- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227575
Virkninger af raske gåture og regelmæssige intensitetstræningsinterventioner på glykæmisk kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stillesiddende unge voksne (18-39 år) vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet og de omkringliggende områder i Plymouth, NH. For at blive inkluderet i undersøgelsesprøven skal deltagerne opfylde følgende kriterier: et BMI > 26,9, kropsfedtprocent >19,9% for mænd, kropsfedt større end 31,9 for kvinder, og som ikke deltager i regelmæssig fysisk aktivitet. Deltagerne vil være fri for kendte tegn og symptomer på hjerte-kar-sygdom, diabetes, kronisk nyresygdom og kræft.
Spørgeskemaer Efterforskerne vil bruge to spørgeskemaer til undersøgelsen. Efterforskere vil bruge et sundhedshistoriespørgeskema til at vurdere grundlæggende helbredsoplysninger. Efterforskerne vil også bruge det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet til at vurdere den aktuelle fysiske aktivitetsstatus.
Taljeomkreds, højde, kropssammensætning og vægt Undersøgere vil måle taljeomkreds ved hjælp af et Gulick-målebånd. Efterforskere vil måle højden ved hjælp af Stadiometer-skalaen. Vægt og kropssammensætning vil blive indsamlet ved hjælp af en Tanita Scale, som vurderer vægt og kropssammensætning
Blodtryk Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af manometri (blodtryksmanchet), som traditionelt bruges af klinikere til at måle blodtryk.
Garmin VivoFit Activity Monitor En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor vil blive brugt til at indsamle daglig træning, spore skridt pr. dag og puls. Monitoren bæres på håndleddet og giver mulighed for nøjagtig måling af daglig fysisk aktivitet, skridt pr. dag og daglig puls. Disse variabler og andre målevariable fra daglig aktivitet, puls og daglige skridt vil blive sporet med uret.
IV-kateterplacering Et intravenøst (IV) kateter placeres i en overfladisk vene enten ved albuen (normalt hvor blodet udtages) eller en vene nær håndleddet (sekundær mulighed for venøs blodprøvetagning). Kateterplacering vil blive udført af Dr. Michael Brian, som tidligere har været uddannet i flebotomi og korrekt IV-kateterindsættelse ved University of Delaware. IV-kateteret er afgørende for at gennemføre successive blodudtagninger under testbesøget. Professor Sandra Gamble, fra Sygeplejeafdelingen, vil assistere under dataindsamlingen for at sikre sikker blodopsamling.
75 g glukosedrik En standardiseret 75 g glukosedrik vil blive brugt som en del af de orale glukosetolerancetest, som er en test til at vurdere kroppens reaktion på glukose.
Behandling af blodprøver En OneTouch bærbar blodsukkermonitor vil blive brugt til at vurdere blodsukker fra fuldblodsprøver under studiebesøget. Det resterende fuldblod vil blive centrifugeret, og det ekstraherede serum vil blive opbevaret til fremtidig insulinanalyse. Alle serumprøver vil blive opbevaret i en -80 fryser indtil analyse.
24-timers blodtryksmonitor Efterforskerne vil bruge en 24-timers blodtryksmåler (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) til at måle blodtrykket over en 24-timers periode. Manchetten vil blive monteret på deltagerens arm og vil måle blodtrykket hvert 20. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten. I hele 24-timersperioden vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres normale daglige rutiner.
Spørgeskemaer (bilag B) Vi vil bruge to spørgeskemaer til undersøgelsen. Vi vil bruge et sundhedshistorisk spørgeskema til at vurdere grundlæggende helbredsoplysninger. Vi vil også bruge International Physical Activity Questionnaire til at vurdere den aktuelle fysiske aktivitetsstatus.
Taljeomkreds, højde, kropssammensætning og vægt Vi måler taljeomkredsen ved hjælp af et Gulick-målebånd. Vi vil indsamle højden ved hjælp af Stadiometer skala. Vægt og kropssammensætning vil blive indsamlet ved hjælp af en Tanita Scale, som vurderer vægt og kropssammensætning.
24-timers blodtryksmonitorering Vi vil bruge en 24-timers blodtryksmåler (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) til at måle blodtrykket over en 24-timers periode. Manchetten vil blive monteret på deltagerens arm og vil måle blodtrykket hvert 20. minut i dagtimerne og hvert 30. minut om natten. I hele 24-timersperioden vil deltagerne blive bedt om at opretholde deres normale daglige rutiner.
Garmin VivoFit Activity Monitor En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor vil blive brugt til at indsamle daglig træning, spore skridt pr. dag og puls. Monitoren bæres på håndleddet og giver mulighed for nøjagtig måling af daglig fysisk aktivitet, skridt pr. dag og daglig puls. Disse variabler og andre målevariable fra daglig aktivitet, puls og daglige skridt vil blive sporet med uret.
IV-kateterplacering Et intravenøst (IV) kateter placeres i en overfladisk vene enten ved albuen (normalt hvor blodet udtages) eller en vene nær håndleddet (sekundær mulighed for venøs blodprøvetagning). Kateterplacering vil blive udført af Dr. Michael Brian, som tidligere har været uddannet i flebotomi og korrekt IV-kateterindsættelse ved University of Delaware. IV-kateteret er afgørende for at gennemføre successive blodudtagninger under testbesøget.
75 g glukosedrik En standardiseret 75 g glukosedrik vil blive brugt som en del af de orale glukosetolerancetest, som er en test til at vurdere kroppens reaktion på glukose.
Behandling af blodprøver Fuldblod vil blive centrifugeret ned for at adskille serum og røde blodlegemer. Serumet vil blive ekstraheret og opbevaret til fremtidig insulinanalyse. Alle serumprøver vil blive opbevaret i en -80 fryser indtil analyse.
Insulinanalyse I samarbejde med Dr. Heather Doherty vil insulinanalyse blive udført på opbevarede serumblodprøver ved hjælp af et Human Insulin ELISA-kit. Dr. Doherty har tilbudt at hjælpe og vejlede Dr. Brian i den korrekte analyse af insulinniveauer målt fra vores undersøgelsespopulation. Analysen vil blive afsluttet efter afslutningen af undersøgelsen.
24-timers kontinuerlig glukosemonitor (CGM) En subkutan (lige under huden) Dexcom G5-sensor (Dexcom; San Diego, Californien) vil blive placeret på maven af Dr. Michael Brian. Sensoren måler glukoseniveauer i kroppen hvert 5. minut over en 24-timers periode i 7 dage. Deltagerne vil blive trænet i at bruge udstyret, hvilket kræver, at en deltager kalibrerer sensoren to gange dagligt ved at måle deres blodsukker gennem et fingerstik.
Protokol Alle deltagere vil udfylde et informeret samtykke og derefter screenet, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen. Som en del af det indledende screeningbesøg vil deltagerne udfylde et spørgeskema om helbredshistorie, Internationalt Fysisk Aktivitetsspørgeskema (for at vurdere den aktuelle stillesiddende status), måling af taljeomkreds, højde- og vægtmålinger, kropssammensætning og hvileblodtryk. Deltagerne vil derefter blive randomiseret i to undersøgelsesgrupper (Post-Meal Walking Group, Traditional Exercise Group).
Kontinuerlig glukoseovervågningsbesøg
Forud for "Baseline Study Visit" vil deltagerne komme til Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (Draper & Maynard Building, lokale 417) for CGM-træning og subkutan sensorindsættelse. Deltagerne vil modtage træning i korrekt pleje af CGM-enheden, kalibreringsteknikker og korrekt bortskaffelse af lancet i en Sharps-beholder. Efter indsættelse og træning af CGM-sensoren får deltagerne lov til at gå i 1,5 time, mens sensoren varmer op, og derefter vende tilbage til laboratoriet for sensorkalibrering. Efter sensorkalibrering vil deltagerne bære CGM-enheden i de næste 6 dage. Det samlede besøg vil tage cirka 2,5 timer (inklusive opvarmningsperioden).
Baseline studiebesøg
Seks dage efter CGM-indsættelsen vil deltagerne ankomme 8 timer fastende til Exercise and Sports Physiology Research Laboratory (D&M 417) om morgenen for studiebesøget. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en tre-dages kostoptegnelse. Der vil blive foretaget baseline målinger af højde, vægt, taljeomkreds, blodtryk, puls og kropssammensætning. Efter baseline-målingerne vil Michael Brian (PhD) indsætte et kateter i armen på deltageren og efterlade en lille fleksibel slange i armen til at indsamle blodprøver gennem hele protokollen. En baseline blodprøvetagning vil blive udført for at vurdere fastende insulinniveauer i kroppen.
Deltagerne vil derefter gennemføre en oral glukosetolerancetest. Deltagerne vil indtage en 75 g glukosedrik for at måle deltagerens glykæmiske respons. Glucosedrikken simulerer en person, der indtager en høj sukkerbelastning, som en sodavand. Blodprøver vil blive indsamlet på 30, 60 og 120 minutters tidspunkt efter glukoseforbrug. Efter afslutningen af den orale glukosetolerancetest vil kateteret og CGM blive fjernet, og vitale funktioner kontrolleres (blodtryk og hjertefrekvens). Deltagerne vil derefter få en 24-timers blodtryksmåler til at bære. Deltagerne afleverer blodtryksmåleren den følgende dag.
4-ugers træningsintervention
Efter det "indledende studiebesøg" vil deltagerne blive forsynet med detaljerede instruktioner til deres intervention. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: Post-Meal Walking Group og Traditional Exercise Control Group.
I løbet af de 4 uger vil deltagerne blive bedt om at fortsætte deres almindelige kost og daglige niveauer af fysisk aktivitet. De vil blive instrueret i, at ændring af deres kost eller fysiske aktivitetsniveau uden for undersøgelsen kan påvirke undersøgelsesresultaterne markant.
Gågruppe efter måltid
Efter en 30-minutters fordøjelsesperiode vil gågruppen efter måltidet blive instrueret i at gå efter morgenmad, frokost og aftensmad mindst 4 gange om ugen (180 minutters træning med moderat intensitet/uge). Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo i 15 minutter, som vist i en tidligere undersøgelse (5). En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor vil måle deres fysiske aktivitet på tværs af fire ugers intervention. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren skal returneres under "Opfølgningsstudiebesøget".
Traditionel træningsgruppe
Den traditionelle træningsgruppe vil udføre aerob og let modstandstræningsøvelse i løbet af den 4-ugers intervention. En gruppe uddannede trænings- og sportsfysiologstuderende vil udføre aerob træning og let modstandstræning tre gange om ugen (180 minutter med moderat til høj intensitet træning/uge). Garmin VivoFit aktivitetsmonitorer vil måle deres fysiske aktivitet på tværs af fire ugers intervention. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren skal returneres under "Opfølgningsstudiebesøget".
En generel træningsrecept vil blive brugt til at standardisere alle traditionelle træningssessioner.
Opfølgende studiebesøg
Deltagerne vil gennemføre alle de målinger, der udføres under det "Initial Study Visit", og alle aktivitetsmonitorer vil blive indsamlet.
Case kontrolundersøgelse
Et case-kontrolstudie vil blive brugt til at måle ambulatorisk 24-timers blodtryksovervågning i raske stillesiddende kontroller. Dette vil hjælpe i vores forsøg på at afgøre, om 24-timers blodtrykskontrol er forstyrret hos stillesiddende overvægtige personer.
Efter et første screeningsbesøg vil deltagerne bære en ambulant blodtryksmåler i 24 timer og returnere den næste dag. Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende kost og niveauer af fysisk aktivitet i fire uger. Enhver ændring i kost og fysisk aktivitetsniveau kan påvirke undersøgelsesresultaterne. En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor vil blive leveret til at måle deres fysiske aktivitet over fire uger. I slutningen af 4-ugers perioden vil deltagerne få målt deres 24-timers blodtryk igen. Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren og 24-timers blodtryksmanchetten skal returneres dagen efter den 24-timers blodtryksovervågningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-535-3108
- E-mail: msbrian@plymouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03264
- Rekruttering
- Draper & Maynard
-
Kontakt:
- Michael S Brian, PhD
- Telefonnummer: 603-535-3108
- E-mail: msbrian@plymouth.edu
-
Plymouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03264
- Ikke rekrutterer endnu
- Plymouth State University
-
Kontakt:
- Andrew Ines
- Telefonnummer: 603-535-3233
- E-mail: agines@plymouth.edu
-
Ledende efterforsker:
- Michael Brian, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥ 30
- I øjeblikket ikke fysisk aktiv
- Fri for tegn og symptomer på hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom og kræft.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at blive gravid
- Alle kendte tegn og symptomer på hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kronisk nyresygdom og kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gågruppe efter måltid
Efter en 30-minutters fordøjelsesperiode vil gågruppen efter måltidet blive instrueret i at gå efter morgenmad, frokost og aftensmad mindst 4 gange om ugen (180 minutters træning med moderat intensitet/uge).
Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo i 15 minutter, som vist i en tidligere undersøgelse.
En Garmin VivoFit aktivitetsmonitor vil måle deres fysiske aktivitet på tværs af fire ugers intervention.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren skal returneres under "Opfølgningsstudiebesøget".
|
Brugen af motion til at forbedre glykæmiske reaktioner hos unge voksne, der er i risiko for metabolisk syndrom.
|
Eksperimentel: Traditionel træningsgruppe
Den traditionelle træningsgruppe vil udføre aerob og let modstandstræningsøvelse i løbet af den 4-ugers intervention.
En gruppe uddannede trænings- og sportsfysiologstuderende vil udføre aerob træning og let modstandstræning tre gange om ugen (180 minutter med moderat til høj intensitet træning/uge).
Garmin VivoFit aktivitetsmonitorer vil måle deres fysiske aktivitet på tværs af fire ugers intervention.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren skal returneres under "Opfølgningsstudiebesøget".
|
Brugen af motion til at forbedre glykæmiske reaktioner hos unge voksne, der er i risiko for metabolisk syndrom.
|
Ingen indgriben: Sagskontrolgruppe
Deltageren vil blive instrueret i at opretholde deres nuværende kost og niveauer af fysisk aktivitet i fire uger.
Deltagerne i denne gruppe vil bære en ambulant blodtryksmåler ved baseline og ved opfølgning.
Enhver ændring i kost og fysisk aktivitetsniveau kan påvirke undersøgelsesresultaterne markant.
Kontrolgruppen vil opretholde deres nuværende livsstil i fire uger.
Garmin VivoFit aktivitetsmonitorer vil måle deres fysiske aktivitet gennem den 4-ugers intervention.
Garmin VivoFit-aktivitetsmonitoren skal returneres under "Opfølgningsstudiebesøget".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem, om ambulatoriske blodsukkerkontrolresponser er forbedret efter 28 dages træningstræning (efter træning).
Tidsramme: Et gennemsnit på 32 dage vil adskille disse to målinger.
|
Undersøg blodsukkerresponser (mg/dL) under to orale glucosetolerancetest (70 g glucosedrik).
Den første test vil blive målt ved baseline (Base), og den anden test vil blive målt efter 28 dages træning.
Disse to tests (Base vs Post Training) vil være adskilt med et gennemsnit på 32 dage.
|
Et gennemsnit på 32 dage vil adskille disse to målinger.
|
Bestem, om seruminsulin (IU/ml)-respons er forbedret efter 28 dages træningstræning (efter træning).
Tidsramme: Et gennemsnit på 32 dage vil adskille disse to målinger.
|
Undersøg seruminsulin (IE/ml) responser under to orale glukosetolerancetest (70 g glukosedrik).
Den første test vil blive målt ved baseline (Base), og den anden test vil blive målt efter 28 dages træning.
Disse to tests (Base vs Post Training) vil være adskilt med et gennemsnit på 32 dage.
|
Et gennemsnit på 32 dage vil adskille disse to målinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestem, om ambulatoriske blodtryksprofiler er forskellige efter et gennemsnit på 28 dages træningsintervention sammenlignet med stillesiddende sunde kontroller.
Tidsramme: Et gennemsnit på 28 dage vil adskille disse to målinger.
|
Vi vil undersøge ambulante 24-timers blodtryksprofiler hos raske stillesiddende unge voksne ved baseline og derefter genmåle ambulatoriske 24-timers blodtryksprofiler under et opfølgningsbesøg.
Disse vil blive sammenlignet med vores overvægtige unge voksne.
|
Et gennemsnit på 28 dage vil adskille disse to målinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvelse Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater