- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03227575
Effetti della camminata veloce e degli interventi di esercizio di intensità regolare sul controllo glicemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giovani adulti sedentari (18-39 anni) saranno reclutati dalla comunità e dalle aree circostanti di Plymouth, NH. Per essere inclusi nel campione dello studio, i partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri: BMI > 26,9, % di grasso corporeo >19,9% per gli uomini, grasso corporeo superiore a 31,9 per le donne e che non partecipano a una regolare attività fisica. I partecipanti saranno privi di segni e sintomi noti di malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali croniche e cancro.
Questionari Gli investigatori utilizzeranno due questionari per lo studio. Gli investigatori utilizzeranno un questionario sulla storia della salute per valutare le informazioni sulla salute di base. Gli investigatori utilizzeranno anche il questionario internazionale sull'attività fisica per valutare lo stato attuale dell'attività fisica.
Circonferenza della vita, altezza, composizione corporea e peso Gli investigatori misureranno la circonferenza della vita utilizzando un nastro di misurazione Gulick. Gli investigatori raccoglieranno l'altezza usando la scala dello stadiometro. Il peso e la composizione corporea verranno raccolti utilizzando una bilancia Tanita, che valuta il peso e la composizione corporea
Pressione sanguigna La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando la manometria (cuffia per la pressione sanguigna), che è tradizionalmente utilizzata dai medici per misurare la pressione sanguigna.
Monitor di attività Garmin VivoFit Un monitor di attività Garmin VivoFit verrà utilizzato per raccogliere l'esercizio quotidiano, tenere traccia dei passi giornalieri e della frequenza cardiaca. Il monitor viene indossato al polso e consente la misurazione accurata dell'attività fisica quotidiana, dei passi giornalieri e della frequenza cardiaca giornaliera. Queste variabili e altre variabili di misurazione dell'attività quotidiana, della frequenza cardiaca e dei passi giornalieri verranno monitorate con l'orologio.
Posizionamento del catetere IV Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito in una vena superficiale al gomito (normalmente dove viene prelevato il sangue) o in una vena vicino al polso (opzione secondaria per il prelievo di sangue venoso). Il posizionamento del catetere sarà eseguito dal Dr. Michael Brian, che è stato precedentemente addestrato in flebotomia e corretto inserimento del catetere IV presso l'Università del Delaware. Il catetere IV è vitale per completare i successivi prelievi di sangue durante la visita di test. La Professoressa Sandra Gamble, del Dipartimento di Infermieristica, assisterà durante la raccolta dei dati per garantire la sicurezza dei prelievi di sangue.
Bevanda al glucosio da 75 g Una bevanda al glucosio standardizzata da 75 g verrà utilizzata come parte dei test di tolleranza al glucosio orale, che è un test per valutare la risposta del corpo al glucosio.
Elaborazione del campione di sangue Verrà utilizzato un glucometro portatile OneTouch per valutare la glicemia da campioni di sangue intero durante la visita dello studio. Il sangue intero rimanente verrà centrifugato e il siero estratto verrà conservato per future analisi dell'insulina. Tutti i campioni di siero saranno conservati in un congelatore a -80 fino all'analisi.
Monitoraggio della pressione sanguigna 24 ore su 24 Gli investigatori utilizzeranno un monitor della pressione sanguigna 24 ore su 24 (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) per misurare la pressione sanguigna per un periodo di 24 ore. Il bracciale verrà adattato al braccio del partecipante e misurerà la pressione sanguigna ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte. Per tutto il periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la normale routine quotidiana.
Questionari (Appendice B) Per lo studio utilizzeremo due questionari. Useremo un questionario sulla storia della salute per valutare le informazioni sulla salute di base. Utilizzeremo anche il questionario internazionale sull'attività fisica per valutare lo stato attuale dell'attività fisica.
Circonferenza della vita, altezza, composizione corporea e peso Misureremo la circonferenza della vita utilizzando un metro a nastro Gulick. Raccoglieremo l'altezza utilizzando la scala dello stadiometro. Il peso e la composizione corporea verranno raccolti utilizzando una bilancia Tanita, che valuta il peso e la composizione corporea.
Monitoraggio della pressione sanguigna 24 ore su 24 Utilizzeremo un monitor della pressione sanguigna 24 ore su 24 (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) per misurare la pressione sanguigna in un periodo di 24 ore. Il bracciale verrà adattato al braccio del partecipante e misurerà la pressione sanguigna ogni 20 minuti durante il giorno e ogni 30 minuti durante la notte. Per tutto il periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la normale routine quotidiana.
Monitor di attività Garmin VivoFit Un monitor di attività Garmin VivoFit verrà utilizzato per raccogliere l'esercizio quotidiano, tenere traccia dei passi giornalieri e della frequenza cardiaca. Il monitor viene indossato al polso e consente la misurazione accurata dell'attività fisica quotidiana, dei passi giornalieri e della frequenza cardiaca giornaliera. Queste variabili e altre variabili di misurazione dell'attività quotidiana, della frequenza cardiaca e dei passi giornalieri verranno monitorate con l'orologio.
Posizionamento del catetere IV Un catetere endovenoso (IV) verrà inserito in una vena superficiale al gomito (normalmente dove viene prelevato il sangue) o in una vena vicino al polso (opzione secondaria per il prelievo di sangue venoso). Il posizionamento del catetere sarà eseguito dal Dr. Michael Brian, che è stato precedentemente addestrato in flebotomia e corretto inserimento del catetere IV presso l'Università del Delaware. Il catetere IV è vitale per completare i successivi prelievi di sangue durante la visita di test.
Bevanda al glucosio da 75 g Una bevanda al glucosio standardizzata da 75 g verrà utilizzata come parte dei test di tolleranza al glucosio orale, che è un test per valutare la risposta del corpo al glucosio.
Elaborazione del campione di sangue Il sangue intero verrà centrifugato per separare il siero e i globuli rossi. Il siero verrà estratto e conservato per future analisi dell'insulina. Tutti i campioni di siero saranno conservati in un congelatore a -80 fino all'analisi.
Analisi dell'insulina In collaborazione con la dott.ssa Heather Doherty, l'analisi dell'insulina verrà eseguita su campioni di sangue di siero conservati utilizzando un kit ELISA per insulina umana. Il Dr. Doherty si è offerto di assistere e guidare il Dr. Brian nella corretta analisi dei livelli di insulina misurati dalla nostra popolazione di studio. L'analisi sarà completata dopo il completamento dello studio.
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) 24 ore su 24 Un sensore Dexcom G5 sottocutaneo (appena sotto la pelle) (Dexcom; San Diego, California) verrà posizionato sull'addome dal Dr. Michael Brian. Il sensore misura i livelli di glucosio nel corpo ogni 5 minuti nell'arco di 24 ore per 7 giorni. I partecipanti verranno addestrati su come utilizzare l'attrezzatura, che richiede a un partecipante di calibrare il sensore due volte al giorno misurando la glicemia attraverso una puntura del dito.
Protocollo Tutti i partecipanti completeranno un consenso informato e quindi sottoposti a screening prima di essere arruolati nello studio. Come parte della visita di screening iniziale, i partecipanti compileranno un questionario sulla storia della salute, questionario internazionale sull'attività fisica (per valutare l'attuale stato sedentario), misurazione della circonferenza della vita, misure di altezza e peso, composizione corporea e pressione sanguigna a riposo. I partecipanti verranno quindi randomizzati in due gruppi di studio (Gruppo di camminata post-prandiale, Gruppo di esercizi tradizionali).
Visita di monitoraggio continuo del glucosio
Prima della "Visita di studio di base", i partecipanti verranno al Laboratorio di ricerca sulla fisiologia dell'esercizio fisico e dello sport (Draper & Maynard Building, stanza 417) per l'addestramento CGM e l'inserimento del sensore sottocutaneo. I partecipanti riceveranno una formazione sulla cura adeguata dell'unità CGM, sulle tecniche di calibrazione e sul corretto smaltimento delle lancette in un contenitore Sharps. Dopo l'inserimento e l'addestramento del sensore CGM, i partecipanti potranno partire per 1,5 ore mentre il sensore si riscalda e quindi tornare al laboratorio per la calibrazione del sensore. Dopo la calibrazione del sensore, i partecipanti indosseranno l'unità CGM per i prossimi 6 giorni. La visita totale durerà circa 2,5 ore (incluso il periodo di riscaldamento).
Visita di studio di riferimento
Sei giorni dopo l'inserimento del CGM, i partecipanti arriveranno 8 ore a digiuno al Laboratorio di ricerca sulla fisiologia dell'esercizio e dello sport (D&M 417) la mattina della visita di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un registro della dieta di tre giorni. Verranno effettuate misurazioni di base di altezza, peso, circonferenza della vita, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e composizione corporea. Dopo le misurazioni di base, Michael Brian (PhD) inserirà un catetere nel braccio del partecipante, lasciando un piccolo tubo flessibile nel braccio per raccogliere campioni di sangue durante il protocollo. Verrà eseguita una raccolta del sangue di base per valutare i livelli di insulina a digiuno nel corpo.
I partecipanti completeranno quindi un test di tolleranza al glucosio orale. I partecipanti consumeranno una bevanda di glucosio da 75 g per misurare la risposta glicemica del partecipante. La bevanda al glucosio simula un individuo che consuma un elevato carico di zucchero, come una soda. I campioni di sangue verranno raccolti a 30, 60 e 120 minuti dopo il consumo di glucosio. Dopo il completamento del test orale di tolleranza al glucosio, il catetere e il CGM verranno rimossi e verranno controllati i segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Ai partecipanti verrà quindi fornito un monitor della pressione arteriosa 24 ore su 24 da indossare. I partecipanti restituiranno il monitor della pressione arteriosa il giorno successivo.
Intervento di esercizio di 4 settimane
Dopo la "Visita di studio iniziale", ai partecipanti verranno fornite istruzioni dettagliate per il loro intervento. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di camminata post-prandiale e gruppo di controllo dell'esercizio tradizionale.
Durante le 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro dieta regolare e i livelli giornalieri di attività fisica. Verranno istruiti che modificare la dieta o i livelli di attività fisica al di fuori dello studio può avere un impatto significativo sui risultati dello studio.
Gruppo di camminata postprandiale
Dopo un periodo di digestione di 30 minuti, il gruppo di camminata post-prandiale verrà istruito a camminare dopo colazione, pranzo e cena almeno 4 volte a settimana (180 minuti di esercizio di intensità moderata/settimana). I partecipanti cammineranno a ritmo sostenuto per 15 minuti, come dimostrato in uno studio precedente (5). Un monitor di attività Garmin VivoFit misurerà la loro attività fisica durante l'intervento di quattro settimane. Il monitor di attività Garmin VivoFit deve essere restituito durante la "Visita di studio di follow-up".
Gruppo di esercizi tradizionali
Il gruppo di esercizi tradizionali eseguirà esercizi di allenamento aerobico e di resistenza leggera durante l'intervento di 4 settimane. Un gruppo di studenti addestrati di Fisiologia dell'Esercizio e dello Sport condurrà l'esercizio aerobico e il programma di allenamento di resistenza leggera tre volte alla settimana (180 minuti di esercizio di intensità da moderata ad alta/settimana). I monitor di attività Garmin VivoFit misureranno la loro attività fisica durante l'intervento di quattro settimane. Il monitor di attività Garmin VivoFit deve essere restituito durante la "Visita di studio di follow-up".
Verrà utilizzata una prescrizione generale di esercizi per standardizzare tutte le sessioni di esercizi tradizionali.
Visita di studio di follow-up
I partecipanti completeranno tutte le misurazioni eseguite durante la "Visita di studio iniziale" e verranno raccolti tutti i monitor di attività.
Studio caso controllo
Verrà utilizzato uno studio caso controllo per misurare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 in controlli sedentari sani. Ciò aiuterà nel nostro tentativo di determinare se il controllo della pressione arteriosa nelle 24 ore è interrotto negli individui obesi sedentari.
Dopo una visita di screening iniziale, i partecipanti indosseranno un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale per 24 ore e lo restituiranno il giorno successivo. I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta attuale e i livelli di attività fisica per quattro settimane. Qualsiasi cambiamento nella dieta e nel livello di attività fisica potrebbe influenzare i risultati dello studio. Verrà fornito un monitor di attività Garmin VivoFit per misurare la loro attività fisica per quattro settimane. Alla fine del periodo di 4 settimane, ai partecipanti verrà misurata nuovamente la pressione sanguigna delle 24 ore. Il monitor dell'attività Garmin VivoFit e il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna delle 24 ore devono essere restituiti il giorno successivo al periodo di monitoraggio della pressione sanguigna delle 24 ore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03264
- Plymouth State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 30
- Attualmente non fisicamente attivo
- Privo di qualsiasi segno e sintomo di malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali croniche e cancro.
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di rimanere incinta
- Eventuali segni e sintomi noti di malattie cardiovascolari, diabete, malattie renali croniche e cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di camminata postprandiale
Dopo un periodo di digestione di 30 minuti, il gruppo di camminata post-prandiale verrà istruito a camminare dopo colazione, pranzo e cena almeno 4 volte a settimana (180 minuti di esercizio di intensità moderata/settimana).
I partecipanti cammineranno a passo svelto per 15 minuti, come dimostrato in uno studio precedente.
Un monitor di attività Garmin VivoFit misurerà la loro attività fisica durante l'intervento di quattro settimane.
Il monitor di attività Garmin VivoFit deve essere restituito durante la "Visita di studio di follow-up".
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L'uso dell'esercizio per migliorare le risposte glicemiche nei giovani adulti a rischio di sindrome metabolica.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi tradizionali
Il gruppo di esercizi tradizionali eseguirà esercizi di allenamento aerobico e di resistenza leggera durante l'intervento di 4 settimane.
Un gruppo di studenti addestrati di Fisiologia dell'Esercizio e dello Sport condurrà l'esercizio aerobico e il programma di allenamento di resistenza leggera tre volte alla settimana (180 minuti di esercizio di intensità da moderata ad alta/settimana).
I monitor di attività Garmin VivoFit misureranno la loro attività fisica durante l'intervento di quattro settimane.
Il monitor di attività Garmin VivoFit deve essere restituito durante la "Visita di studio di follow-up".
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L'uso dell'esercizio per migliorare le risposte glicemiche nei giovani adulti a rischio di sindrome metabolica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo dei casi
Il partecipante verrà istruito a mantenere la dieta attuale e i livelli di attività fisica per quattro settimane.
I partecipanti a questo gruppo indosseranno un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa al basale e al follow-up.
Qualsiasi cambiamento nella dieta e nel livello di attività fisica potrebbe influenzare significativamente i risultati dello studio.
Il gruppo di controllo manterrà il proprio stile di vita attuale per quattro settimane.
I monitor di attività Garmin VivoFit misureranno la loro attività fisica durante l'intervento di 4 settimane.
Il monitor di attività Garmin VivoFit deve essere restituito durante la "Visita di studio di follow-up".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se le risposte di controllo della glicemia ambulatoriale sono migliorate dopo 28 giorni di allenamento all'esercizio (Post Training).
Lasso di tempo: Una media di 32 giorni separerà queste due misurazioni.
|
Esaminare le risposte della glicemia (mg/dL) durante due test orali di tolleranza al glucosio (70 g di bevanda al glucosio).
Il primo test sarà misurato al basale (Base) e il secondo test sarà misurato dopo 28 giorni di allenamento fisico.
Questi due test (Base vs Post Training) saranno separati da una media di 32 giorni.
|
Una media di 32 giorni separerà queste due misurazioni.
|
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Determinare se le risposte dell'insulina sierica (IU/mL) sono migliorate dopo 28 giorni di allenamento fisico (Post Training).
Lasso di tempo: Una media di 32 giorni separerà queste due misurazioni.
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Esaminare le risposte dell'insulina sierica (IU/mL) durante due test di tolleranza al glucosio orale (70 g di bevanda al glucosio).
Il primo test sarà misurato al basale (Base) e il secondo test sarà misurato dopo 28 giorni di allenamento fisico.
Questi due test (Base vs Post Training) saranno separati da una media di 32 giorni.
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Una media di 32 giorni separerà queste due misurazioni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se i profili della pressione arteriosa ambulatoriale sono diversi dopo una media di 28 giorni di intervento di esercizio rispetto ai controlli sani sedentari.
Lasso di tempo: Una media di 28 giorni separerà queste due misurazioni.
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Esamineremo i profili della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore in giovani adulti sedentari sani al basale, quindi misureremo nuovamente i profili della pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore durante una visita di follow-up.
Questi saranno paragonati ai nostri giovani adulti obesi.
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Una media di 28 giorni separerà queste due misurazioni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001 (Researcher)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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