- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03227575
Efectos de las intervenciones de caminata rápida y ejercicio de intensidad regular sobre el control glucémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán adultos jóvenes sedentarios (18-39 años) de la comunidad y las áreas circundantes de Plymouth, NH. Para ser incluidos en la muestra del estudio, los participantes deben cumplir con los siguientes criterios: un IMC> 26,9, % de grasa corporal> 19,9% para hombres, grasa corporal mayor a 31,9 para mujeres y que no participan en actividad física regular. Los participantes estarán libres de signos y síntomas conocidos de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal crónica y cáncer.
Cuestionarios Los investigadores utilizarán dos cuestionarios para el estudio. Los investigadores utilizarán un Cuestionario de historial de salud para evaluar la información de salud de referencia. Los investigadores también utilizarán el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar el estado actual de la actividad física.
Circunferencia de la cintura, altura, composición corporal y peso Los investigadores medirán la circunferencia de la cintura con una cinta métrica Gulick. Los investigadores recopilarán la altura utilizando la escala del estadiómetro. El peso y la composición corporal se recogerán mediante una Báscula Tanita, que valora el peso y la composición corporal
Presión arterial La presión arterial se medirá utilizando manometría (manguito de presión arterial), que tradicionalmente utilizan los médicos para medir la presión arterial.
Monitor de actividad Garmin VivoFit Se utilizará un monitor de actividad Garmin VivoFit para recopilar el ejercicio diario, realizar un seguimiento de los pasos por día y la frecuencia cardíaca. El monitor se lleva en la muñeca y permite la medición precisa de la actividad física diaria, los pasos por día y la frecuencia cardíaca diaria. Estas variables y otras variables de medición de la actividad diaria, la frecuencia cardíaca y los pasos diarios se rastrearán con el reloj.
Colocación del catéter intravenoso Se colocará un catéter intravenoso (IV) en una vena superficial ya sea en el codo (normalmente donde se extrae la sangre) o en una vena cerca de la muñeca (opción secundaria para el muestreo de sangre venosa). La colocación del catéter será realizada por el Dr. Michael Brian, quien ha recibido capacitación previa en flebotomía e inserción adecuada de catéteres intravenosos en la Universidad de Delaware. El catéter intravenoso es vital para completar extracciones de sangre sucesivas durante la visita de prueba. La profesora Sandra Gamble, del Departamento de Enfermería, asistirá durante la recopilación de datos para garantizar la obtención segura de sangre.
Bebida de glucosa de 75 g Se utilizará una bebida de glucosa estandarizada de 75 g como parte de las pruebas de tolerancia oral a la glucosa, que es una prueba para evaluar la respuesta del cuerpo a la glucosa.
Procesamiento de muestras de sangre Se utilizará un monitor de glucosa en sangre portátil OneTouch para evaluar la glucosa en sangre a partir de muestras de sangre completa durante la visita del estudio. La sangre total restante se centrifugará y el suero extraído se almacenará para futuros análisis de insulina. Todas las muestras de suero se almacenarán en un congelador de -80 hasta su análisis.
Monitoreo de presión arterial de 24 horas Los investigadores utilizarán un monitor de presión arterial de 24 horas (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, EE. UU.) para medir la presión arterial durante un período de 24 horas. El manguito se colocará en el brazo del participante y tomará la presión arterial cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche. A lo largo del período de 24 horas, se les pedirá a los participantes que mantengan sus rutinas diarias normales.
Cuestionarios (Apéndice B) Utilizaremos dos cuestionarios para el estudio. Usaremos un Cuestionario de historial de salud para evaluar la información de salud de referencia. También utilizaremos el Cuestionario Internacional de Actividad Física para evaluar el estado actual de actividad física.
Circunferencia de la cintura, altura, composición corporal y peso Mediremos la circunferencia de la cintura con una cinta métrica Gulick. Recogeremos la altura usando la escala del estadiómetro. El peso y la composición corporal se recogerán mediante una Báscula Tanita, que valora el peso y la composición corporal.
Monitoreo de presión arterial de 24 horas Utilizaremos un monitor de presión arterial de 24 horas (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, EE. UU.) para medir la presión arterial durante un período de 24 horas. El manguito se colocará en el brazo del participante y tomará la presión arterial cada 20 minutos durante el día y cada 30 minutos durante la noche. A lo largo del período de 24 horas, se les pedirá a los participantes que mantengan sus rutinas diarias normales.
Monitor de actividad Garmin VivoFit Se utilizará un monitor de actividad Garmin VivoFit para recopilar el ejercicio diario, realizar un seguimiento de los pasos por día y la frecuencia cardíaca. El monitor se lleva en la muñeca y permite la medición precisa de la actividad física diaria, los pasos por día y la frecuencia cardíaca diaria. Estas variables y otras variables de medición de la actividad diaria, la frecuencia cardíaca y los pasos diarios se rastrearán con el reloj.
Colocación del catéter intravenoso Se colocará un catéter intravenoso (IV) en una vena superficial ya sea en el codo (normalmente donde se extrae la sangre) o en una vena cerca de la muñeca (opción secundaria para el muestreo de sangre venosa). La colocación del catéter será realizada por el Dr. Michael Brian, quien ha recibido capacitación previa en flebotomía e inserción adecuada de catéteres intravenosos en la Universidad de Delaware. El catéter intravenoso es vital para completar extracciones de sangre sucesivas durante la visita de prueba.
Bebida de glucosa de 75 g Se utilizará una bebida de glucosa estandarizada de 75 g como parte de las pruebas de tolerancia oral a la glucosa, que es una prueba para evaluar la respuesta del cuerpo a la glucosa.
Procesamiento de muestras de sangre La sangre entera se centrifugará para separar el suero y los glóbulos rojos. El suero se extraerá y almacenará para futuros análisis de insulina. Todas las muestras de suero se almacenarán en un congelador de -80 hasta su análisis.
Análisis de insulina En colaboración con la Dra. Heather Doherty, el análisis de insulina se realizará en muestras de sangre sérica almacenada utilizando un kit ELISA de insulina humana. El Dr. Doherty se ha ofrecido a ayudar y guiar al Dr. Brian en el análisis adecuado de los niveles de insulina medidos en nuestra población de estudio. El análisis se completará una vez finalizado el estudio.
Monitor continuo de glucosa (MCG) de 24 horas El Dr. Michael Brian colocará un sensor subcutáneo (justo debajo de la piel) Dexcom G5 (Dexcom; San Diego, California) en el abdomen. El sensor mide los niveles de glucosa en el cuerpo cada 5 minutos durante un período de 24 horas durante 7 días. Los participantes recibirán capacitación sobre cómo usar el equipo, que requiere que un participante calibre el sensor dos veces al día midiendo su glucosa en sangre a través de un pinchazo en el dedo.
Protocolo Todos los participantes completarán un consentimiento informado y luego serán evaluados antes de inscribirse en el estudio. Como parte de la visita de selección inicial, los participantes completarán un cuestionario de historial de salud, el Cuestionario internacional de actividad física (para evaluar el estado sedentario actual), la medición de la circunferencia de la cintura, las medidas de altura y peso, la composición corporal y la presión arterial en reposo. Luego, los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de estudio (Grupo de caminata después de las comidas, Grupo de ejercicio tradicional).
Visita de Monitoreo Continuo de Glucosa
Antes de la "Visita de estudio de referencia", los participantes acudirán al Laboratorio de investigación de fisiología del deporte y el ejercicio (Edificio Draper & Maynard, sala 417) para recibir capacitación en CGM e inserción de sensores subcutáneos. Los participantes recibirán capacitación sobre el cuidado adecuado de la unidad CGM, técnicas de calibración y eliminación adecuada de lancetas en un contenedor de objetos punzantes. Después de la inserción y capacitación del sensor CGM, los participantes podrán irse durante 1,5 horas mientras el sensor se calienta y luego regresarán al laboratorio para la calibración del sensor. Después de la calibración del sensor, los participantes usarán la unidad CGM durante los próximos 6 días. La visita total durará aproximadamente 2,5 horas (incluido el período de calentamiento).
Visita de estudio de referencia
Seis días después de la inserción del CGM, los participantes llegarán con 8 horas de ayuno al Laboratorio de Investigación de Fisiología del Deporte y el Ejercicio (D&M 417) en la mañana de la visita de estudio. Se les pedirá a los participantes que completen un registro de dieta de tres días. Se realizarán mediciones de referencia de la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la composición corporal. Después de las mediciones de referencia, Michael Brian (PhD) insertará un catéter en el brazo del participante, dejando un pequeño tubo flexible en el brazo para recolectar muestras de sangre durante todo el protocolo. Se realizará una extracción de sangre de referencia para evaluar los niveles de insulina en ayunas en el cuerpo.
Luego, los participantes completarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Los participantes consumirán una bebida de glucosa de 75 g para medir la respuesta glucémica del participante. La bebida de glucosa simula a un individuo consumiendo una alta carga de azúcar, como un refresco. Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo de 30, 60 y 120 minutos después del consumo de glucosa. Después de completar la prueba de tolerancia a la glucosa oral, se retirarán el catéter y el CGM y se controlarán los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca). Luego, a los participantes se les proporcionará un monitor de presión arterial de 24 horas para que lo usen. Los participantes devolverán el tensiómetro al día siguiente.
Intervención de ejercicio de 4 semanas
Después de la "Visita de estudio inicial", los participantes recibirán instrucciones detalladas para su intervención. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Grupo de caminata después de las comidas y Grupo de control de ejercicios tradicionales.
A lo largo de las 4 semanas, se les pedirá a los participantes que continúen con su dieta regular y sus niveles diarios de actividad física. Se les indicará que cambiar su dieta o sus niveles de actividad física fuera del estudio puede afectar significativamente los resultados del estudio.
Grupo de caminata después de las comidas
Después de un período de digestión de 30 minutos, se indicará al grupo de caminata posterior a las comidas que camine después del desayuno, el almuerzo y la cena al menos 4 veces por semana (180 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana). Los participantes caminarán a paso ligero durante 15 minutos, como se demostró en un estudio anterior (5). Un monitor de actividad Garmin VivoFit medirá su actividad física durante la intervención de cuatro semanas. El monitor de actividad Garmin VivoFit debe devolverse durante la "Visita de estudio de seguimiento".
Grupo de ejercicios tradicionales
El Grupo de Ejercicio Tradicional realizará ejercicios de entrenamiento de resistencia aeróbicos y ligeros durante la intervención de 4 semanas. Un grupo de estudiantes entrenados en Fisiología del Deporte y el Ejercicio llevarán a cabo el programa de ejercicios aeróbicos y entrenamiento de resistencia ligera tres veces por semana (180 minutos de ejercicio de intensidad moderada a alta por semana). Los monitores de actividad Garmin VivoFit medirán su actividad física durante la intervención de cuatro semanas. El monitor de actividad Garmin VivoFit debe devolverse durante la "Visita de estudio de seguimiento".
Se utilizará una prescripción general de ejercicio para estandarizar todas las sesiones de Ejercicio Tradicional.
Visita de estudio de seguimiento
Los participantes completarán todas las mediciones realizadas durante la "Visita de estudio inicial" y se recopilarán todos los monitores de actividad.
Estudio de casos y controles
Se utilizará un estudio de casos y controles para medir la monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas en controles sanos sedentarios. Esto ayudará en nuestro intento de determinar si el control de la presión arterial de 24 horas está interrumpido en individuos obesos sedentarios.
Después de una visita de evaluación inicial, los participantes usarán un monitor de presión arterial ambulatorio durante 24 horas y lo devolverán al día siguiente. Se indicará a los participantes que mantengan su dieta y niveles de actividad física actuales durante cuatro semanas. Cualquier cambio en la dieta y el nivel de actividad física podría afectar los resultados del estudio. Se proporcionará un monitor de actividad Garmin VivoFit para medir su actividad física durante cuatro semanas. Al final del período de 4 semanas, a los participantes se les volverá a medir la presión arterial de 24 horas. El monitor de actividad Garmin VivoFit y el manguito de presión arterial de 24 horas deben devolverse el día después del período de control de la presión arterial de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Brian, PhD
- Número de teléfono: 603-535-3108
- Correo electrónico: msbrian@plymouth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03264
- Reclutamiento
- Draper & Maynard
-
Contacto:
- Michael S Brian, PhD
- Número de teléfono: 603-535-3108
- Correo electrónico: msbrian@plymouth.edu
-
Plymouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03264
- Aún no reclutando
- Plymouth State University
-
Contacto:
- Andrew Ines
- Número de teléfono: 603-535-3233
- Correo electrónico: agines@plymouth.edu
-
Investigador principal:
- Michael Brian, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥ 30
- Actualmente no físicamente activo
- Libre de signos y síntomas de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal crónica y cáncer.
Criterio de exclusión:
- Planeando quedar embarazada
- Cualquier signo y síntoma conocido de enfermedad cardiovascular, diabetes, enfermedad renal crónica y cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de caminata después de las comidas
Después de un período de digestión de 30 minutos, se indicará al grupo de caminata posterior a las comidas que camine después del desayuno, el almuerzo y la cena al menos 4 veces por semana (180 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana).
Los participantes caminarán a paso ligero durante 15 minutos, como se demostró en un estudio anterior.
Un monitor de actividad Garmin VivoFit medirá su actividad física durante la intervención de cuatro semanas.
El monitor de actividad Garmin VivoFit debe devolverse durante la "Visita de estudio de seguimiento".
|
El uso del ejercicio para mejorar las respuestas glucémicas en adultos jóvenes con riesgo de síndrome metabólico.
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Experimental: Grupo de ejercicios tradicionales
El Grupo de Ejercicio Tradicional realizará ejercicios de entrenamiento de resistencia aeróbicos y ligeros durante la intervención de 4 semanas.
Un grupo de estudiantes entrenados en Fisiología del Deporte y el Ejercicio llevarán a cabo el programa de ejercicios aeróbicos y entrenamiento de resistencia ligera tres veces por semana (180 minutos de ejercicio de intensidad moderada a alta por semana).
Los monitores de actividad Garmin VivoFit medirán su actividad física durante la intervención de cuatro semanas.
El monitor de actividad Garmin VivoFit debe devolverse durante la "Visita de estudio de seguimiento".
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El uso del ejercicio para mejorar las respuestas glucémicas en adultos jóvenes con riesgo de síndrome metabólico.
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Sin intervención: Grupo de control de casos
Se le indicará al participante que mantenga su dieta actual y los niveles de actividad física durante cuatro semanas.
Los participantes en este grupo usarán un monitor de presión arterial ambulatorio al inicio y en el seguimiento.
Cualquier cambio en la dieta y el nivel de actividad física podría afectar significativamente los resultados del estudio.
El Grupo de Control mantendrá su estilo de vida actual durante cuatro semanas.
Los monitores de actividad Garmin VivoFit medirán su actividad física a lo largo de las 4 semanas de intervención.
El monitor de actividad Garmin VivoFit debe devolverse durante la "Visita de estudio de seguimiento".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si las respuestas de control ambulatorio de glucosa en sangre mejoran después de 28 días de entrenamiento físico (post entrenamiento).
Periodo de tiempo: Un promedio de 32 días separarán estas dos mediciones.
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Examine las respuestas de glucosa en sangre (mg/dL) durante dos pruebas de tolerancia a la glucosa oral (bebida de glucosa de 70 g).
La primera prueba se medirá al inicio (Base) y la segunda prueba se medirá después de 28 días de entrenamiento físico.
Estas dos pruebas (Base vs Post Entrenamiento) estarán separadas por un promedio de 32 días.
|
Un promedio de 32 días separarán estas dos mediciones.
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Determinar si las respuestas de insulina sérica (UI/mL) mejoran después de 28 días de entrenamiento físico (post entrenamiento).
Periodo de tiempo: Un promedio de 32 días separarán estas dos mediciones.
|
Examine las respuestas de insulina sérica (UI/mL) durante dos pruebas de tolerancia oral a la glucosa (bebida de glucosa de 70 g).
La primera prueba se medirá al inicio (Base) y la segunda prueba se medirá después de 28 días de entrenamiento físico.
Estas dos pruebas (Base vs Post Entrenamiento) estarán separadas por un promedio de 32 días.
|
Un promedio de 32 días separarán estas dos mediciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los perfiles de presión arterial ambulatoria son diferentes después de una intervención de ejercicio promedio de 28 días en comparación con los controles sanos sedentarios.
Periodo de tiempo: Un promedio de 28 días separarán estas dos mediciones.
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Examinaremos los perfiles de presión arterial ambulatoria de 24 horas en adultos jóvenes sanos sedentarios al inicio y luego volveremos a medir los perfiles de presión arterial ambulatoria de 24 horas durante una visita de seguimiento.
Estos serán comparados con nuestros adultos jóvenes obesos.
|
Un promedio de 28 días separarán estas dos mediciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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