- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03227575
Efeitos da caminhada rápida e intervenções de exercícios de intensidade regular no controle glicêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens adultos sedentários (18-39 anos) serão recrutados na comunidade e arredores de Plymouth, NH. Para serem incluídos na amostra do estudo, os participantes devem atender aos seguintes critérios: IMC > 26,9, % de gordura corporal >19,9% para homens, gordura corporal superior a 31,9 para mulheres e não praticar atividade física regular. Os participantes estarão livres de quaisquer sinais e sintomas conhecidos de doença cardiovascular, diabetes, doença renal crônica e câncer.
Questionários Os investigadores utilizarão dois questionários para o estudo. Os investigadores usarão um questionário de histórico de saúde para avaliar as informações básicas de saúde. Os investigadores também usarão o Questionário Internacional de Atividade Física para avaliar o estado atual da atividade física.
Circunferência da cintura, altura, composição corporal e peso Os investigadores medirão a circunferência da cintura usando uma fita métrica Gulick. Os investigadores coletarão a altura usando a escala do Estadiômetro. O peso e a composição corporal serão coletados usando uma balança Tanita, que avalia o peso e a composição corporal
Pressão Arterial A pressão arterial será medida utilizando manometria (manguito de pressão arterial), que é tradicionalmente usado pelos médicos para medir a pressão arterial.
Monitor de atividade Garmin VivoFit Um monitor de atividade Garmin VivoFit será usado para coletar exercícios diários, rastrear passos por dia e frequência cardíaca. O monitor é usado no pulso e permite a medição precisa da atividade física diária, passos por dia e frequência cardíaca diária. Essas variáveis e outras variáveis de medição da atividade diária, frequência cardíaca e passos diários serão rastreadas com o relógio.
Colocação do Cateter IV Um cateter intravenoso (IV) será colocado em uma veia superficial no cotovelo (normalmente onde o sangue é coletado) ou na veia perto do pulso (opção secundária para amostragem de sangue venoso). A colocação do cateter será realizada pelo Dr. Michael Brian, que foi previamente treinado em flebotomia e inserção adequada de cateter IV na Universidade de Delaware. O cateter IV é vital para completar sucessivas coletas de sangue durante a visita de teste. A professora Sandra Gamble, do Departamento de Enfermagem, ajudará durante as coletas de dados para garantir coletas de sangue seguras.
Bebida de Glicose de 75g Uma bebida de glicose padronizada de 75g será utilizada como parte dos testes orais de tolerância à glicose, que é um teste para avaliar a resposta do corpo à glicose.
Processamento de amostras de sangue Um monitor portátil de glicose no sangue OneTouch será usado para avaliar a glicose no sangue de amostras de sangue total durante a visita do estudo. O sangue total restante será centrifugado e o soro extraído será armazenado para futura análise de insulina. Todas as amostras de soro serão armazenadas em freezer -80 até análise.
Monitoramento da pressão arterial 24 horas Os investigadores utilizarão um monitor de pressão arterial 24 horas (Monitor de pressão arterial Oscar 2-SunTech, Morrisville, NC, EUA) para medir a pressão arterial durante um período de 24 horas. O manguito será colocado no braço do participante e medirá a pressão arterial a cada 20 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite. Durante o período de 24 horas, os participantes serão solicitados a manter suas rotinas diárias normais.
Questionários (Apêndice B) Utilizaremos dois questionários para o estudo. Usaremos um questionário de histórico de saúde para avaliar as informações básicas de saúde. Também usaremos o Questionário Internacional de Atividade Física para avaliar o estado atual da atividade física.
Circunferência da cintura, altura, composição corporal e peso Mediremos a circunferência da cintura usando uma fita métrica Gulick. Coletaremos a altura usando a escala do estadiômetro. O peso e a composição corporal serão coletados usando uma balança Tanita, que avalia o peso e a composição corporal.
Monitoramento da pressão arterial 24 horas Utilizaremos um monitor de pressão arterial 24 horas (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, EUA) para medir a pressão arterial durante um período de 24 horas. O manguito será colocado no braço do participante e medirá a pressão arterial a cada 20 minutos durante o dia e a cada 30 minutos durante a noite. Durante o período de 24 horas, os participantes serão solicitados a manter suas rotinas diárias normais.
Monitor de atividade Garmin VivoFit Um monitor de atividade Garmin VivoFit será usado para coletar exercícios diários, rastrear passos por dia e frequência cardíaca. O monitor é usado no pulso e permite a medição precisa da atividade física diária, passos por dia e frequência cardíaca diária. Essas variáveis e outras variáveis de medição da atividade diária, frequência cardíaca e passos diários serão rastreadas com o relógio.
Colocação do Cateter IV Um cateter intravenoso (IV) será colocado em uma veia superficial no cotovelo (normalmente onde o sangue é coletado) ou na veia perto do pulso (opção secundária para amostragem de sangue venoso). A colocação do cateter será realizada pelo Dr. Michael Brian, que foi previamente treinado em flebotomia e inserção adequada de cateter IV na Universidade de Delaware. O cateter IV é vital para completar sucessivas coletas de sangue durante a visita de teste.
Bebida de Glicose de 75g Uma bebida de glicose padronizada de 75g será utilizada como parte dos testes orais de tolerância à glicose, que é um teste para avaliar a resposta do corpo à glicose.
Processamento de amostras de sangue O sangue total será centrifugado para separar o soro e os glóbulos vermelhos. O soro será extraído e armazenado para futura análise de insulina. Todas as amostras de soro serão armazenadas em freezer -80 até análise.
Análise de insulina Em colaboração com a Dra. Heather Doherty, a análise de insulina será realizada em amostras de sangue de soro armazenadas usando um kit Human Insulin ELISA. O Dr. Doherty se ofereceu para ajudar e orientar o Dr. Brian na análise adequada dos níveis de insulina medidos em nossa população de estudo. A análise será concluída após a conclusão do estudo.
Monitor de glicose contínuo de 24 horas (CGM) Um sensor Dexcom G5 subcutâneo (logo abaixo da pele) (Dexcom; San Diego, Califórnia) será colocado no abdômen pelo Dr. Michael Brian. O sensor mede os níveis de glicose no corpo a cada 5 minutos durante um período de 24 horas por 7 dias. Os participantes serão treinados para usar o equipamento, que exige que o participante calibre o sensor duas vezes ao dia, medindo a glicemia por meio de uma picada no dedo.
Protocolo Todos os participantes preencherão um consentimento informado e, em seguida, serão examinados antes de serem incluídos no estudo. Como parte da visita de triagem inicial, os participantes preencherão um questionário de histórico de saúde, Questionário Internacional de Atividade Física (para avaliar o estado sedentário atual), medição da circunferência da cintura, medidas de altura e peso, composição corporal e pressão arterial em repouso. Os participantes serão então randomizados em dois grupos de estudo (Grupo de Caminhada Pós-Refeição, Grupo de Exercício Tradicional).
Visita de Monitoramento Contínuo de Glicose
Antes da "Visita de Estudo de Linha de Base", os participantes virão ao Laboratório de Pesquisa em Fisiologia do Exercício e do Esporte (Edifício Draper & Maynard, sala 417) para treinamento de CGM e inserção de sensor subcutâneo. Os participantes receberão treinamento sobre cuidados adequados com a unidade CGM, técnicas de calibração e descarte adequado de lancetas em um recipiente para Sharps. Após a inserção e treinamento do sensor CGM, os participantes poderão sair por 1,5 horas enquanto o sensor aquece e depois retornar ao laboratório para calibração do sensor. Após a calibração do sensor, os participantes usarão a unidade CGM pelos próximos 6 dias. A visita total levará aproximadamente 2,5 horas (incluindo o período de aquecimento).
Visita de estudo de linha de base
Seis dias após a inserção do CGM, os participantes chegarão 8 horas em jejum ao Laboratório de Pesquisa em Fisiologia do Exercício e do Esporte (D&M 417) na manhã da visita do estudo. Os participantes serão solicitados a preencher um registro de dieta de três dias. Medições iniciais de altura, peso, circunferência da cintura, pressão arterial, frequência cardíaca e composição corporal serão feitas. Após as medições da linha de base, Michael Brian (PhD) inserirá um cateter no braço do participante, deixando um pequeno tubo flexível no braço para coletar amostras de sangue durante todo o protocolo. Uma coleta de sangue inicial será realizada para avaliar os níveis de insulina em jejum no corpo.
Os participantes então completarão um teste oral de tolerância à glicose. Os participantes consumirão uma bebida de 75g de glicose para medir a resposta glicêmica do participante. A bebida à base de glicose simula um indivíduo consumindo uma carga elevada de açúcar, como um refrigerante. Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo de 30, 60 e 120 minutos após o consumo de glicose. Após a conclusão do teste oral de tolerância à glicose, o cateter e o CGM serão removidos e os sinais vitais verificados (pressão arterial e frequência cardíaca). Os participantes receberão um monitor de pressão arterial 24 horas para usar. Os participantes devolverão o monitor de pressão arterial no dia seguinte.
Intervenção de exercícios de 4 semanas
Após a "Visita Inicial de Estudo", os participantes receberão instruções detalhadas para sua intervenção. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de Caminhada Pós-Refeição e Grupo de Controle de Exercício Tradicional.
Ao longo das 4 semanas, os participantes serão solicitados a continuar sua dieta regular e níveis diários de atividade física. Eles serão instruídos de que mudar sua dieta ou níveis de atividade física fora do estudo pode afetar significativamente os resultados do estudo.
Grupo de caminhada pós-refeição
Após um período de digestão de 30 minutos, o Grupo de Caminhada Pós-Refeição será instruído a caminhar após o café da manhã, almoço e jantar pelo menos 4 vezes por semana (180 minutos de exercício de intensidade moderada/semana). Os participantes caminharão em ritmo acelerado por 15 minutos, conforme demonstrado em um estudo anterior (5). Um monitor de atividade Garmin VivoFit medirá sua atividade física durante a intervenção de quatro semanas. O monitor de atividade Garmin VivoFit deve ser devolvido durante a "Visita de estudo de acompanhamento".
Grupo de exercícios tradicionais
O Grupo de Exercícios Tradicionais realizará exercícios aeróbicos e leves de treinamento de resistência durante a intervenção de 4 semanas. Um grupo de alunos treinados em Fisiologia do Exercício e do Esporte conduzirá o programa de exercícios aeróbicos e de treinamento de resistência leve três vezes por semana (180 minutos de exercícios de intensidade moderada a alta/semana). Os monitores de atividade Garmin VivoFit medirão sua atividade física durante a intervenção de quatro semanas. O monitor de atividade Garmin VivoFit deve ser devolvido durante a "Visita de estudo de acompanhamento".
Uma prescrição geral de exercícios será usada para padronizar todas as sessões de Exercícios Tradicionais.
Visita de Estudo de Acompanhamento
Os participantes completarão todas as medições realizadas durante a "Visita Inicial de Estudo" e todos os monitores de atividade serão coletados.
Estudo de Caso-Controle
Um estudo de caso-controle será usado para medir a pressão arterial ambulatorial de 24 horas em controles sedentários saudáveis. Isso ajudará em nossa tentativa de determinar se o controle da pressão arterial de 24 horas é interrompido em indivíduos obesos sedentários.
Após uma visita de triagem inicial, os participantes usarão um monitor ambulatorial de pressão arterial por 24 horas e o devolverão no dia seguinte. Os participantes serão instruídos a manter sua dieta atual e níveis de atividade física por quatro semanas. Qualquer mudança na dieta e no nível de atividade física pode afetar os resultados do estudo. Um monitor de atividade Garmin VivoFit será fornecido para medir sua atividade física durante quatro semanas. No final do período de 4 semanas, os participantes terão sua pressão arterial de 24 horas medida novamente. O monitor de atividade Garmin VivoFit e o manguito de pressão arterial de 24 horas devem ser devolvidos no dia seguinte ao período de monitoramento de pressão arterial de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03264
- Recrutamento
- Draper & Maynard
-
Contato:
- Michael S Brian, PhD
- Número de telefone: 603-535-3108
- E-mail: msbrian@plymouth.edu
-
Plymouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03264
- Ainda não está recrutando
- Plymouth State University
-
Contato:
- Andrew Ines
- Número de telefone: 603-535-3233
- E-mail: agines@plymouth.edu
-
Investigador principal:
- Michael Brian, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥ 30
- Atualmente não é fisicamente ativo
- Livre de quaisquer sinais e sintomas de doença cardiovascular, diabetes, doença renal crônica e câncer.
Critério de exclusão:
- Planejando engravidar
- Quaisquer sinais e sintomas conhecidos de doença cardiovascular, diabetes, doença renal crônica e câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de caminhada pós-refeição
Após um período de digestão de 30 minutos, o Grupo de Caminhada Pós-Refeição será instruído a caminhar após o café da manhã, almoço e jantar pelo menos 4 vezes por semana (180 minutos de exercício de intensidade moderada/semana).
Os participantes caminharão em ritmo acelerado por 15 minutos, conforme demonstrado em um estudo anterior.
Um monitor de atividade Garmin VivoFit medirá sua atividade física durante a intervenção de quatro semanas.
O monitor de atividade Garmin VivoFit deve ser devolvido durante a "Visita de estudo de acompanhamento".
|
O uso do exercício para melhorar as respostas glicêmicas em adultos jovens com risco de síndrome metabólica.
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Experimental: Grupo de exercícios tradicionais
O Grupo de Exercícios Tradicionais realizará exercícios aeróbicos e leves de treinamento de resistência durante a intervenção de 4 semanas.
Um grupo de alunos treinados em Fisiologia do Exercício e do Esporte conduzirá o programa de exercícios aeróbicos e de treinamento de resistência leve três vezes por semana (180 minutos de exercícios de intensidade moderada a alta/semana).
Os monitores de atividade Garmin VivoFit medirão sua atividade física durante a intervenção de quatro semanas.
O monitor de atividade Garmin VivoFit deve ser devolvido durante a "Visita de estudo de acompanhamento".
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O uso do exercício para melhorar as respostas glicêmicas em adultos jovens com risco de síndrome metabólica.
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Sem intervenção: Grupo de Controle de Caso
O participante será instruído a manter sua dieta atual e níveis de atividade física por quatro semanas.
Os participantes deste grupo usarão um monitor de pressão arterial ambulatorial no início e no acompanhamento.
Qualquer mudança na dieta e no nível de atividade física pode afetar significativamente os resultados do estudo.
O Grupo de Controle manterá seu estilo de vida atual por quatro semanas.
Os monitores de atividade Garmin VivoFit medirão sua atividade física durante a intervenção de 4 semanas.
O monitor de atividade Garmin VivoFit deve ser devolvido durante a "Visita de estudo de acompanhamento".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine se as respostas de controle ambulatorial da glicose no sangue são melhoradas após 28 dias de treinamento físico (pós-treinamento).
Prazo: Uma média de 32 dias separará essas duas medições.
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Examine as respostas de glicose no sangue (mg/dL) durante dois testes orais de tolerância à glicose (bebida de 70g de glicose).
O primeiro teste será medido na linha de base (Base) e o segundo teste será medido após 28 dias de treinamento físico.
Essas duas provas (Base x Pós Treino) serão separadas por uma média de 32 dias.
|
Uma média de 32 dias separará essas duas medições.
|
Determine se as respostas de insulina sérica (IU/mL) melhoraram após 28 dias de treinamento físico (pós-treinamento).
Prazo: Uma média de 32 dias separará essas duas medições.
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Examine as respostas séricas de insulina (UI/mL) durante dois testes orais de tolerância à glicose (bebida de 70 g de glicose).
O primeiro teste será medido na linha de base (Base) e o segundo teste será medido após 28 dias de treinamento físico.
Essas duas provas (Base x Pós Treino) serão separadas por uma média de 32 dias.
|
Uma média de 32 dias separará essas duas medições.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar se os perfis de pressão arterial ambulatorial são diferentes após uma média de 28 dias de intervenção de exercícios em comparação com controles saudáveis sedentários.
Prazo: Uma média de 28 dias separará essas duas medições.
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Examinaremos os perfis ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas em adultos jovens sedentários saudáveis no início do estudo e, em seguida, mediremos novamente os perfis ambulatoriais de pressão arterial de 24 horas durante uma visita de acompanhamento.
Estes serão comparados aos nossos jovens adultos obesos.
|
Uma média de 28 dias separará essas duas medições.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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