- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03227575
활발한 걷기와 규칙적인 강도의 운동 중재가 혈당 조절에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
좌식 청년(18-39세)은 뉴햄프셔주 플리머스의 지역사회 및 주변 지역에서 모집됩니다. 연구 샘플에 포함되려면 참가자는 BMI > 26.9, 체지방률 > 19.9%(남성), 체지방 31.9 이상(여성) 및 규칙적인 신체 활동에 참여하지 않는 기준을 충족해야 합니다. 참가자는 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 및 암의 알려진 징후 및 증상이 없습니다.
설문 조사관은 연구를 위해 두 개의 설문지를 활용합니다. 조사관은 기본 건강 정보를 평가하기 위해 건강 이력 설문지를 사용합니다. 조사관은 또한 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 현재 신체 활동 상태를 평가합니다.
허리둘레, 키, 체성분 및 체중 조사자는 Gulick 측정 테이프를 사용하여 허리둘레를 측정합니다. 수사관은 스타디오미터 척도를 사용하여 키를 수집합니다. 체중과 체성분은 체중과 체성분을 평가하는 타니타 척도를 사용하여 수집됩니다.
혈압 혈압은 전통적으로 임상의가 혈압을 측정하는 데 사용하는 혈압계(혈압계)를 사용하여 측정됩니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터 Garmin VivoFit 활동 모니터는 일일 운동, 일일 걸음 수 및 심박수를 수집하는 데 사용됩니다. 이 모니터는 손목에 착용하며 일일 신체 활동, 일일 걸음 수 및 일일 심박수를 정확하게 측정할 수 있습니다. 일일 활동, 심박수 및 일일 단계의 이러한 변수 및 기타 측정 변수는 시계로 추적됩니다.
IV 카테터 배치 정맥(IV) 카테터는 팔꿈치(일반적으로 혈액을 채취하는 곳) 또는 손목 근처의 정맥(정맥 채혈을 위한 보조 옵션)에 있는 표재 정맥에 배치됩니다. 카테터 배치는 이전에 델라웨어 대학교에서 정맥 절개술 및 적절한 IV 카테터 삽입에 대한 교육을 받은 Michael Brian 박사가 수행합니다. IV 카테터는 검사 방문 중에 연속 채혈을 완료하는 데 필수적입니다. 간호학과의 Sandra Gamble 교수는 안전한 혈액 수집을 보장하기 위해 데이터 수집 중에 도움을 줄 것입니다.
75g 포도당 음료 표준화된 75g 포도당 음료는 포도당에 대한 신체 반응을 평가하는 테스트인 경구 포도당 내성 검사의 일부로 활용됩니다.
혈액 샘플 처리 OneTouch 휴대용 혈당 모니터는 연구 방문 동안 전혈 샘플의 혈당을 평가하는 데 사용됩니다. 나머지 전혈은 원심분리되고 추출된 혈청은 향후 인슐린 분석을 위해 저장됩니다. 모든 혈청 샘플은 분석 전까지 -80 냉동고에 보관됩니다.
24시간 혈압 모니터링 조사자는 24시간 동안 혈압을 측정하기 위해 24시간 혈압 모니터(Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA)를 사용할 것입니다. 커프는 참가자의 팔에 장착되며 낮에는 20분마다, 밤에는 30분마다 혈압을 측정합니다. 24시간 동안 참가자는 정상적인 일상을 유지해야 합니다.
설문지(부록 B) 연구를 위해 두 개의 설문지를 사용할 것입니다. 기본 건강 정보를 평가하기 위해 건강 이력 설문지를 사용합니다. 또한 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 현재 신체 활동 상태를 평가합니다.
허리둘레, 키, 체성분, 체중 Gulick 줄자를 이용하여 허리둘레를 측정합니다. 우리는 스타디오미터 척도를 사용하여 키를 수집할 것입니다. 체중과 신체 구성은 체중과 신체 구성을 평가하는 Tanita Scale을 사용하여 수집됩니다.
24시간 혈압 모니터링 24시간 동안 혈압을 측정하기 위해 24시간 혈압 모니터(Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA)를 사용합니다. 커프는 참가자의 팔에 장착되며 낮에는 20분마다, 밤에는 30분마다 혈압을 측정합니다. 24시간 동안 참가자는 정상적인 일상을 유지해야 합니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터 Garmin VivoFit 활동 모니터는 일일 운동, 일일 걸음 수 및 심박수를 수집하는 데 사용됩니다. 이 모니터는 손목에 착용하며 일일 신체 활동, 일일 걸음 수 및 일일 심박수를 정확하게 측정할 수 있습니다. 일일 활동, 심박수 및 일일 단계의 이러한 변수 및 기타 측정 변수는 시계로 추적됩니다.
IV 카테터 배치 정맥(IV) 카테터는 팔꿈치(일반적으로 혈액을 채취하는 곳) 또는 손목 근처의 정맥(정맥 채혈을 위한 보조 옵션)에 있는 표재 정맥에 배치됩니다. 카테터 배치는 이전에 델라웨어 대학교에서 정맥 절개술 및 적절한 IV 카테터 삽입에 대한 교육을 받은 Michael Brian 박사가 수행합니다. IV 카테터는 검사 방문 중에 연속 채혈을 완료하는 데 필수적입니다.
75g 포도당 음료 표준화된 75g 포도당 음료는 포도당에 대한 신체 반응을 평가하는 테스트인 경구 포도당 내성 검사의 일부로 활용됩니다.
혈액 샘플 처리 전혈은 혈청과 적혈구를 분리하기 위해 회전됩니다. 혈청은 향후 인슐린 분석을 위해 추출 및 저장됩니다. 모든 혈청 샘플은 분석 전까지 -80 냉동고에 보관됩니다.
인슐린 분석 Heather Doherty 박사와 공동으로 인간 인슐린 ELISA 키트를 사용하여 저장된 혈청 혈액 샘플에 대해 인슐린 분석을 수행합니다. Dr. Doherty는 Dr. Brian이 연구 모집단에서 측정한 인슐린 수치를 적절하게 분석하는 데 도움을 주겠다고 제안했습니다. 분석은 연구 완료 후 완료됩니다.
24시간 연속 포도당 모니터(CGM) Michael Brian 박사가 피하(피부 바로 아래) Dexcom G5 센서(Dexcom; 캘리포니아주 샌디에이고)를 복부에 배치합니다. 센서는 7일 동안 24시간 동안 5분마다 체내 포도당 수치를 측정합니다. 참가자는 손가락 찌름을 통해 혈당을 측정하여 하루에 두 번 센서를 보정해야 하는 장비 사용 방법에 대한 교육을 받습니다.
프로토콜 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서를 작성하고 연구에 등록하기 전에 선별합니다. 초기 스크리닝 방문의 일환으로 참가자는 건강 이력 설문지, 국제 신체 활동 설문지(현재 앉아 있는 상태를 평가하기 위한), 허리 둘레 측정, 키 및 체중 측정, 체성분 및 안정시 혈압을 작성합니다. 그런 다음 참가자는 두 연구 그룹(식후 걷기 그룹, 전통 운동 그룹)으로 무작위 배정됩니다.
지속적인 포도당 모니터링 방문
"기본 연구 방문"에 앞서 참가자는 CGM 교육 및 피하 센서 삽입을 위해 운동 및 스포츠 생리학 연구소(Draper & Maynard Building, room 417)로 이동합니다. 참가자는 CGM 장치의 적절한 관리, 보정 기술 및 Sharps 컨테이너의 적절한 란셋 폐기에 대한 교육을 받게 됩니다. CGM 센서 삽입 및 교육 후 참가자는 센서가 워밍업되는 동안 1.5시간 동안 자리를 비운 후 센서 교정을 위해 실험실로 돌아갈 수 있습니다. 센서 보정 후 참가자는 다음 6일 동안 CGM 장치를 착용합니다. 총 방문에는 약 2.5시간이 소요됩니다(예열 시간 포함).
기준 연구 방문
CGM 삽입 6일 후 참가자는 연구 방문 당일 아침 운동 및 스포츠 생리학 연구소(D&M 417)에 8시간 금식 상태로 도착합니다. 참가자는 3일 다이어트 기록을 작성해야 합니다. 신장, 체중, 허리둘레, 혈압, 심박수 및 체성분에 대한 기본 측정이 이루어집니다. 기준선 측정 후 Michael Brian(PhD)은 참가자의 팔에 카테터를 삽입하고 팔에 작고 유연한 튜브를 남겨 프로토콜 전체에서 혈액 샘플을 수집합니다. 신체의 공복 인슐린 수치를 평가하기 위해 기준 혈액 수집이 수행됩니다.
그런 다음 참가자는 경구 포도당 내성 테스트를 완료합니다. 참가자는 참가자의 혈당 반응을 측정하기 위해 75g 포도당 음료를 섭취합니다. 포도당 음료는 소다와 같이 설탕 부하가 높은 개인을 시뮬레이션합니다. 포도당 섭취 후 30분, 60분 및 120분 시점에서 혈액 샘플을 수집합니다. 구강 내당능 검사가 완료되면 카테터와 CGM을 제거하고 바이탈(혈압 및 심박수)을 확인합니다. 참가자는 24시간 혈압계를 착용할 수 있습니다. 참가자는 다음날 혈압계를 반환합니다.
4주 운동 중재
"초기 연구 방문"에 이어 참여자에게는 중재에 대한 자세한 지침이 제공됩니다. 참가자는 식후 걷기 그룹과 전통적 운동 제어 그룹의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
4주 동안 참가자는 규칙적인 식단과 매일의 신체 활동 수준을 계속 유지하도록 요청받습니다. 그들은 연구 이외의 식단이나 신체 활동 수준을 변경하면 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 지시를 받을 것입니다.
식후 걷기 모임
30분의 소화 기간 후 식후 걷기 그룹은 주당 최소 4회 아침, 점심, 저녁 식사 후 걷기를 지시받습니다(매주 180분의 중간 강도 운동). 참가자는 이전 연구(5)에서 입증된 것처럼 15분 동안 빠른 속도로 걸을 것입니다. Garmin VivoFit 활동 모니터는 4주 개입 동안 신체 활동을 측정합니다. Garmin VivoFit 활동 모니터는 "추적 연구 방문" 중에 반납해야 합니다.
전통 운동 그룹
전통적 운동 그룹은 4주간의 중재에 걸쳐 유산소 및 가벼운 저항 훈련 운동을 수행하게 됩니다. 훈련된 운동 및 스포츠 생리학 학생 그룹은 유산소 운동 및 가벼운 저항 훈련 프로그램을 주당 3회 실시합니다(180분의 중등도에서 고강도 운동/주). Garmin VivoFit 활동 모니터는 4주 개입 동안 신체 활동을 측정합니다. Garmin VivoFit 활동 모니터는 "추적 연구 방문" 중에 반납해야 합니다.
일반적인 운동 처방은 모든 전통적인 운동 세션을 표준화하는 데 사용됩니다.
후속 연구 방문
참가자는 "초기 연구 방문" 동안 수행된 모든 측정을 완료하고 모든 활동 모니터를 수집합니다.
사례 관리 연구
케이스 컨트롤 연구는 건강한 좌식 컨트롤에서 보행 24시간 혈압 모니터링을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 앉아서 생활하는 비만인에서 24시간 혈압 조절이 중단되는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
초기 스크리닝 방문 후 참가자는 24시간 동안 활동성 혈압 모니터를 착용하고 다음날 반환합니다. 참가자들은 4주 동안 현재 식단과 신체 활동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다. 식단 및 신체 활동 수준의 변화는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 4주 동안 신체 활동을 측정하기 위해 Garmin VivoFit 활동 모니터가 제공됩니다. 4주 기간이 끝나면 참가자는 24시간 혈압을 다시 측정하게 됩니다. Garmin VivoFit 활동 모니터 및 24시간 혈압 커프는 24시간 혈압 모니터링 기간 다음 날 반환해야 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, 미국, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, 미국, 03264
- Plymouth State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 30
- 현재 신체적으로 활동적이지 않음
- 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 및 암의 징후 및 증상이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 계획
- 심혈관 질환, 당뇨병, 만성 신장 질환 및 암의 알려진 징후 및 증상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식후 걷기 모임
30분의 소화 기간 후 식후 걷기 그룹은 주당 최소 4회 아침, 점심, 저녁 식사 후 걷기를 지시받습니다(매주 180분의 중간 강도 운동).
참가자들은 이전 연구에서 입증된 것처럼 15분 동안 빠른 속도로 걸을 것입니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터는 4주 개입 동안 신체 활동을 측정합니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터는 "추적 연구 방문" 중에 반납해야 합니다.
|
대사증후군의 위험이 있는 젊은 성인의 혈당 반응을 개선하기 위한 운동의 사용.
|
|
실험적: 전통 운동 그룹
전통적 운동 그룹은 4주간의 중재에 걸쳐 유산소 및 가벼운 저항 훈련 운동을 수행하게 됩니다.
훈련된 운동 및 스포츠 생리학 학생 그룹은 유산소 운동 및 가벼운 저항 훈련 프로그램을 주당 3회 실시합니다(180분의 중등도에서 고강도 운동/주).
Garmin VivoFit 활동 모니터는 4주 개입 동안 신체 활동을 측정합니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터는 "추적 연구 방문" 중에 반납해야 합니다.
|
대사증후군의 위험이 있는 젊은 성인의 혈당 반응을 개선하기 위한 운동의 사용.
|
|
간섭 없음: 케이스 컨트롤 그룹
참가자는 4주 동안 현재 식단과 신체 활동 수준을 유지하도록 지시를 받습니다.
이 그룹의 참가자는 기준선과 후속 조치에서 보행용 혈압 모니터를 착용합니다.
식단 및 신체 활동 수준의 변화는 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
컨트롤 그룹은 4주 동안 현재 라이프 스타일을 유지합니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터는 4주 개입 동안 신체 활동을 측정합니다.
Garmin VivoFit 활동 모니터는 "추적 연구 방문" 중에 반납해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28일간의 운동 훈련 후 보행 혈당 조절 반응이 개선되었는지 확인합니다(훈련 후).
기간: 평균 32일이 이 두 측정값을 분리합니다.
|
2회 경구 포도당 내성 검사(70g 포도당 음료) 동안 혈당(mg/dL) 반응을 검사합니다.
첫 번째 테스트는 베이스라인(Base)에서 측정하고 두 번째 테스트는 운동 훈련 28일 후에 측정합니다.
이 두 가지 테스트(기본 및 사후 교육)는 평균 32일 간격으로 분리됩니다.
|
평균 32일이 이 두 측정값을 분리합니다.
|
|
28일간의 운동 훈련 후 혈청 인슐린(IU/mL) 반응이 개선되었는지 확인합니다(훈련 후).
기간: 평균 32일이 이 두 측정값을 분리합니다.
|
두 가지 경구 포도당 내성 검사(70g 포도당 음료) 동안 혈청 인슐린(IU/mL) 반응을 검사합니다.
첫 번째 테스트는 베이스라인(Base)에서 측정하고 두 번째 테스트는 운동 훈련 28일 후에 측정합니다.
이 두 가지 테스트(기본 및 사후 교육)는 평균 32일 간격으로 분리됩니다.
|
평균 32일이 이 두 측정값을 분리합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동성 혈압 프로파일이 좌식 건강한 대조군과 비교하여 평균 28일 운동 개입 후에 다른지 여부를 결정합니다.
기간: 평균 28일이 이 두 측정값을 분리합니다.
|
우리는 기준선에서 건강한 젊은 성인의 보행 24시간 혈압 프로필을 검사한 다음 후속 방문 중에 보행 24시간 혈압 프로필을 다시 측정합니다.
이들은 우리의 비만한 젊은 성인들과 비교될 것입니다.
|
평균 28일이 이 두 측정값을 분리합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 중재에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염