidelné stravě a denních úrovních fyzické aktivity. Budou poučeni, že změna jejich stravy nebo úrovně fyzické aktivity mimo studii může významně ovlivnit výsledky studie.
Skupina chůze po jídle
Po 30minutovém období trávení bude skupina procházky po jídle instruována, aby po snídani, obědě a večeři chodila alespoň 4krát týdně (180 minut cvičení střední intenzity/týden). Účastníci budou chodit rychlým tempem po dobu 15 minut, jak bylo prokázáno v předchozí studii (5). Monitor aktivity Garmin VivoFit bude měřit jejich fyzickou aktivitu během čtyřtýdenní intervence. Monitor aktivity Garmin VivoFit musí být vrácen během „Následné studijní návštěvy“.
Tradiční cvičební skupina
Tradiční cvičební skupina bude během 4týdenní intervence provádět cvičení aerobního a lehkého odporu. Skupina trénovaných studentů cvičení a sportovní fyziologie bude provádět aerobní cvičení a tréninkový program s lehkým odporem třikrát týdně (180 minut cvičení střední až vysoké intenzity/týden). Monitory aktivity Garmin VivoFit budou měřit jejich fyzickou aktivitu během čtyřtýdenní intervence. Monitor aktivity Garmin VivoFit musí být vrácen během „Následné studijní návštěvy“.
Ke standardizaci všech tradičních cvičení bude použit obecný cvičební předpis.
Následná studijní návštěva
Účastníci dokončí všechna měření provedená během „počáteční studijní návštěvy“ a budou shromážděny všechny monitory aktivity.
Případová kontrolní studie
Případová kontrolní studie bude použita k měření ambulantního 24hodinového monitorování krevního tlaku u zdravých sedavých kontrol. To pomůže v našem pokusu zjistit, zda je 24hodinová kontrola krevního tlaku narušena u sedavých obézních jedinců.
Po úvodní screeningové návštěvě budou účastníci nosit ambulantní měřič krevního tlaku po dobu 24 hodin a druhý den jej vrátit. Účastníci budou instruováni, aby po dobu čtyř týdnů dodržovali svou dosavadní stravu a úroveň fyzické aktivity. Jakákoli změna ve stravě a úrovni fyzické aktivity může ovlivnit výsledky studie. K měření jejich fyzické aktivity po dobu čtyř týdnů bude poskytnut monitor aktivity Garmin VivoFit. Na konci 4týdenního období bude účastníkům znovu změřen 24hodinový krevní tlak. Monitor aktivity Garmin VivoFit a 24hodinovou manžetu krevního tlaku je nutné vrátit den po 24hodinovém sledování krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Brian, PhD
- Telefonní číslo: 603-535-3108
- E-mail: msbrian@plymouth.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Spojené státy, 03264
- Nábor
- Draper & Maynard
-
Kontakt:
- Michael S Brian, PhD
- Telefonní číslo: 603-535-3108
- E-mail: msbrian@plymouth.edu
-
Plymouth, New Hampshire, Spojené státy, 03264
- Zatím nenabíráme
- Plymouth State University
-
Kontakt:
- Andrew Ines
- Telefonní číslo: 603-535-3233
- E-mail: agines@plymouth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Brian, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30
- Momentálně není fyzicky aktivní
- Bez jakýchkoli známek a příznaků kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, chronického onemocnění ledvin a rakoviny.
Kritéria vyloučení:
- Plánování otěhotnění
- Jakékoli známé známky a příznaky kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky, chronického onemocnění ledvin a rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina chůze po jídle
Po 30minutovém období trávení bude skupina procházky po jídle instruována, aby po snídani, obědě a večeři chodila alespoň 4krát týdně (180 minut cvičení střední intenzity/týden).
Účastníci budou chodit rychlým tempem po dobu 15 minut, jak bylo prokázáno v předchozí studii.
Monitor aktivity Garmin VivoFit bude měřit jejich fyzickou aktivitu během čtyřtýdenní intervence.
Monitor aktivity Garmin VivoFit musí být vrácen během „Následné studijní návštěvy“.
|
Použití cvičení ke zlepšení glykemických reakcí u mladých dospělých, kteří jsou ohroženi metabolickým syndromem.
|
Experimentální: Tradiční cvičební skupina
Tradiční cvičební skupina bude během 4týdenní intervence provádět cvičení aerobního a lehkého odporu.
Skupina trénovaných studentů cvičení a sportovní fyziologie bude provádět aerobní cvičení a tréninkový program s lehkým odporem třikrát týdně (180 minut cvičení střední až vysoké intenzity/týden).
Monitory aktivity Garmin VivoFit budou měřit jejich fyzickou aktivitu během čtyřtýdenní intervence.
Monitor aktivity Garmin VivoFit musí být vrácen během „Následné studijní návštěvy“.
|
Použití cvičení ke zlepšení glykemických reakcí u mladých dospělých, kteří jsou ohroženi metabolickým syndromem.
|
Žádný zásah: Skupina pro kontrolu případů
Účastník bude instruován, aby po dobu čtyř týdnů dodržoval svou dosavadní stravu a úroveň fyzické aktivity.
Účastníci této skupiny budou nosit ambulantní měřič krevního tlaku na začátku a při sledování.
Jakákoli změna ve stravě a úrovni fyzické aktivity může významně ovlivnit výsledky studie.
Kontrolní skupina zachová svůj současný životní styl po dobu čtyř týdnů.
Monitory aktivity Garmin VivoFit budou měřit jejich fyzickou aktivitu během 4týdenního zásahu.
Monitor aktivity Garmin VivoFit musí být vrácen během „Následné studijní návštěvy“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte, zda se reakce na ambulantní kontrolu hladiny glukózy v krvi zlepšily po 28 dnech cvičení (po tréninku).
Časové okno: Tato dvě měření oddělí v průměru 32 dní.
|
Vyšetřte reakce glukózy v krvi (mg/dl) během dvou orálních glukózových tolerančních testů (70g glukózový nápoj).
První test bude měřen na základní linii (základ) a druhý test bude měřen po 28 dnech cvičení.
Tyto dva testy (Základní vs Post Training) budou od sebe dělit v průměru 32 dní.
|
Tato dvě měření oddělí v průměru 32 dní.
|
Zjistěte, zda se odezvy sérového inzulínu (IU/ml) zlepšily po 28 dnech cvičení (po tréninku).
Časové okno: Tato dvě měření oddělí v průměru 32 dní.
|
Vyšetřte odezvy sérového inzulínu (IU/ml) během dvou orálních glukózových tolerančních testů (70g glukózový nápoj).
První test bude měřen na základní linii (základ) a druhý test bude měřen po 28 dnech cvičení.
Tyto dva testy (Základní vs Post Training) budou od sebe dělit v průměru 32 dní.
|
Tato dvě měření oddělí v průměru 32 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zjistěte, zda se ambulantní profily krevního tlaku liší po průměrné 28denní cvičební intervenci ve srovnání se sedavými zdravými kontrolami.
Časové okno: Tato dvě měření oddělí v průměru 28 dní.
|
Vyšetříme ambulantní 24hodinové profily krevního tlaku u zdravých mladých dospělých se sedavým zaměstnáním na začátku a poté znovu změříme ambulantní 24hodinové profily krevního tlaku během kontrolní návštěvy.
Ty budou srovnávány s našimi obézními mladými dospělými.
|
Tato dvě měření oddělí v průměru 28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida