- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03227575
Wpływ energicznego marszu i ćwiczeń o regularnej intensywności na kontrolę glikemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi dorośli prowadzący siedzący tryb życia (18-39 lat) będą rekrutowani ze społeczności i okolic Plymouth, NH. Aby znaleźć się w próbie badawczej, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria: BMI > 26,9, % tkanki tłuszczowej > 19,9 % u mężczyzn, tkanka tłuszczowa > 31,9 u kobiet oraz nieuczestniczący w regularnej aktywności fizycznej. Uczestnicy będą wolni od wszelkich znanych objawów chorób układu krążenia, cukrzycy, przewlekłej choroby nerek i raka.
Kwestionariusze W badaniu badacze wykorzystają dwa kwestionariusze. Badacze wykorzystają kwestionariusz historii zdrowia, aby ocenić podstawowe informacje o stanie zdrowia. Badacze wykorzystają również Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej do oceny aktualnego stanu aktywności fizycznej.
Obwód talii, wzrost, skład ciała i waga Badacze zmierzą obwód talii za pomocą taśmy mierniczej Gulick. Badacze zmierzą wysokość za pomocą skali stadiometru. Waga i skład ciała zostaną zebrane za pomocą skali Tanita, która ocenia wagę i skład ciała
Ciśnienie krwi Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą manometru (mankietu do pomiaru ciśnienia krwi), który jest tradycyjnie używany przez klinicystów do pomiaru ciśnienia krwi.
Monitor aktywności Garmin VivoFit Monitor aktywności Garmin VivoFit będzie używany do rejestrowania codziennych ćwiczeń, śledzenia kroków dziennie i tętna. Monitor zakładany na nadgarstek pozwala na dokładny pomiar dziennej aktywności fizycznej, kroków dziennie oraz dziennego tętna. Te zmienne i inne zmienne pomiarowe z codziennej aktywności, tętna i dziennych kroków będą śledzone za pomocą zegarka.
Umieszczenie cewnika dożylnego Cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do żyły powierzchownej w okolicy łokcia (zwykle tam, gdzie pobierana jest krew) lub żyły w pobliżu nadgarstka (opcja drugorzędna przy pobieraniu krwi żylnej). Umieszczenie cewnika zostanie przeprowadzone przez dr Michaela Briana, który został wcześniej przeszkolony w zakresie upuszczania krwi i prawidłowego wprowadzania cewnika dożylnego na Uniwersytecie Delaware. Cewnik dożylny jest niezbędny do wykonania kolejnych pobrań krwi podczas wizyty kontrolnej. Profesor Sandra Gamble z Wydziału Pielęgniarstwa będzie asystować podczas gromadzenia danych, aby zapewnić bezpieczne pobieranie krwi.
Napój glukozowy 75g Standaryzowany napój glukozowy 75g zostanie wykorzystany w ramach doustnych testów obciążenia glukozą, czyli testu oceniającego reakcję organizmu na glukozę.
Przetwarzanie próbki krwi Przenośny glukometr OneTouch będzie używany do oceny poziomu glukozy we krwi z próbek krwi pełnej podczas wizyty studyjnej. Pozostała krew pełna zostanie odwirowana, a wyekstrahowana surowica będzie przechowywana do przyszłej analizy insuliny. Wszystkie próbki surowicy będą przechowywane w zamrażarce -80 do czasu analizy.
24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi Badacze wykorzystają 24-godzinny monitor ciśnienia krwi (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) do pomiaru ciśnienia krwi w okresie 24 godzin. Mankiet zostanie założony na ramię uczestnika i będzie mierzyć ciśnienie krwi co 20 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy. Przez cały 24-godzinny okres uczestnicy będą proszeni o zachowanie swoich codziennych zajęć.
Kwestionariusze (Załącznik B) W badaniu wykorzystamy dwa kwestionariusze. Użyjemy Kwestionariusza Historii Zdrowia, aby ocenić podstawowe informacje o stanie zdrowia. Wykorzystamy również Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej do oceny aktualnego stanu aktywności fizycznej.
Obwód talii, wzrost, skład ciała i waga Obwód talii zmierzymy za pomocą taśmy mierniczej Gulick. Zmierzymy wzrost za pomocą skali Stadiometru. Waga i skład ciała zostaną zebrane za pomocą skali Tanita, która ocenia wagę i skład ciała.
24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi Będziemy wykorzystywać 24-godzinne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, Karolina Północna, USA) do pomiaru ciśnienia krwi w okresie 24 godzin. Mankiet zostanie założony na ramię uczestnika i będzie mierzyć ciśnienie krwi co 20 minut w ciągu dnia i co 30 minut w nocy. Przez cały 24-godzinny okres uczestnicy będą proszeni o zachowanie swoich codziennych zajęć.
Monitor aktywności Garmin VivoFit Monitor aktywności Garmin VivoFit będzie używany do rejestrowania codziennych ćwiczeń, śledzenia kroków dziennie i tętna. Monitor zakładany na nadgarstek pozwala na dokładny pomiar dziennej aktywności fizycznej, kroków dziennie oraz dziennego tętna. Te zmienne i inne zmienne pomiarowe z codziennej aktywności, tętna i dziennych kroków będą śledzone za pomocą zegarka.
Umieszczenie cewnika dożylnego Cewnik dożylny (IV) zostanie wprowadzony do żyły powierzchownej w okolicy łokcia (zwykle tam, gdzie pobierana jest krew) lub żyły w pobliżu nadgarstka (opcja drugorzędna przy pobieraniu krwi żylnej). Umieszczenie cewnika zostanie przeprowadzone przez dr Michaela Briana, który został wcześniej przeszkolony w zakresie upuszczania krwi i prawidłowego wprowadzania cewnika dożylnego na Uniwersytecie Delaware. Cewnik dożylny jest niezbędny do wykonania kolejnych pobrań krwi podczas wizyty kontrolnej.
Napój glukozowy 75g Standaryzowany napój glukozowy 75g zostanie wykorzystany w ramach doustnych testów obciążenia glukozą, czyli testu oceniającego reakcję organizmu na glukozę.
Przetwarzanie próbki krwi Krew pełna zostanie odwirowana w celu oddzielenia surowicy i krwinek czerwonych. Surowica zostanie pobrana i przechowywana do przyszłej analizy insuliny. Wszystkie próbki surowicy będą przechowywane w zamrażarce -80 do czasu analizy.
Analiza insuliny We współpracy z dr Heather Doherty analiza insuliny zostanie przeprowadzona na przechowywanych próbkach krwi surowicy przy użyciu zestawu ELISA do ludzkiej insuliny. Dr Doherty zaoferował, że pomoże i poprowadzi dr Briana we właściwej analizie poziomów insuliny mierzonych w naszej badanej populacji. Analiza zostanie zakończona po zakończeniu badania.
24-godzinny ciągły monitor poziomu glukozy (CGM) Podskórny (tuż pod skórą) czujnik Dexcom G5 (Dexcom; San Diego, Kalifornia) zostanie umieszczony na brzuchu przez dr Michaela Briana. Czujnik mierzy poziom glukozy w organizmie co 5 minut przez okres 24 godzin przez 7 dni. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania ze sprzętu, co wymaga od uczestnika kalibracji czujnika dwa razy dziennie poprzez pomiar poziomu glukozy we krwi poprzez nakłucie palca.
Protokół Wszyscy uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. W ramach wstępnej wizyty przesiewowej uczestnicy wypełnią kwestionariusz historii zdrowia, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (do oceny aktualnego stanu siedzącego), pomiar obwodu talii, pomiar wzrostu i masy ciała, skład ciała oraz spoczynkowe ciśnienie krwi. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup badawczych (Grupa spaceru po posiłku, Grupa ćwiczeń tradycyjnych).
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Przed „wyjściową wizytą studyjną” uczestnicy przyjdą do Laboratorium Badawczego Fizjologii Wysiłku i Fizjologii Sportu (budynek Draper & Maynard, sala 417) w celu przeprowadzenia szkolenia CGM i wprowadzenia podskórnego czujnika. Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie właściwej pielęgnacji jednostki CGM, technik kalibracji oraz prawidłowej utylizacji lancetów w pojemniku Sharps. Po wprowadzeniu czujnika CGM i przeszkoleniu uczestnicy będą mogli wyjść na 1,5 godziny, podczas gdy czujnik się rozgrzeje, a następnie wrócą do laboratorium w celu kalibracji czujnika. Po kalibracji czujnika uczestnicy będą nosić urządzenie CGM przez następne 6 dni. Cała wizyta zajmie około 2,5 godziny (łącznie z rozgrzewką).
Podstawowa wizyta studyjna
Sześć dni po założeniu CGM uczestnicy przybywają na czczo do Laboratorium Badań nad Fizjologią Wysiłku i Sportu (D&M 417) rano w dniu wizyty studyjnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzydniowego zapisu diety. Zostaną wykonane podstawowe pomiary wzrostu, masy ciała, obwodu talii, ciśnienia krwi, tętna i składu ciała. Po pomiarach wyjściowych dr Michael Brian wprowadzi cewnik do ramienia uczestnika, pozostawiając małą elastyczną rurkę w ramieniu do pobierania próbek krwi w całym protokole. Zostanie wykonane podstawowe pobranie krwi w celu oceny poziomu insuliny na czczo w organizmie.
Następnie uczestnicy wykonają doustny test obciążenia glukozą. Uczestnicy spożywają 75 g napoju z glukozą, aby zmierzyć odpowiedź glikemiczną uczestnika. Napój glukozowy symuluje osobę spożywającą duże ilości cukru, na przykład napój gazowany. Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych 30, 60 i 120 minut po spożyciu glukozy. Po zakończeniu doustnego testu obciążenia glukozą cewnik i CGM zostaną usunięte, a parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno zostaną sprawdzone). Uczestnicy otrzymają 24-godzinny ciśnieniomierz do noszenia. Ciśnieniomierz uczestnicy zwrócą następnego dnia.
4-tygodniowa interwencja ćwiczeń
Po „Wstępnej wizycie studyjnej” uczestnicy otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące ich interwencji. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę spacerową po posiłku i grupę kontrolną ćwiczeń tradycyjnych.
Przez 4 tygodnie uczestnicy będą proszeni o kontynuowanie regularnej diety i codziennego poziomu aktywności fizycznej. Zostaną poinstruowani, że zmiana diety lub poziomu aktywności fizycznej poza badaniem może znacząco wpłynąć na wyniki badania.
Grupa spacerowa po posiłku
Po 30-minutowym okresie trawienia grupa chodzenia po posiłku zostanie poinstruowana, aby spacerować po śniadaniu, obiedzie i kolacji co najmniej 4 razy w tygodniu (180 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo). Uczestnicy będą chodzić w szybkim tempie przez 15 minut, jak wykazano w poprzednim badaniu (5). Monitor aktywności Garmin VivoFit będzie mierzyć ich aktywność fizyczną podczas czterotygodniowej interwencji. Monitor aktywności Garmin VivoFit należy zwrócić podczas „wizyty kontrolnej”.
Grupa ćwiczeń tradycyjnych
Tradycyjna grupa ćwiczeń będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe i lekkie ćwiczenia oporowe podczas 4-tygodniowej interwencji. Grupa przeszkolonych studentów Fizjologii Sportu przeprowadzi ćwiczenia aerobowe i program lekkiego treningu oporowego trzy razy w tygodniu (180 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo). Monitory aktywności Garmin VivoFit będą mierzyć aktywność fizyczną podczas czterotygodniowej interwencji. Monitor aktywności Garmin VivoFit należy zwrócić podczas „wizyty kontrolnej”.
Ogólna recepta na ćwiczenia zostanie zastosowana do standaryzacji wszystkich tradycyjnych sesji ćwiczeń.
Kolejna wizyta studyjna
Uczestnicy dokonają wszystkich pomiarów wykonanych podczas „Wstępnej Wizyty Studyjnej” i zostaną zebrane wszystkie monitory aktywności.
Badanie kontrolne przypadku
Badanie kliniczno-kontrolne zostanie wykorzystane do pomiaru ambulatoryjnego 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi u zdrowych osób prowadzących siedzący tryb życia. Pomoże to w naszej próbie ustalenia, czy 24-godzinna kontrola ciśnienia krwi jest zakłócona u osób otyłych prowadzących siedzący tryb życia.
Po wstępnej wizycie przesiewowej uczestnicy będą nosić ambulatoryjny ciśnieniomierz przez 24 godziny i zwrócą go następnego dnia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać dotychczasową dietę i poziom aktywności fizycznej przez cztery tygodnie. Każda zmiana diety i poziomu aktywności fizycznej może wpłynąć na wyniki badań. Dostarczony zostanie monitor aktywności Garmin VivoFit, który będzie mierzyć aktywność fizyczną przez cztery tygodnie. Pod koniec 4-tygodniowego okresu uczestnicy będą mieli ponownie mierzone 24-godzinne ciśnienie krwi. Monitor aktywności Garmin VivoFit i mankiet do 24-godzinnego pomiaru ciśnienia krwi należy zwrócić następnego dnia po 24-godzinnym okresie monitorowania ciśnienia krwi.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03264
- Plymouth State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30
- Obecnie nie jest aktywny fizycznie
- Wolny od jakichkolwiek oznak i objawów chorób układu krążenia, cukrzycy, przewlekłej choroby nerek i raka.
Kryteria wyłączenia:
- Planuje zajść w ciążę
- Wszelkie znane oznaki i objawy chorób układu krążenia, cukrzycy, przewlekłej choroby nerek i raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spacerowa po posiłku
Po 30-minutowym okresie trawienia grupa chodzenia po posiłku zostanie poinstruowana, aby spacerować po śniadaniu, obiedzie i kolacji co najmniej 4 razy w tygodniu (180 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo).
Uczestnicy będą chodzić w szybkim tempie przez 15 minut, jak wykazano w poprzednim badaniu.
Monitor aktywności Garmin VivoFit będzie mierzyć ich aktywność fizyczną podczas czterotygodniowej interwencji.
Monitor aktywności Garmin VivoFit należy zwrócić podczas „wizyty kontrolnej”.
|
Wykorzystanie ćwiczeń fizycznych w celu poprawy odpowiedzi glikemicznych u młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń tradycyjnych
Tradycyjna grupa ćwiczeń będzie wykonywać ćwiczenia aerobowe i lekkie ćwiczenia oporowe podczas 4-tygodniowej interwencji.
Grupa przeszkolonych studentów Fizjologii Sportu przeprowadzi ćwiczenia aerobowe i program lekkiego treningu oporowego trzy razy w tygodniu (180 minut ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności tygodniowo).
Monitory aktywności Garmin VivoFit będą mierzyć aktywność fizyczną podczas czterotygodniowej interwencji.
Monitor aktywności Garmin VivoFit należy zwrócić podczas „wizyty kontrolnej”.
|
Wykorzystanie ćwiczeń fizycznych w celu poprawy odpowiedzi glikemicznych u młodych dorosłych zagrożonych zespołem metabolicznym.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontroli Spraw
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby utrzymać dotychczasową dietę i poziom aktywności fizycznej przez cztery tygodnie.
Uczestnicy w tej grupie będą nosić ambulatoryjny ciśnieniomierz na początku badania i podczas obserwacji.
Każda zmiana diety i poziomu aktywności fizycznej może znacząco wpłynąć na wyniki badań.
Grupa kontrolna utrzyma dotychczasowy tryb życia przez cztery tygodnie.
Monitory aktywności Garmin VivoFit będą mierzyć ich aktywność fizyczną podczas 4-tygodniowej interwencji.
Monitor aktywności Garmin VivoFit należy zwrócić podczas „wizyty kontrolnej”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić, czy reakcje kontroli glikemii w warunkach ambulatoryjnych uległy poprawie po 28 dniach treningu wysiłkowego (po treningu).
Ramy czasowe: Średnio 32 dni oddzieli te dwa pomiary.
|
Zbadaj odpowiedzi glukozy we krwi (mg/dl) podczas dwóch doustnych testów tolerancji glukozy (70 g napoju z glukozą).
Pierwszy test zostanie zmierzony na linii podstawowej (baza), a drugi test zostanie zmierzony po 28 dniach treningu fizycznego.
Te dwa testy (podstawowy i po szkoleniu) zostaną oddzielone średnio o 32 dni.
|
Średnio 32 dni oddzieli te dwa pomiary.
|
|
Określ, czy odpowiedzi na insulinę w surowicy (j.m./ml) poprawiły się po 28 dniach treningu wysiłkowego (po treningu).
Ramy czasowe: Średnio 32 dni oddzieli te dwa pomiary.
|
Zbadaj odpowiedzi insuliny w surowicy (j.m./ml) podczas dwóch doustnych testów tolerancji glukozy (70 g napoju z glukozą).
Pierwszy test zostanie zmierzony na linii podstawowej (baza), a drugi test zostanie zmierzony po 28 dniach treningu fizycznego.
Te dwa testy (podstawowy i po szkoleniu) zostaną oddzielone średnio o 32 dni.
|
Średnio 32 dni oddzieli te dwa pomiary.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustal, czy profile ambulatoryjnego ciśnienia krwi różnią się po średnio 28-dniowej interwencji ruchowej w porównaniu ze zdrowymi osobami prowadzącymi siedzący tryb życia.
Ramy czasowe: Średnio 28 dni dzieli te dwa pomiary.
|
Zbadamy ambulatoryjne 24-godzinne profile ciśnienia krwi u zdrowych młodych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia na początku badania, a następnie ponownie zmierzymy ambulatoryjne 24-godzinne profile ciśnienia krwi podczas wizyty kontrolnej.
Zostaną one porównane z naszymi otyłymi młodymi dorosłymi.
|
Średnio 28 dni dzieli te dwa pomiary.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony