- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03227575
Влияние быстрой ходьбы и регулярных интенсивных упражнений на гликемический контроль
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодые люди, ведущие малоподвижный образ жизни (18–39 лет), будут набраны из местного населения и прилегающих районов Плимута, штат Нью-Гемпшир. Чтобы быть включенными в выборку исследования, участники должны соответствовать следующим критериям: ИМТ > 26,9, % телесного жира > 19,9% для мужчин, телесный жир более 31,9 для женщин и не участвовать в регулярных физических нагрузках. У участников не будет никаких известных признаков и симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, хронической болезни почек и рака.
Анкеты Исследователи будут использовать две анкеты для исследования. Исследователи будут использовать Анкету истории болезни для оценки исходной информации о состоянии здоровья. Исследователи также будут использовать Международный вопросник физической активности для оценки текущего состояния физической активности.
Окружность талии, рост, состав тела и вес Исследователи будут измерять окружность талии с помощью измерительной ленты Gulick. Следователи будут измерять рост с помощью шкалы ростомера. Вес и состав тела будут измеряться с помощью шкалы Танита, которая оценивает вес и состав тела.
Артериальное давление Артериальное давление будет измеряться с помощью манометрии (манжеты для измерения артериального давления), которая традиционно используется клиницистами для измерения артериального давления.
Монитор активности Garmin VivoFit Монитор активности Garmin VivoFit будет использоваться для сбора ежедневных упражнений, отслеживания шагов в день и частоты сердечных сокращений. Монитор носится на запястье и позволяет точно измерять ежедневную физическую активность, количество шагов в день и ежедневную частоту сердечных сокращений. Эти переменные и другие переменные измерения ежедневной активности, частоты сердечных сокращений и ежедневных шагов будут отслеживаться с помощью часов.
Размещение внутривенного катетера Внутривенный (IV) катетер будет помещен в поверхностную вену либо на локте (обычно там, где берется кровь), либо в вену около запястья (вторичный вариант для забора венозной крови). Установка катетера будет выполняться доктором Майклом Брайаном, который ранее обучался флеботомии и правильному введению внутривенного катетера в Университете Делавэра. Катетер для внутривенных вливаний жизненно важен для выполнения последовательных заборов крови во время визита для тестирования. Профессор Сандра Гэмбл из отделения сестринского дела будет помогать во время сбора данных, чтобы обеспечить безопасность забора крови.
Напиток с глюкозой 75 г Стандартизированный напиток с глюкозой на 75 г будет использоваться как часть перорального теста на толерантность к глюкозе, который является тестом для оценки реакции организма на глюкозу.
Обработка образцов крови Портативный глюкометр OneTouch будет использоваться для оценки уровня глюкозы в образцах цельной крови во время исследовательского визита. Оставшуюся цельную кровь центрифугируют, а извлеченную сыворотку сохраняют для последующего анализа на инсулин. Все образцы сыворотки будут храниться в морозильной камере -80 до проведения анализа.
24-часовой мониторинг артериального давления Исследователи будут использовать 24-часовой монитор артериального давления (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Моррисвилль, Северная Каролина, США) для измерения артериального давления в течение 24-часового периода. Манжета будет надета на руку участника и будет измерять артериальное давление каждые 20 минут в дневное время и каждые 30 минут в ночное время. В течение 24 часов участников попросят вести обычный распорядок дня.
Анкеты (Приложение B) Мы будем использовать две анкеты для исследования. Мы будем использовать Анкету истории болезни для оценки исходной информации о состоянии здоровья. Мы также будем использовать Международный вопросник физической активности для оценки текущего состояния физической активности.
Окружность талии, рост, состав тела и вес Мы будем измерять окружность талии с помощью измерительной ленты Gulick. Мы будем собирать высоту, используя шкалу Ростомер. Вес и состав тела будут измеряться с помощью шкалы Танита, которая оценивает вес и состав тела.
24-часовой мониторинг артериального давления Мы будем использовать 24-часовой тонометр (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Моррисвилль, Северная Каролина, США) для измерения артериального давления в течение 24-часового периода. Манжета будет надета на руку участника и будет измерять артериальное давление каждые 20 минут в дневное время и каждые 30 минут в ночное время. В течение 24 часов участников попросят вести обычный распорядок дня.
Монитор активности Garmin VivoFit Монитор активности Garmin VivoFit будет использоваться для сбора ежедневных упражнений, отслеживания шагов в день и частоты сердечных сокращений. Монитор носится на запястье и позволяет точно измерять ежедневную физическую активность, количество шагов в день и ежедневную частоту сердечных сокращений. Эти переменные и другие переменные измерения ежедневной активности, частоты сердечных сокращений и ежедневных шагов будут отслеживаться с помощью часов.
Размещение внутривенного катетера Внутривенный (IV) катетер будет помещен в поверхностную вену либо на локте (обычно там, где берется кровь), либо в вену около запястья (вторичный вариант для забора венозной крови). Установка катетера будет выполняться доктором Майклом Брайаном, который ранее обучался флеботомии и правильному введению внутривенного катетера в Университете Делавэра. Катетер для внутривенных вливаний жизненно важен для выполнения последовательных заборов крови во время визита для тестирования.
Напиток с глюкозой 75 г Стандартизированный напиток с глюкозой на 75 г будет использоваться как часть перорального теста на толерантность к глюкозе, который является тестом для оценки реакции организма на глюкозу.
Обработка проб крови Цельная кровь будет центрифугироваться для разделения сыворотки и эритроцитов. Сыворотка будет извлечена и сохранена для будущего анализа инсулина. Все образцы сыворотки будут храниться в морозильной камере -80 до проведения анализа.
Анализ инсулина В сотрудничестве с доктором Хизер Доэрти будет проведен анализ инсулина на сохраненных образцах сыворотки крови с использованием набора ИФА для инсулина человека. Д-р Доэрти предложил помощь и руководство д-ру Брайану в правильном анализе уровней инсулина, измеренных в нашей исследуемой популяции. Анализ будет завершен после завершения исследования.
24-часовой непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) Подкожный (прямо под кожей) датчик Dexcom G5 (Dexcom; Сан-Диего, Калифорния) будет размещен на животе доктором Майклом Брайаном. Датчик измеряет уровень глюкозы в организме каждые 5 минут в течение 24 часов в течение 7 дней. Участники будут обучены тому, как использовать оборудование, которое требует, чтобы участник калибровал датчик два раза в день, измеряя уровень глюкозы в крови с помощью прокола пальца.
Протокол Все участники заполняют информированное согласие, а затем проходят скрининг перед включением в исследование. В рамках первоначального визита для скрининга участники заполнят анкету истории здоровья, международную анкету физической активности (для оценки текущего малоподвижного состояния), измерения окружности талии, измерения роста и веса, состава тела и артериального давления в состоянии покоя. Затем участники будут случайным образом разделены на две исследовательские группы (группа ходьбы после еды, группа традиционных упражнений).
Визит для непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Перед «базовым учебным визитом» участники придут в Исследовательскую лабораторию физиологии физических упражнений и спорта (Draper & Maynard Building, комната 417) для обучения CGM и введения подкожного датчика. Участники пройдут обучение по правильному уходу за устройством CGM, методам калибровки и правильной утилизации ланцета в контейнере для острых предметов. После установки датчика CGM и обучения участникам будет разрешено уйти на 1,5 часа, пока датчик прогревается, а затем вернуться в лабораторию для калибровки датчика. После калибровки датчика участники будут носить устройство CGM в течение следующих 6 дней. Общая продолжительность посещения около 2,5 часов (включая период разминки).
Визит для базового исследования
Через шесть дней после введения CGM участники прибудут натощак в течение 8 часов в Исследовательскую лабораторию физиологии физических упражнений и спорта (D&M 417) утром в день исследовательского визита. Участников попросят заполнить трехдневную диету. Будут сделаны базовые измерения роста, веса, окружности талии, артериального давления, частоты сердечных сокращений и состава тела. После базовых измерений Майкл Брайан (доктор философии) вставит катетер в руку участника, оставив в руке небольшую гибкую трубку для сбора образцов крови на протяжении всего протокола. Будет проведен базовый сбор крови для оценки уровня инсулина натощак в организме.
Затем участники пройдут устный тест на толерантность к глюкозе. Участники будут потреблять 75 г глюкозы, чтобы измерить гликемический ответ участника. Напиток с глюкозой имитирует человека, потребляющего большое количество сахара, например газировку. Образцы крови будут собираться через 30, 60 и 120 минут после потребления глюкозы. После завершения перорального теста на толерантность к глюкозе катетер и НГМ будут удалены, а жизненно важные функции (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут проверены. Затем участникам будет предоставлен 24-часовой тонометр для ношения. Участники вернут тонометр на следующий день.
4-недельная интервенция упражнений
После «первоначального ознакомительного визита» участникам будут предоставлены подробные инструкции по их вмешательству. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа ходьбы после еды и группа контроля традиционных упражнений.
В течение 4 недель участников попросят продолжать их обычную диету и ежедневные уровни физической активности. Они будут проинструктированы о том, что изменение их диеты или уровня физической активности вне исследования может существенно повлиять на результаты исследования.
Группа прогулок после еды
После 30-минутного периода пищеварения группа ходьбы после еды будет проинструктирована ходить после завтрака, обеда и ужина не менее 4 раз в неделю (180 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю). Участники будут ходить в быстром темпе в течение 15 минут, как показано в предыдущем исследовании (5). Монитор активности Garmin VivoFit будет измерять их физическую активность в течение четырех недель. Монитор активности Garmin VivoFit необходимо вернуть во время «Последующего ознакомительного визита».
Группа традиционных упражнений
Группа традиционных упражнений будет выполнять аэробные упражнения и упражнения с легким сопротивлением в течение 4-х недель. Группа подготовленных студентов, изучающих физиологию физических упражнений и спорта, будет проводить программу аэробных упражнений и тренировок с легким сопротивлением три раза в неделю (180 минут упражнений средней и высокой интенсивности в неделю). Мониторы активности Garmin VivoFit будут измерять их физическую активность в течение четырех недель. Монитор активности Garmin VivoFit необходимо вернуть во время «Последующего ознакомительного визита».
Общий рецепт упражнений будет использоваться для стандартизации всех сеансов традиционных упражнений.
Последующий учебный визит
Участники завершат все измерения, выполненные во время «начального исследовательского визита», и все мониторы активности будут собраны.
Исследование случай-контроль
Исследование случай-контроль будет использоваться для измерения амбулаторного 24-часового мониторинга артериального давления у здоровых людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Это поможет в нашей попытке определить, нарушается ли 24-часовой контроль артериального давления у сидячих людей с ожирением.
После первоначального визита для скрининга участники будут носить амбулаторный тонометр в течение 24 часов и вернут его на следующий день. Участники будут проинструктированы поддерживать свою текущую диету и уровень физической активности в течение четырех недель. Любое изменение диеты и уровня физической активности может повлиять на результаты исследования. Будет предоставлен монитор активности Garmin VivoFit для измерения их физической активности в течение четырех недель. В конце 4-недельного периода участникам снова измерят артериальное давление за 24 часа. Монитор активности Garmin VivoFit и манжета для 24-часового измерения артериального давления должны быть возвращены на следующий день после периода 24-часового измерения артериального давления.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03264
- Plymouth State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥ 30
- В настоящее время физически не активен
- Без каких-либо признаков и симптомов сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, хронической болезни почек и рака.
Критерий исключения:
- Планирование забеременеть
- Любые известные признаки и симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, хронической болезни почек и рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прогулок после еды
После 30-минутного периода пищеварения группа ходьбы после еды будет проинструктирована ходить после завтрака, обеда и ужина не менее 4 раз в неделю (180 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю).
Участники будут ходить в быстром темпе в течение 15 минут, как показано в предыдущем исследовании.
Монитор активности Garmin VivoFit будет измерять их физическую активность в течение четырех недель.
Монитор активности Garmin VivoFit необходимо вернуть во время «Последующего ознакомительного визита».
|
Использование физических упражнений для улучшения гликемических реакций у молодых людей, подверженных риску метаболического синдрома.
|
|
Экспериментальный: Группа традиционных упражнений
Группа традиционных упражнений будет выполнять аэробные упражнения и упражнения с легким сопротивлением в течение 4-х недель.
Группа подготовленных студентов, изучающих физиологию физических упражнений и спорта, будет проводить программу аэробных упражнений и тренировок с легким сопротивлением три раза в неделю (180 минут упражнений средней и высокой интенсивности в неделю).
Мониторы активности Garmin VivoFit будут измерять их физическую активность в течение четырех недель.
Монитор активности Garmin VivoFit необходимо вернуть во время «Последующего ознакомительного визита».
|
Использование физических упражнений для улучшения гликемических реакций у молодых людей, подверженных риску метаболического синдрома.
|
|
Без вмешательства: Группа «кейс-контроль»
Участник будет проинструктирован поддерживать свою текущую диету и уровень физической активности в течение четырех недель.
Участники этой группы будут носить амбулаторный тонометр на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Любое изменение диеты и уровня физической активности может существенно повлиять на результаты исследования.
Контрольная группа будет вести свой нынешний образ жизни в течение четырех недель.
Мониторы активности Garmin VivoFit будут измерять их физическую активность в течение 4-недельного вмешательства.
Монитор активности Garmin VivoFit необходимо вернуть во время «Последующего ознакомительного визита».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, улучшились ли реакции амбулаторного контроля уровня глюкозы в крови после 28 дней тренировок (после тренировки).
Временное ограничение: Эти два измерения будут разделять в среднем 32 дня.
|
Изучите реакцию глюкозы в крови (мг/дл) во время двух пероральных тестов на толерантность к глюкозе (напиток с 70 г глюкозы).
Первый тест будет измерен на исходном уровне (базовый), а второй тест будет измерен после 28 дней тренировок.
Эти два теста (базовый и пост-тренинг) будут разделены в среднем 32 днями.
|
Эти два измерения будут разделять в среднем 32 дня.
|
|
Определите, улучшились ли реакции сывороточного инсулина (МЕ/мл) после 28 дней тренировок (после тренировки).
Временное ограничение: Эти два измерения будут разделять в среднем 32 дня.
|
Изучите реакцию инсулина в сыворотке (МЕ/мл) во время двух пероральных тестов на толерантность к глюкозе (напиток с 70 г глюкозы).
Первый тест будет измерен на исходном уровне (базовый), а второй тест будет измерен после 28 дней тренировок.
Эти два теста (базовый и пост-тренинг) будут разделены в среднем 32 днями.
|
Эти два измерения будут разделять в среднем 32 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, отличаются ли профили амбулаторного артериального давления после в среднем 28-дневного вмешательства по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, ведущими малоподвижный образ жизни.
Временное ограничение: Эти два измерения будут разделять в среднем 28 дней.
|
Мы изучим амбулаторные 24-часовые профили артериального давления у здоровых молодых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, на исходном уровне, а затем повторно измерим амбулаторные 24-часовые профили артериального давления во время последующего визита.
Их можно сравнить с нашими тучными молодыми людьми.
|
Эти два измерения будут разделять в среднем 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения вмешательства
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты