- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03227575
Effets de la marche rapide et des interventions d'exercices d'intensité régulière sur le contrôle glycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les jeunes adultes sédentaires (18-39 ans) seront recrutés dans la communauté et les environs de Plymouth, NH. Afin d'être inclus dans l'échantillon de l'étude, les participants doivent répondre aux critères suivants : un IMC > 26,9, un pourcentage de graisse corporelle > 19,9 % pour les hommes, une graisse corporelle supérieure à 31,9 pour les femmes et qui ne participent pas à une activité physique régulière. Les participants ne présenteront aucun signe ou symptôme connu de maladie cardiovasculaire, de diabète, de maladie rénale chronique et de cancer.
Questionnaires Les enquêteurs utiliseront deux questionnaires pour l'étude. Les enquêteurs utiliseront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour évaluer les informations de base sur la santé. Les enquêteurs utiliseront également le questionnaire international sur l'activité physique pour évaluer l'état actuel de l'activité physique.
Tour de taille, taille, composition corporelle et poids Les enquêteurs mesureront le tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick. Les enquêteurs recueilleront la hauteur à l'aide de l'échelle du stadiomètre. Le poids et la composition corporelle seront recueillis à l'aide d'une échelle Tanita, qui évalue le poids et la composition corporelle
Tension artérielle La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'une manométrie (manchette de tensiomètre), qui est traditionnellement utilisée par les cliniciens pour mesurer la tension artérielle.
Moniteur d'activité Garmin VivoFit Un moniteur d'activité Garmin VivoFit sera utilisé pour collecter l'exercice quotidien, suivre les pas par jour et la fréquence cardiaque. Le moniteur se porte au poignet et permet une mesure précise de l'activité physique quotidienne, des pas par jour et de la fréquence cardiaque quotidienne. Ces variables et d'autres variables de mesure de l'activité quotidienne, de la fréquence cardiaque et des pas quotidiens seront suivies avec la montre.
Placement du cathéter IV Un cathéter intraveineux (IV) sera placé dans une veine superficielle soit au niveau du coude (normalement là où le sang est prélevé) soit dans une veine près du poignet (option secondaire pour le prélèvement de sang veineux). Le placement du cathéter sera effectué par le Dr Michael Brian, qui a déjà été formé à la phlébotomie et à l'insertion correcte du cathéter IV à l'Université du Delaware. Le cathéter IV est essentiel pour effectuer des prélèvements sanguins successifs lors de la visite de test. La professeure Sandra Gamble, du département des soins infirmiers, assistera lors des collectes de données pour assurer la sécurité des collectes de sang.
Boisson au glucose de 75 g Une boisson au glucose standardisée de 75 g sera utilisée dans le cadre des tests oraux de tolérance au glucose, qui est un test pour évaluer la réponse du corps au glucose.
Traitement des échantillons sanguins Un lecteur de glycémie portable OneTouch sera utilisé pour évaluer la glycémie à partir d'échantillons de sang total pendant la visite d'étude. Le sang total restant sera centrifugé et le sérum extrait sera stocké pour une future analyse de l'insuline. Tous les échantillons de sérum seront stockés dans un congélateur à -80 jusqu'à l'analyse.
Surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 Les enquêteurs utiliseront un tensiomètre 24 heures sur 24 (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, Caroline du Nord, États-Unis) pour mesurer la pression artérielle sur une période de 24 heures. Le brassard sera ajusté au bras du participant et prendra la tension artérielle toutes les 20 minutes pendant la journée et toutes les 30 minutes pendant la nuit. Tout au long de la période de 24 heures, les participants seront invités à maintenir leurs routines quotidiennes normales.
Questionnaires (Annexe B) Nous utiliserons deux questionnaires pour l'étude. Nous utiliserons un questionnaire sur les antécédents médicaux pour évaluer les informations de base sur la santé. Nous utiliserons également le Questionnaire international sur l'activité physique pour évaluer l'état actuel de l'activité physique.
Tour de taille, taille, composition corporelle et poids Nous mesurerons le tour de taille à l'aide d'un ruban à mesurer Gulick. Nous collecterons la hauteur à l'aide de l'échelle Stadiometer. Le poids et la composition corporelle seront recueillis à l'aide d'une échelle Tanita, qui évalue le poids et la composition corporelle.
Surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 Nous utiliserons un tensiomètre 24 heures sur 24 (Oscar 2-SunTech Blood Pressure Monitor, Morrisville, NC, USA) pour mesurer la pression artérielle sur une période de 24 heures. Le brassard sera ajusté au bras du participant et prendra la tension artérielle toutes les 20 minutes pendant la journée et toutes les 30 minutes pendant la nuit. Tout au long de la période de 24 heures, les participants seront invités à maintenir leurs routines quotidiennes normales.
Moniteur d'activité Garmin VivoFit Un moniteur d'activité Garmin VivoFit sera utilisé pour collecter l'exercice quotidien, suivre les pas par jour et la fréquence cardiaque. Le moniteur se porte au poignet et permet une mesure précise de l'activité physique quotidienne, des pas par jour et de la fréquence cardiaque quotidienne. Ces variables et d'autres variables de mesure de l'activité quotidienne, de la fréquence cardiaque et des pas quotidiens seront suivies avec la montre.
Placement du cathéter IV Un cathéter intraveineux (IV) sera placé dans une veine superficielle soit au niveau du coude (normalement là où le sang est prélevé) soit dans une veine près du poignet (option secondaire pour le prélèvement de sang veineux). Le placement du cathéter sera effectué par le Dr Michael Brian, qui a déjà été formé à la phlébotomie et à l'insertion correcte du cathéter IV à l'Université du Delaware. Le cathéter IV est essentiel pour effectuer des prélèvements sanguins successifs lors de la visite de test.
Boisson au glucose de 75 g Une boisson au glucose standardisée de 75 g sera utilisée dans le cadre des tests oraux de tolérance au glucose, qui est un test pour évaluer la réponse du corps au glucose.
Traitement des échantillons sanguins Le sang total sera centrifugé pour séparer le sérum et les globules rouges. Le sérum sera extrait et stocké pour une future analyse de l'insuline. Tous les échantillons de sérum seront stockés dans un congélateur à -80 jusqu'à l'analyse.
Analyse de l'insuline En collaboration avec le Dr Heather Doherty, l'analyse de l'insuline sera effectuée sur des échantillons de sang sérique stockés à l'aide d'un kit ELISA d'insuline humaine. Le Dr Doherty a proposé d'aider et de guider le Dr Brian dans l'analyse appropriée des niveaux d'insuline mesurés à partir de notre population d'étude. L'analyse sera complétée après l'achèvement de l'étude.
Moniteur de glucose en continu (CGM) 24 heures Un capteur Dexcom G5 sous-cutané (juste sous la peau) (Dexcom ; San Diego, Californie) sera placé sur l'abdomen par le Dr Michael Brian. Le capteur mesure les niveaux de glucose dans le corps toutes les 5 minutes sur une période de 24 heures pendant 7 jours. Les participants seront formés à l'utilisation de l'équipement, ce qui nécessite qu'un participant calibre le capteur deux fois par jour en mesurant sa glycémie par une piqûre au doigt.
Protocole Tous les participants rempliront un formulaire de consentement éclairé, puis seront sélectionnés avant d'être inscrits à l'étude. Dans le cadre de la visite de dépistage initiale, les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux, le questionnaire international sur l'activité physique (pour évaluer le statut sédentaire actuel), la mesure du tour de taille, les mesures de la taille et du poids, la composition corporelle et la tension artérielle au repos. Les participants seront ensuite randomisés en deux groupes d'étude (groupe de marche après les repas, groupe d'exercices traditionnels).
Visite de surveillance continue du glucose
Avant la « visite d'étude de base », les participants se rendront au Laboratoire de recherche sur la physiologie de l'exercice et du sport (bâtiment Draper & Maynard, salle 417) pour une formation CGM et l'insertion d'un capteur sous-cutané. Les participants recevront une formation sur l'entretien approprié de l'unité CGM, les techniques d'étalonnage et l'élimination appropriée des lancettes dans un conteneur Sharps. Après l'insertion et la formation du capteur CGM, les participants seront autorisés à partir pendant 1,5 heure pendant que le capteur se réchauffe, puis à retourner au laboratoire pour l'étalonnage du capteur. Après l'étalonnage du capteur, les participants porteront l'unité CGM pendant les 6 prochains jours. La visite totale prendra environ 2,5 heures (y compris la période d'échauffement).
Visite d'étude de base
Six jours après l'insertion du CGM, les participants arriveront 8 heures à jeun au Laboratoire de recherche en physiologie de l'exercice et du sport (D&M 417) le matin de la visite d'étude. Les participants seront invités à remplir un dossier de régime alimentaire de trois jours. Des mesures de base de la taille, du poids, du tour de taille, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque et de la composition corporelle seront effectuées. Après les mesures de base, Michael Brian (PhD) insère un cathéter dans le bras du participant, laissant un petit tube flexible dans le bras pour prélever des échantillons de sang tout au long du protocole. Une collecte de sang de base sera effectuée pour évaluer les niveaux d'insuline à jeun dans le corps.
Les participants passeront ensuite un test oral de tolérance au glucose. Les participants consommeront une boisson au glucose de 75 g pour mesurer la réponse glycémique du participant. La boisson au glucose simule un individu consommant une charge élevée en sucre, comme un soda. Des échantillons de sang seront prélevés à 30, 60 et 120 minutes après la consommation de glucose. Une fois le test de tolérance au glucose oral terminé, le cathéter et le CGM seront retirés et les signes vitaux vérifiés (pression artérielle et fréquence cardiaque). Les participants recevront ensuite un tensiomètre 24 heures sur 24 à porter. Les participants rendront le tensiomètre le lendemain.
Intervention d'exercice de 4 semaines
À la suite de la « visite d'étude initiale », les participants recevront des instructions détaillées pour leur intervention. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe de marche après les repas et le groupe de contrôle des exercices traditionnels.
Tout au long des 4 semaines, les participants seront invités à poursuivre leur régime alimentaire habituel et leur niveau quotidien d'activité physique. Ils seront informés que la modification de leur régime alimentaire ou de leur niveau d'activité physique en dehors de l'étude peut avoir un impact significatif sur les résultats de l'étude.
Groupe de marche après le repas
Après une période de digestion de 30 minutes, le groupe de marche après les repas sera invité à marcher après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner au moins 4 fois par semaine (180 minutes d'exercice d'intensité modérée/semaine). Les participants marcheront à un rythme soutenu pendant 15 minutes, comme démontré dans une étude précédente (5). Un moniteur d'activité Garmin VivoFit mesurera leur activité physique tout au long de l'intervention de quatre semaines. Le moniteur d'activité Garmin VivoFit doit être rendu lors de la "Visite d'étude de suivi".
Groupe d'exercices traditionnels
Le groupe d'exercices traditionnels effectuera des exercices d'aérobie et de résistance légère au cours de l'intervention de 4 semaines. Un groupe d'étudiants formés en physiologie de l'exercice et du sport dirigera le programme d'exercices aérobiques et d'entraînement contre résistance légère trois fois par semaine (180 minutes d'exercice d'intensité modérée à élevée/semaine). Les moniteurs d'activité Garmin VivoFit mesureront leur activité physique tout au long de l'intervention de quatre semaines. Le moniteur d'activité Garmin VivoFit doit être rendu lors de la "Visite d'étude de suivi".
Une prescription générale d'exercices sera utilisée pour standardiser toutes les séances d'exercices traditionnels.
Visite d'étude de suivi
Les participants effectueront toutes les mesures effectuées au cours de la "visite d'étude initiale" et tous les moniteurs d'activité seront collectés.
Étude de cas-contrôle
Une étude cas-témoins sera utilisée pour mesurer la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures chez des témoins sédentaires sains. Cela nous aidera dans notre tentative de déterminer si le contrôle de la pression artérielle sur 24 heures est perturbé chez les personnes obèses sédentaires.
Après une première visite de dépistage, les participants porteront un tensiomètre ambulatoire pendant 24 heures et le rendront le lendemain. Les participants seront invités à maintenir leur régime alimentaire actuel et leur niveau d'activité physique pendant quatre semaines. Tout changement dans le régime alimentaire et le niveau d'activité physique pourrait affecter les résultats de l'étude. Un moniteur d'activité Garmin VivoFit sera fourni pour mesurer leur activité physique sur quatre semaines. À la fin de la période de 4 semaines, les participants verront à nouveau leur tension artérielle sur 24 heures. Le moniteur d'activité Garmin VivoFit et le brassard de tension artérielle 24 heures doivent être retournés le lendemain de la période de surveillance de la tension artérielle 24 heures.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, États-Unis, 03264
- Draper & Maynard
-
Plymouth, New Hampshire, États-Unis, 03264
- Plymouth State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥ 30
- Actuellement pas actif physiquement
- Exempt de tout signe et symptôme de maladie cardiovasculaire, de diabète, de maladie rénale chronique et de cancer.
Critère d'exclusion:
- Planifier de tomber enceinte
- Tout signe et symptôme connu de maladie cardiovasculaire, de diabète, de maladie rénale chronique et de cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de marche après le repas
Après une période de digestion de 30 minutes, le groupe de marche après les repas sera invité à marcher après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner au moins 4 fois par semaine (180 minutes d'exercice d'intensité modérée/semaine).
Les participants marcheront à un rythme soutenu pendant 15 minutes, comme démontré dans une étude précédente.
Un moniteur d'activité Garmin VivoFit mesurera leur activité physique tout au long de l'intervention de quatre semaines.
Le moniteur d'activité Garmin VivoFit doit être rendu lors de la "Visite d'étude de suivi".
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L'utilisation de l'exercice pour améliorer les réponses glycémiques chez les jeunes adultes à risque de syndrome métabolique.
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Expérimental: Groupe d'exercices traditionnels
Le groupe d'exercices traditionnels effectuera des exercices d'aérobie et de résistance légère au cours de l'intervention de 4 semaines.
Un groupe d'étudiants formés en physiologie de l'exercice et du sport dirigera le programme d'exercices aérobiques et d'entraînement contre résistance légère trois fois par semaine (180 minutes d'exercice d'intensité modérée à élevée/semaine).
Les moniteurs d'activité Garmin VivoFit mesureront leur activité physique tout au long de l'intervention de quatre semaines.
Le moniteur d'activité Garmin VivoFit doit être rendu lors de la "Visite d'étude de suivi".
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L'utilisation de l'exercice pour améliorer les réponses glycémiques chez les jeunes adultes à risque de syndrome métabolique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle des cas
Le participant sera invité à maintenir son régime alimentaire actuel et son niveau d'activité physique pendant quatre semaines.
Les participants de ce groupe porteront un tensiomètre ambulatoire au départ et lors du suivi.
Tout changement dans le régime alimentaire et le niveau d'activité physique pourrait affecter de manière significative les résultats de l'étude.
Le groupe témoin maintiendra son mode de vie actuel pendant quatre semaines.
Les moniteurs d'activité Garmin VivoFit mesureront leur activité physique tout au long de l'intervention de 4 semaines.
Le moniteur d'activité Garmin VivoFit doit être rendu lors de la "Visite d'étude de suivi".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminez si les réponses ambulatoires de contrôle de la glycémie sont améliorées après 28 jours d'entraînement physique (post-entraînement).
Délai: Une moyenne de 32 jours séparera ces deux mesures.
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Examinez les réponses glycémiques (mg/dL) au cours de deux tests de tolérance au glucose par voie orale (boisson au glucose de 70 g).
Le premier test sera mesuré au départ (Base) et le deuxième test sera mesuré après 28 jours d'entraînement physique.
Ces deux tests (Base vs Post Training) seront séparés en moyenne de 32 jours.
|
Une moyenne de 32 jours séparera ces deux mesures.
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Déterminez si les réponses à l'insuline sérique (UI/mL) sont améliorées après 28 jours d'entraînement physique (post-entraînement).
Délai: Une moyenne de 32 jours séparera ces deux mesures.
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Examinez les réponses à l'insuline sérique (UI/mL) au cours de deux tests de tolérance au glucose par voie orale (boisson au glucose de 70 g).
Le premier test sera mesuré au départ (Base) et le deuxième test sera mesuré après 28 jours d'entraînement physique.
Ces deux tests (Base vs Post Training) seront séparés en moyenne de 32 jours.
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Une moyenne de 32 jours séparera ces deux mesures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si les profils de pression artérielle ambulatoire sont différents après une intervention d'exercice moyenne de 28 jours par rapport aux témoins sains sédentaires.
Délai: Une moyenne de 28 jours séparera ces deux mesures.
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Nous examinerons les profils de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures chez de jeunes adultes sédentaires en bonne santé au départ, puis nous mesurerons à nouveau les profils de pression artérielle ambulatoire sur 24 heures lors d'une visite de suivi.
Ceux-ci seront comparés à nos jeunes adultes obèses.
|
Une moyenne de 28 jours séparera ces deux mesures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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